Patientenaufklärung. Patientenname:... Vorname:... Geburtsdatum:... Diagnose:... Das Aufklärungsgespräch erfolgte am:... durch:...

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1 Patientenaufklärung Patientenname:... Vorname:... Geburtsdatum:... Diagnose:... Das Aufklärungsgespräch erfolgte am:... durch:... Art der Erkrankung, Ziel der Chemotherapie und Zweck der Studie Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie sind darüber aufgeklärt worden, daß Sie an einer langsam wachsenden bösartigen Erkrankung des Lymphdrüsengewebes leiden. Die Erkrankung ist durch die bei Ihnen schon durchgeführten Behandlungen nicht dauerhaft zurückgedrängt worden. Die Gründe für die erneute Therapiebedürftigkeit Ihrer Krankheit sind Ihnen erklärt worden. Die vorgesehene Chemotherapie soll die bösartige Erkrankung zur Rückbildung bringen und gegebenenfalls die durch die Krankheit eingetretenen Beschwerden lindern bzw. den krankheitsbedingten Komplikationen entgegenwirken. Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen der Therapie mit [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan, das unter dem Handelsnamen Zevalin zur Behandlung Ihrer Erkrankung zugelassen ist. Entscheidungsfreiheit des Patienten Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahmebereitschaft widerrufen, ohne daß Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Ihre weitere ärztliche Versorgung entstehen. Radioimmuntherapie Die derzeit zur Verfügung stehenden Mittel zur Behandlung Ihrer Krankheit können diese nicht dauerhaft kontrollieren oder heilen. Sie haben also eine begrenzte Wirksamkeit. Bei der Behandlung Ihrer Krankheit hat sich die Therapie mit [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) als wirksam erwiesen. Ihre Erkrankung kann möglicherweise durch die Therapie mit diesem Medikament erneut zurückgedrängt und für eine begrenzte Zeit wiederum kontrolliert werden. In der vorgesehenen Therapiestudie soll nun die Wirksamkeit und Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen des Medikamentes [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) untersucht werden. Es sind wissenschaftliche Erkenntnisse darüber vorhanden, doch sollen in dieser Studie diese Kenntnisse an einer größeren Gruppe von Patienten in Deutschland bestätigend untersucht werden. Das Medikament [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) ist für die Behandlung Ihrer Krankheit von den Arzneimittelbehörden der europäischen Union (EMEA) zugelassen. Zevalin Patienteninformation; Version

