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1 Patienten-Information zur Europäischen Mantelzell-Lymphom-Studie Wirksamkeit von 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-Transplantation Sehr geehrte(r) Patient(in), bei Ihnen wurde kürzlich ein Mantelzell-Lymphom diagnostiziert, d.h. eine bösartige Erkrankung, die von den Lymphknoten-Zellen ausgeht. Das Mantelzell-Lymphom ist typischerweise einer Erkrankung des fortgeschrittenen Alters (> 60 Jahre), allerdings kann es in seltenen Fällen auch bei jüngeren Patienten auftreten. Bei den meisten Patienten liegt bereits bei Erstdiagnose ein fortgeschrittenes Stadium mit Befall mehrerer Lymphknoten, der Milz oder des Knochenmarks vor. Das Mantelzell-Lymphom ist eine schwer heilbare Erkrankung. Obwohl die Krankheit in den meisten Fällen mit einer Chemotherapie deutlich zurückgedrängt werden kann, treten bei einem Großteil der Patienten im weiteren Verlauf Rezidive des Lymphoms auf. Kürzlich konnte gezeigt werden, daß die gleichzeitige Gabe eines Lymphozyten-spezifischen Antikörpers (Rituximab) den klinischen Verlauf deutlich verbessert. Eine anschließende Hochdosistherapie führt darüberhinaus zu einer längeren Krankheitsfreiheit. Eine weitere Therapieverbesserung stellt möglicherweise der Einsatz einer anderen zytostatischen Stubstanz (Ara-C) dar, um das Lymphom vollständig zurückzudrängen. Therapieoptimierungs-Studien Um die Behandlungsergebnisse beim Mantelzell-Lymphom zu verbessern, ist die Bewertung neuer Behandlungsmethoden im Rahmen einer klinischen Studie notwendig. In einer solchen Therapieoptimierungs-Studie werden neue Behandlungsmöglichkeiten bewertet: Diese experimentelle Therapie besitzt eine höhere Wirksamkeit, kann aber auch stärkere Nebenwirkungen aufweisen. Induktionstherapie Im neuen Behandlungsarm, der sich in der laufenden Studie der bisherigen Standardtherapie als überlegen ezeigt hat, erhalten sie 3 Doppelzyklen einer Chemotherapie (R-CHOP/R-DHAP). Zusätzlich zum R-CHOP-Regime erhalten Sie 3 weitere Medikamente (Cisplatin am Tag 1, hochdosiertes Ara-C an Tag 2 und Dexamethason Tag 1-4). Ebenso bekommen Sie zusätzlich eine Antikörper-Infusion an Tag 1. Nach 4 Therapiezyklen wird erneut eine Computertomographie der befallenen Lymphknotenstationen durchgeführt, um den Verlauf des Lymphoms zu beurteilen. Nur im Falle eines guten Ansprechens wird die Behandlung im Rahmen der Studie fortgeführt, ansonsten wird Ihr behandelnder Arzt mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Hochdosistherapie Die anschließende Hochdosistherapie wird nur durchgeführt, wenn sich das Lymphom ausreichend auf die Induktionstherapie zurückgebildet hat. Im experimentellen Arm werden die Stammzellen bereits nach dem 3. Zyklus R-DHAP gesammelt. Anschließend erfolgt eine Ganzkörperbestrahlung und eine Hochdosistherapie mit den Medikamenten Ara-C und Melphalan. Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen beider Studienarme sind Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen (daher erhalten Sie vorbeugend entsprechende Medikamente) sowie eine vorübergehende Erniedrigung der Blutwerte (Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen), die speziell nach der Hochdositherapie zu einer Entzündungsneigung oder (in seltenen Fällen) zu Blutungen führen können. Die Medikamente Vincristin und Cisplatin können ein MCL younger (version 2.2 d, )

