GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux Lyophilisat (Trockensubstanz) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux und wofür wird er angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux beachten? 3. Wie ist Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten angewendet. Sie bewirken eine Aktivierung der körpereigenen Abwehrkräfte gegen die Krankheitserreger, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux schützt vor einer Hirnhautentzündung (Meningitis), die durch bestimmte Bakterien (Meningokokken der Serotypen A und C) verursacht wird. Er kann bei Kindern ab 18 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen eingesetzt werden. Der Impfstoff schützt nicht vor Hirnhautentzündung, die durch andere Erregertypen als Meningokokken der Serotypen A und C ausgelöst wird. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux BEACHTEN? Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux darf nicht verabreicht werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux sind (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie bzw. Ihr Kind schwere unerwünschte Reaktionen nach einer früheren Anwendung dieses Impfstoffs hatten - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer fieberhaften oder akuten Erkrankung leiden. In diesen Fällen sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden (Ausnahme: Impfung nach einer möglichen Ansteckung mit den Krankheitserregern) 1/5

2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux ist erforderlich, - wenn Sie bzw. Ihr Kind eine angeborene, erworbene oder therapiebedingte Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr haben. Die durch die Impfung erwünschte Antikörperbildung kann eingeschränkt sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Impfung verschoben werden sollte Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) oder in die Haut (intradermal) verabreicht werden. Wie bei allen Impfungen sollte der Impfstoff nur in einer Umgebung verabreicht werden, in der geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, um seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln. Anwendung von Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux mit anderen Arzneimitteln Bezüglich gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Meningokokken- Impfstoff A + C Mérieux erforderlich". Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux kann zeitgleich mit Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden, inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen, Typhus Vi-Impfstoffen und BCG-Impfstoffen angewendet werden. Werden zeitgleich andere Impfstoffe verabreicht, sollte die Anwendung an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt über eine bestehende, vermutete oder gewünschte Schwangerschaft. Derzeit ist nicht bekannt, ob Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann, wenn der Impfstoff an Schwangere verabreicht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux geimpft werden sollen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux geimpft werden sollen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann. 3. WIE IST Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux ANZUWENDEN? Dosierung Eine einmalige Impfdosis (0,5 ml) für Kinder ab einem Alter von 18 Monaten, Jugendliche und Erwachsene. Die Dauer des Impfschutzes beträgt nach bisherigen Erfahrungen mindestens 3 Jahre. Eine Wiederimpfung ist nur bei weiter bestehendem Infektionsrisiko erforderlich. 2/5

3 Art der Anwendung Die Impfung wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) oder intradermal verabreicht werden. Eine versehentliche Gabe in ein Blutgefäß kann Unverträglichkeitsreaktionen bis hin zum Schock hervorrufen. Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. Falls Sie bzw. Ihr Kind einen Impftermin versäumt haben: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie oder Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten sollen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung Nach Markteinführung von Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux wurden nachfolgende Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit lässt sich nicht zuverlässig berechnen, da Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet werden, sehr oft nicht gemeldet werden. Körpereigenes Abwehrsystem Allergische Reaktionen, Urtikaria (Nesselsucht), Hautausschlag, allergischer Schock Nervensystem Kopfschmerzen, Parästhesien (Missempfindungen), Meningismus (Anzeichen ähnlich einer Hirnhautentzündung, insbesondere Nacken-Rücken-Starre), epileptische Anfälle Verdauungssystem Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Injektionsort Fieber; an der Injektionsstelle: leichte, vorübergehende Schmerzen, Rötung, Schwellungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux AUFZUBEWAHREN? Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. 3/5

4 Ein für Ärzte und medizinisches Personal bestimmter Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux enthält Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs sind: Gereinigte Polysaccharide von Neisseria meningitidis der Serotypen A und C je 50 Mikrogramm Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, gepufferte isotonische Kochsalzlösung Wie Meningokokken-Impfstoff A + C Mérieux aussieht und Inhalt der Packung Es ist folgende Packung (1 Impfdosis) zugelassen: 1 Fläschchen Lyophilisat (Trockensubstanz) 1 Fertigspritze mit oder ohne Kanüle (0,5 ml Lösungsmittel) Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitung zur Rekonstitution des Impfstoffs Das im Fläschchen enthaltene Lyophilisat wird unmittelbar vor der Injektion mit dem in der Fertigspritze enthaltenen Lösungsmittel rekonstituiert. Der gelöste Impfstoff ist klar und farblos oder leicht opaleszierend. Die Fertigspritze ist vor dem Einspritzen des Lösungsmittels zu entlüften. Das im Fläschchen enthaltene Lyophilisat ist sehr schnell und gut löslich. Teilweise reicht bereits ein Tropfen des Lösungsmittels aus, um das Lyophilisat vollständig zu lösen. Dadurch kann nach Durchstechen des Stopfens mit der zuvor entlüfteten Fertigspritze fälschlicherweise der Eindruck entstehen, dass das Fläschchen kein Lyophilisat enthält. Das Lyophilisat darf ausschließlich in dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Ein Mischen mit hierfür nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulässig. 4/5

5 Nach dem Auflösen muss der Impfstoff sofort verwendet werden. Sonstige Hinweise Gemäß 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO- Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über 5/5