Patienteninformation zur Studie

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1 Patienteninformation zur Studie Rituximab-Gemcitabin/Oxaliplatin-Therapie bei indolenten Lymphomen Sehr geehrte Patientin! Sehr geehrter Patient! Sie wurden darüber aufgeklärt, dass Sie an einem niedrig malignen Lymphdrüsenkrebs (Lymphom) erkrankt sind. Aufgrund der Krankheitsaktivität ist eine Therapie notwendig. Ihre behandelnden Ärzte haben Sie über die verschiedenen Möglichkeiten der Behandlung aufgeklärt. Eine dauerhafte Heilung ist nach dem jetzigen Stand der Medizin bei Ihrer Erkrankung nicht möglich. Die Ziele der Therapie in dieser Situation sind die Linderung der krankheitsbedingten Beschwerden und eine Verzögerung des Krebswachstums, welches auch eine Verlängerung der Überlebenszeit bewirkt. Dies kann am besten mit Hilfe einer Chemotherapie erreicht werden. Zweck der Studie Wir wollen in dieser Studie die Wirkung von Oxaliplatin und Gemcitabin prüfen. Zusätzlich erfolgt die Gabe des Antikörpers Rituximab. Oxaliplatin ist in Deutschland bereits zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Kolonkarzinom) zugelassen; es ist auch bei der Behandlung anderer Tumoren, z. B. Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) wirksam. Für die Anwendung beim niedrig malignen Lymphom besteht bislang keine Zulassung. Gemcitabin ist in Deutschland zur Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkrebses und des Bauchspeicheldrüsenkrebses zugelassen. Seine Wirkung ist auch für andere bösartige Geschwulste (Tumoren) belegt (Brustkrebs, Blasenkrebs). Für die Anwendung beim niedrig malignen Lymphom besteht bislang keine Zulassung. Rituximab ist zur Behandlung von niedrig malignen Lymphomen zugelassen. Alternativen zur Teilnahme Alternativ zur in der Studie vorgesehenen Behandlung kann das niedrig maligne Lymphom mit verschiedenen Medikamenten behandelt werden, wobei meistens eine Chemotherapie, aber auch eine Therapie mit Antikörpern erfolgt. Ihr behandelnder Arzt wird gerne diese Möglichkeiten mit Ihnen besprechen. Vorgesehene Behandlung In der Studie wird Rituximab am ersten Tag gegeben, danach folgen Oxaliplatin und Gemcitabin am gleichen oder folgenden Tag. Alle drei Medikamente werden als Infusion gegeben. Am ersten Tag wird Rituximab über ca. vier Stunden infundiert. Die Gabe von Oxaliplatin dauert zwei Stunden. Gemcitabin wird über 30 Minuten als Tropf gegeben. Dies wird nach zwei Wochen wiederholt. Eine Kontrolle der Therapie (Staging) erfolgt nach 2 Zyklen der Therapie.

2 Patienteninformation zur Studie Seite 2 Bekannte Nebenwirkungen Die häufigste Nebenwirkung von Oxaliplatin ist eine Schädigung der Nerven (Neurotoxizität). Es kommt vor allem an Armen und Beinen zu einer veränderten (Kribbeln oder Brennen) oder verminderten Wahrnehmung (Taubheitsgefühl) von Reizen. Diese Beschwerden werden besonders durch Kälte ausgelöst. Sie gehen nach Absetzen des Medikaments vollständig oder teilweise zurück. Während leichte Beschwerden bei etwa 70% aller Patienten auftreten, sind bei ca. 20% der Patienten ausgeprägtere Nebenwirkungen zu erwarten, die sich jedoch zumeist zurückbilden. Eine typische Nebenwirkung von Gemcitabin ist eine grippeähnliche Symptomatik. Knapp 20% der Patienten berichteten über Symptome wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit. Auch Fieber ist in diesem Zusammenhang nicht selten. Zu einer Wassereinlagerung (Ödem), die überwiegend an den Beinen auftritt, kommt es bei rund 35% aller Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind grippeartige Beschwerden, die fast immer eine halbe Stunde bis 2 Stunden nach Start der Infusion auftreten. Dabei kann es zu Fieber und Schüttelfrost, seltener zu einer Kreislaufschwäche mit Blutdruckabfall, kommen. Diese Beschwerden treten ab der zweiten Infusion seltener auf. Als Gegenmaßnahme erhalten Sie vor der Infusion Medikamente. Häufig kommt es auch zu Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind unter einer entsprechenden vorsorglichen Behandlung nur selten sehr ausgeprägt. Wie bei den meisten Chemotherapien kann die Zahl der Blutzellen zeitweilig absinken. Dadurch erhöht sich das Risiko für Infektionen und/oder Blutungen. Deswegen werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Die meisten Zytostatika, so auch Oxaliplatin und Gemcitabin, beinhalten ein unvorsehbares Risiko für ungeborene Kinder. Deshalb muss eine Schwangerschaft während der Behandlung durch eine medizinisch anerkannte Methode der Schwangerschaftsverhütung verhindert werden. Fragen hierzu können Sie mit Ihrem Prüfarzt besprechen. Vorbeugung und Behandlung der Nebenwirkungen Am wichtigsten ist die Vermeidung beziehungsweise der Schutz vor Kälte. Wir bitten Sie in jedem Fall, Nebenwirkungen direkt dem Prüfarzt mitzuteilen. Sollten die bei Ihnen beobachteten Nebenwirkungen zu stark sein, kann die Dosis des Medikaments verringert oder die Behandlung ausgesetzt werden. Um auf unerwünschten Wirkungen möglichst schnell aufmerksam zu werden, ist es nötig, Ihr Befinden in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren und Sie zu untersuchen. Besonders wichtig ist eine regelmäßige Kontrolle der Blutzellzahlen einmal pro Woche bei ihrem Hausarzt. Abbruch der Therapie durch Ihren Arzt Sollte die Krebserkrankung unter der Behandlung weiter fortschreiten, wird die Therapie abgebrochen. Dies gilt auch für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird dann das weitere Behandlungsverfahren mit Ihnen absprechen.