2 Nebenwirkungen der Radioimmuntherapie Das zur Behandlung bösartiger Erkrankungen des Lymphgewebes eingesetzte Medikament [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) besteht aus einem Antikörper und einer radioaktiv strahlenden Substanz, die mit dem Antikörper verbunden ist. Der Antikörper bindet spezifisch an Zellen des Immunsystems, die einen Eiweißstoff auf ihrer Oberfläche tragen, das sogenannte CD-20- Antigen. Dieses Eiweiß findet sich in hoher Konzentration auf den bösartigen Zellen des Lymphomgewebes. Durch die Bindung des Antikörpers an die bösartigen Zellen wird das strahlende Element sehr eng an die Lymphomzellen verbracht, so daß diese einer Bestrahlung ausgesetzt sind, die die Zellen abtötet. Durch die Bindung an den Antikörper, der das strahlende Element direkt in das kranke Gewebe bringt, können, verglichen mit einer konventionellen Strahlentherapie, geringere Strahlendosen angewendet werden. Die Radioimmuntherapie greift aber nicht nur die Tumorzellen an, sondern wirkt auch auf normale Zellen des Körpers, entweder weil sie das gleiche CD20-Antigen aufweisen wie die bösartigen Zellen, oder weil sie in der Nähe eines bestrahlten Körpergebiets liegen. Die häufigsten Nebenwirkungen der Radioimmuntherapie mit [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) sind allergische Reaktionen auf den aus körperfremdem Eiweiß bestehendenden Antikörperanteil des Medikaments (in weniger als 1% der bislang behandelten Patienten), sowie der vorübergehende Abfall der weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen bei den meisten mit dem Medikament behandelten Patienten. Patienten, die schon einmal eine Behandlung mit einem aus Mäuseeiweiß gewonnenen Antikörper erhalten haben oder Patienten, bei denen eine allergische Reaktion auf Mäuseeiweiße bekannt ist, sollten mit [ 90 Y] Ibritumomab- Tiuxetan (Zevalin ) nur dann behandelt werden, wenn im Serum keine Antikörper gegen Mäuseeiweiß nachgewiesen worden sind. Die Verringerung der Zahl der Thrombozyten geht mit einem erhöhten Risiko für Blutungen einher, die auch lebensgefährlich verlaufen können, falls sie nicht rechtzeitig durch Transfusion von Spenderblutplättchen ausgeglichen werden kann. Die Verringerung der roten Blutkörperchen kann ebenfalls lebensbedrohliche Ausmaße annehmen und die Transfusion von roten Blutkörperchen (Erythrozytenkonzentraten) erforderlich machen. Zu den wichtigsten Nebenwirkungen von [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) gehört die vorübergehende Schädigung des Knochenmarkes mit Abfall der weißen Blutkörperchen. Hierdurch kommt es zu einer verminderten immunologischen Körperabwehr, die im Verlauf der Untersuchung zur Vermeidung möglicher Komplikationen auch ermittelt wird. Als Folge der vorübergehenden geschwächten Körperabwehr besteht für die meisten Patienten ein erhöhtes Risiko, an einer Infektion zu erkranken. In den ersten 13 Wochen nach der Behandlung mit [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) kann es nach bisherigen Erkenntnissen häufig zu auch schweren Infektionen kommen. Übelkeit, Erbrechen können unter der Therapie mit Zevalin auftreten. Selten kann Husten oder Luftnot auftreten. In seltenen Fällen kann sich auch die Lungenfunktion dauerhaft verschlechtern. Deshalb wird die Lungenfunktion in regelmäßigen Abständen gemessen. Manche Patienten klagen nach der Gabe von Zevalin über einen rauhen Hals. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, falls Sie andere gesundheitliche Probleme bei sich feststellen. Häufig haben Patienten mit malignen Lymphomen schon vor dem Beginn der Therapie, als Folge der Krankheit oder infolge einer unvollständigen Erholung des blutbildenden Knochenmarks, niedrige weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und/oder Blutplättchen. In Zusammenhang mit der Behandlung mit [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) wurde bei fünf von 211 Patienten über das Auftreten einer Myelodysplasie oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) berichtet. Das Risiko, nach einer Chemotherapie, besonders einer Behandlung mit alkylierenden Seite 2 - Zevalin Patienteninformation; Version