2 Taubheitsgefühl in Fingerspitzen und Zehen verursachen. Zusätzlich erhalten Sie während der Cisplatintherapie Infusionen (isotones Wasser), um eine Nierenschädigung zu vermeiden. Ihr behandelnder Arzt wird Sie noch genauer über diese, normalerweise nur vorübergehenden Nebenwirkungen informieren. Wenn notwendig, wird die Dosis der folgenden Therapien entsprechend angepaßt. Nebenwirkungen der Antikörpertherapie (Rituximab) treten hauptsächlich während der ersten Gabe auf und umfassen Fieber, Schüttelfrost und selten Blutdruckabfall oder Luftnot. In einem solchen Fall wird die Infusion zunächst gestoppt, bis Sie wieder beschwerdefrei sind. Zusätzlich empfehlen wir eine prophylaktische Begleitmedikation, um das Auftreten solcher Nebenwirkungen zu verhindern Erwarteter Vorteil einer Studienteilnahme Der Erfolg Ihrer Behandlung kann im Einzelfall nicht sicher vorausgesagt werden. Möglicherweise schrumpfen alle befallenen Lymphknoten und Ihre Beschwerden bilden sich vollständig zurück, allerdings kann nicht garantiert werden, daß das Lymphom speziell in Ihrem Fall gut auf die Behandlung anspricht. Frühere Studien haben allerdings gezeigt, daß die Therapie innerhalb von Studien konsequenter durchgeführt wird, und die Behandlung daher wirksamer sein kann. Zusätzlich werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, daß zukünftige Lymphompatienten besser behandelt werden können, so wie Sie von den Ergebnissen der vorangegangenen Studien profitieren und die bestmögliche Therapie erhalten. Freiwillige Teilnahme Ihre Beteiligung an dieser Studie ist selbstverständlich vollkommen freiwillig! Ebenso können Sie sich jederzeit und ohne Angabe von Gründen entscheiden, nicht mehr an der Studie teilzunehmen, ohne daß Ihnen daraus irgendwelche Nachteile für die weitere Behandlung entstehen. Studienabbruch Wenn Ihre Erkrankung nicht auf die Behandlung anspricht, schwere Nebenwirkungen auftreten oder neue Erkenntnisse darauf hinweisen, daß es wirksamere Behandlungsmöglichkeiten gibt, wird Ihre Behandlung im Rahmen der Studie beendet. Ebenso werden Sie über etwaige neue Behandlungsmöglichkeiten von Ihrem behandelnden Arzt informiert. Molekulare Risikofaktoren bei Mantelzell-Lymphomen Im Europäischen MCL-Netzwerk haben sich führende Forschungsgruppen aus ganz Europa zusammengeschlossen, um das Wissen der Experten zu bündeln und die molekularen Forschungsergebnisse möglichst rasch in die Patientenversorgung zu übertragen. Wir möchten Sie daher bitten, kleine Teile des Lymphknotengewebes, das Ihnen zur Diagnosestellung bereits entnommen worden ist, für wissenschaftliche Untersuchungen zur Verfügung zu stellen. In Ergänzung bitten wir Sie auch um die Erlaubnis zur Untersuchung einer Knochenmark- bzw. Blutprobe (20 ml), um mittels molekularbiologischer Untersuchungen das Ansprechen ihres Lymphoms auf die Therapie regelmäßig zu beurteilen. Im Rahmen der molekularbiologischen Untersuchungen werden ausschließlich genetische Veränderungen in den Lymphomzellen untersucht, die unmittelbar mit der Entstehung und dem Fortschreiten des Mantelzell-Lymphoms in Verbindung stehen. Selbstverständlich werden diese Untersuchungen pseudonymisiert durchgeführt, d.h. die Untersuchungsergebnisse können nur einer internen Identifikations-Nr. der Studienzentrale zugeordnet werden. Nach Abschluß der klinischen Studie werden diese Blutproben vernichtet MCL younger (version 2.2 d, )

3 Versicherung Als Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung besteht für Sie der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz (Personenschadenversicherung nach dem Arzneimittelgesetz, maximale Deckungssumme pro Patient), der alle Schäden abdeckt, die an Ihrem Leben oder Ihrer Gesundheit durch die an Ihnen durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können; ausgenommen sind genetische Schäden. Die Versicherung wurde für Sie bei den Gothaer Versicherungen, Gothaer Allee 1, Köln unter der Policennummer abgeschlossen. Im Schadensfall können Sie sich direkt an den Versicherer wenden und Ihre Ansprüche selbständig geltend machen. Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden, dürfen Sie sich während der Dauer der klinischen Prüfung einer anderen medizinischen Behandlung nur im Einvernehmen mit Ihrem behandelnden Prüfarzt unterziehen; ausgenommen davon sind Notfälle. Dies gilt auch für die zusätzliche Einnahme von Medikamenten. Auch müssen Sie eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, dem behandelnden Prüfarzt und der oben genannten Versicherungsgesellschaft unverzüglich mitteilen. Wir möchten Sie darauf hinweisen, daß der Versicherungsschutz nur für eine Nachbeobachtungsdauer von 5 Jahren gilt MCL younger (version 2.2 d, )

4 Datenschutz Nur die Prüfer sowie autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden haben im Rahmen der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht und sind zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet. Die Weitergabe der Daten im In- und Ausland erfolgt ausschließlich zu statistischen und wissenschaftlichen Zwecken, und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich genannt. Auch in etwaigen Veröffentlichungen der Daten dieser klinischen Prüfung werden Sie nicht namentlich genannt. Ethikvotum Das positive Votum der zuständigen Ethikkommission liegt vor. Wenn Sie noch Fragen bezüglich der Studienteilnahme haben oder später weitere Informationen über die Studie benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt Dr Name des Patienten Ort / Datum Unterschrift des Patienten MCL younger (version 2.2 d, )

5 Patienten-Information der Europäischen Mantelzelllymphom-Studiengruppe Wirksamkeit von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-Transplantation Über den Zweck und Ablauf der Studie wurde ich von Frau/Herrn Dr. ausführlich informiert. Dabei wurde ich eingehend über die Wirksamkeit, aber auch die Nebenwirkungen und Risiken der Behandlung aufgeklärt. Zudem wurde mir eine ausführliche Patienteninformation ausgehändigt. Weitere Informationen kann ich jederzeit erfragen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und kann ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere Behandlung widerrufen werden. Über die gesetzlich vorgeschriebene Patientenversicherung wurde ich informiert. Mir ist bekannt, dass ich die Versicherungsbedingungen jederzeit einsehen kann. Ich stimme zu, dass meine Daten nach Anonymisierung elektronisch gespeichert und zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung verarbeitet werden. Eine Weitergabe dieser Daten erfolgt nur zu Zwecken der Prüfung und nur in anonymisierter Form. Die Bestimmungen des Datenschutzes werden beachtet. Ich erkläre mich mit der Teilnahme an der oben genannten Studie einverstanden Name des Patienten Ort / Datum Unterschrift des Patienten Ich bestätige, dass der o.a. Patient der Teilnahme dieser klinischen Studie zugestimmt hat. Über die Art dieser Prüfung wurde er vorher informiert Name des Studienarztes Ort / Datum Unterschrift des Studienarztes MCL younger (version 2.2 d, )