3 Patienteninformation zur Studie Seite 3 Neue Erkenntnisse Sollten im Verlauf der Studie neuere wissenschaftliche Erkenntnisse bekannt werden, die eine bessere Behandlung bzw. weniger Nebenwirkungen versprechen, werden Sie über diesen Sachverhalt umgehend informiert. Versicherung Während der Teilnahme an der Studie sind Sie für den Fall eines durch die Prüfsubstanz eingetretenen Gesundheitsschadens bei der Alte Leipziger-Versicherung Alte-Leipziger Platz 1, Oberursel Telefon unter der Versicherungsscheinnummer versichert. Im Falle einer anderweitigen ärztlichen Behandlung sind Sie verpflichtet, vorher Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt zu nehmen. Notfälle sind hiervon ausgenommen. Besteht der Verdacht, dass eine Gesundheitsschädigung als Folge dieser klinischen Studie eingetreten sein könnte, so ist dies der Versicherung unverzüglich anzuzeigen. In einem solchen Fall müssen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort informieren und alles Zweckmäßige tun, um die Ursachen festzustellen bzw. den Schaden zu mindern. Verwendung Ihrer Daten Im Rahmen der klinischen Studie werden Ihre Daten/Krankheitsdaten einschließlich der Daten über Alter, Geschlecht, Gewicht und Körpergröße anonymisiert aufgezeichnet (ohne Namensnennung) und zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung der Studie dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt. Im Fall von Veröffentlichungen der Studienergebnisse bleibt die Vertraulichkeit Ihrer persönlichen Daten ebenfalls gewährleistet. Die Beachtung des Bundesdatenschutzgesetzes ist in vollem Umfang sichergestellt (siehe auch Einwilligung zum Datenschutz). Ansprechpartner für weitergehende Fragen Sie haben die Möglichkeit, jederzeit weitere Fragen zu stellen und mit dem verantwortlichen Arzt über den Fortgang der Therapie zu sprechen. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt. Freiwilligkeit der Teilnahme Sie nehmen an dieser Studie freiwillig teil und können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Zusage zur Teilnahme zurücktreten, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile für Ihre Behandlung erwachsen. Sie erhalten dann in jedem Fall eine Behandlung, die dem aktuellen Wissensstand entspricht. Falls sie keine weiteren Fragen haben und sich zur Teilnahme an dieser Studie entschlossen haben, unterzeichnen Sie bitte die beiliegende Einwilligungserklärung. Sie erhalten eine Kopie dieser Patienteninformation und der unterschriebenen Einwilligungserklärung.

4 Anhang B Patienteneinwilligung Rituximab-Gemcitabin/Oxaliplatin-Therapie bei indolenten Lymphomen Hiermit erkläre ich Vorname, Name Geburtsdatum dass ich durch Frau/Herrn Dr. über die Diagnose und den Verlauf meiner Erkrankung, ferner über Ziel, Wesen, Bedeutung und die Tragweite der oben genannten Untersuchung aufgeklärt wurde. Im einzelnen erstreckte sich das Aufklärungsgespräch auf: die Art der Erkrankung, ihre Behandlungsmöglichkeiten und die Prognose das Ziel des Behandlungskonzepts die Art und Durchführung der geplanten Untersuchungen sowie ihre Risiken und Unannehmlichkeiten die Aufzeichnung, Weitergabe und Nutzung von Daten zur wissenschaftlichen Auswertung Ich bin informiert worden, dass eine Patientenversicherung für die Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen wurde. Ich wurde darüber aufgeklärt, dass ich jederzeit meine Einwilligung zur Teilnahme ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir daraus Nachteile erwachsen. Die oben angeführten Punkte habe ich verstanden, alle von mir gestellten Fragen wurden mir beantwortet. Ich hatte die Gelegenheit und ausreichend Zeit, mich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden. Dabei wurde ich nicht von meinem behandelnden Arzt oder einem anderen Klinikangehörigen beeinflusst. Ich bin bereit, an der Studie teilzunehmen. Eine Kopie der Patienteninformation und der Einwilligungserklärung wurden mir ausgehändigt. Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt über die Studienteilnahme unterrichtet wird. Unterschrift des Patienten Unterschrift des aufklärenden Arztes Unterschrift des Zeugen

5 Anhang C Einwilligungserklärung zum Datenschutz Gemcitabin/Oxaliplatin-Therapie bei indolenten Lymphomen Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus: 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung weitergegeben werden an: a) den Auftraggeber* der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung; b) die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) oder Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie. *Anschrift des Auftraggebers: 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen inländischen (und ausländischen) Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. Name: Unterschrift des Patienten