3 Substanzen, eine sekundäre Myelodysplasie oder akute Leukämie zu entwickeln, ist bekannt. Wenn eine Patientin/ein Patient mit alkylierenden Substanzen als Bestandteil vorausgegangener Chemotherapien behandelt worden ist, so können die derzeit verfügbaren Ergebnisse nicht ausreichend Aufschluß darüber geben, ob und in welchem Ausmaß [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) das Risiko, an einer Myelodysplasie oder akuten Leukämie zu erkranken, erhöht. Zur Vorbereitung auf die Behandlung mit [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ) wird eine Therapie mit einer Infusion des ähnlich wirkenden, aber nicht mit strahlenden Substanzen gekoppelten Antikörpers Rituximab durchgeführt, den Sie schon aus Ihrer vorherigen Therapie kennen. Rituximab soll die gezielte Radioimmuntherapie dadurch ermöglichen, dass Bindungsstellen des Antikörpers z.b. an normalen Zellen blockiert werden. Bei der Therapie mit [ 90 Y] Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin ), wie auch bei der Antikörpertherapie mit Rituximab kann insbesondere zumeist während der ersten Infusion ein infusionsbedingter Symptomkomplex auftreten, der hauptsächlich und in der Regel innerhalb der ersten zwei Stunden aus Fieber und Schüttelfrost/Zittern besteht. Andere häufige, infusionsbedingte Symptome können sein: Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Müdigkeit, Kopfschmerz, Juckreiz, Luftnot, Zungenbrennen oder Rachenschwellung, Rhinitis ( laufende Nase ), vorübergehender Blutdruckabfall bis hin zum allergischen Schock, Gesichtsrötung und Schmerz an den Erkrankungsorten. Die Häufigkeit dieser infusionsbedingten Ereignisse nimmt mit zunehmender Anzahl an Infusionen deutlich ab. Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen ist in der Regel leicht und begrenzt und verhindert im Allgemeinen nicht die Fortführung der Behandlung. Andere Nebenwirkungen sind selten und in der Regel eher geringgradig. Besonderer Hinweis - Schwangerschaft, Empfängnisverhütung Vor Beginn der Therapie muß eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während der Behandlung mit Zevalin und bis zu 12 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zusätzliche Belastung des Patienten Die Teilnahme an der Studie hat für Sie keine zusätzliche Maßnahme oder zusätzliche Belastung zur Folge. Neben den üblichen regelmäßigen Blutbildkontrollen (bis zu 2 mal pro Woche) und Kontrolluntersuchungen, die grundsätzlich während Radioimmuntherapien nötig werden, sind keine zusätzlichen diagnostischen Maßnahmen nötig. Möglicher Nutzen aus Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung Mit der Anwendung von Zevalin kann möglicherweise Ihre Erkrankung günstig beeinflusst und/oder Ihre Beschwerden gebessert werden. Es ist jedoch auch möglich, daß Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit haben. Vorzeitige Beendigung der Studie Sie waren eingangs darauf hingewiesen worden, daß Ihre Teilnahme freiwillig ist, und daß Sie jederzeit auch ohne Angabe von Gründen Ihre Bereitschaft widerrufen können, ohne daß Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Ihre ärztliche Versorgung entstehen. Unter gewissen Umständen ist es auch möglich, daß Ihr Arzt entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen. Die Gründe hierfür werden Ihnen bekannt gegeben. Seite 3 - Zevalin Patienteninformation; Version

4 Einverständniserklärung Name des Patienten in Druckbuchstaben :... Ich erkläre mich einverstanden und bereit, an der Studie teilzunehmen. Ich habe die ärztliche Aufklärung über die möglichen Vor- und Nachteile der Behandlung verstanden und bin von Herrn / Frau (Dr. med.)... ausführlich und verständlich über die angewendeten Medikamente, mögliche Belastungen und Risiken sowie über Wesen, Bedeutung und Tragweite dieser Behandlungsstudie sowie die sich für mich daraus ergebenden Anforderungen aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der Patientenaufklärung und dieser Einverständniserklärung gelesen und verstanden. Aufgetretene Fragen wurden mir vom Prüfarzt verständlich und ausreichend beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, Fragen zu stellen und mich zu entscheiden. Ich werde den ärztlichen Anforderungen, die für die Durchführung der Studie erforderlich sind, Folge leisten, behalte mir jedoch das Recht vor, meine freiwillige Mitwirkung jederzeit zu beenden, ohne daß mir daraus Nachteile entstehen. Eine Kopie der Patientenaufklärung, der Einverständniserklärung und der Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz habe ich erhalten. Das Original verbleibt beim Prüfarzt. Datum, Unterschrift des Patienten:... Datum, Unterschrift des aufklärenden Arztes:... Seite 4 - Zevalin Patienteninformation; Version

5 Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz Name des Patienten in Druckbuchstaben :... Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus: 1) Ich erkläre mich damit einverstanden, daß im Rahmen dieser Studie erhobene Daten bzw. Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und einschließlich von Namen und Geburtsdatum an die Studienzentrale in Frankfurt weitergeben werden an: - den Studienleiter der Studie (Priv.-Doz. Dr. med. M. Rummel, Med. Klinik III, Universitätsklinik, Theodor-Stern-Kai 7, Frankfurt) zur wissenschaftlichen Auswertung. Die in der Studienzentrale beschäftigten Mitarbeiter unterliegen der Schweigepflicht 2) Ich erkläre mich damit einverstanden, daß diese Daten ohne Namensnennung weitergegeben werden an: - die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) oder Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte, Bonn) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie 3) Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Studienleiters, der zuständigen inländischen (und ausländischen) Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. Datum, Unterschrift des Patienten:... Seite 5 - Zevalin Patienteninformation; Version