1. WAS SIND BRONCHO-VAXOM TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

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1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Broncho-Vaxom Tropfen 3,5 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr Wirkstoff: Bakterienextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde dem zu behandelnden Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen das Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von beachten? 3. Wie sind anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND BRONCHO-VAXOM TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? enthalten einen Bakterienextrakt, der zur Stärkung der körpereigenen Abwehr eingesetzt wird. 1

2 werden angewendet bei sich wiederholenden Infektionen der oberen und unteren Luftwege, insbesondere infolge chronischer Atemwegserkrankungen (wie z. B. bei Bronchitis oder Nasennebenhöhlenentzündung). sind für Kinder ab 1 Jahr bestimmt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRONCHO-VAXOM TROPFEN BEACHTEN? dürfen nicht angewendet werden, wenn das zu behandelnde Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff, den Konservierungsmitteln Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile von ist. das zu behandelnde Kind eine Krankheit hat, deren Ursache eine überschießende Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe ist (Autoimmunerkrankung). wenn das zu behandelnde Kind eine akute Darminfektion hat. dürfen nicht Kindern unter 1 Jahr verabreicht werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ist erforderlich, wenn zu Beginn der Behandlung höheres Fieber unklarer Ursache (über 39 C) auftritt. wenn ein Asthmaleiden vorliegt. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die die körpereigene Abwehr stärken und Bakterienextrakte enthalten, können Asthmaanfälle auftreten. bei allergischen Reaktionen auf. Bitte unterbrechen Sie in diesen Fällen die Behandlung und informieren Sie den behandelnden Arzt. Bei Anwendung von mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das zu behandelnde Kind andere Arzneimittel bekommt bzw. vor kurzem bekommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen sind nicht bekannt. Wenn das zu behandelnde Kind, einen Lebendimpfstoff einnehmen soll, ist vor und nach dieser Impfung ein Abstand von 4 Wochen zu der Behandlung mit einzuhalten. Bei gleichzeitiger Behandlung des Kindes mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr kann es zu einer Beeinflussung der Wirkung von kommen. 2

3 Bei Anwendung von zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind nicht bekannt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Broncho- Vaxom Tropfen enthalten Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel. Diese Stoffe können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, auch zu einem späteren Zeitpunkt. 3. WIE SIND BRONCHO-VAXOM TROPFEN ANZUWENDEN? Wenden Sie Broncho-Vaxom immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei dem behandelnden Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder ab 1 Jahr: 1mal täglich 10 Tropfen. Die Tropfen sollen morgens auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Anwendung als Akuttherapie: Bei Behandlungsbeginn im Infektionsschub sollte die Einnahme von Broncho-Vaxom über mindestens einen Monat erfolgen. Die Wirksamkeit lässt sich durch eine anschließende Langzeittherapie weiter steigern. Falls eine Behandlung mit Antibiotika notwendig ist, sollten von Beginn an damit kombiniert werden. Langzeittherapie: Die volle Wirkung von wird im Allgemeinen durch eine dreimonatige Behandlung erzielt. Die ersten 30 Tage werden täglich verabreicht (siehe oben unter Akuttherapie). Anschließend wird eine Einnahmepause von 20 Tagen eingelegt und dann über 10 Tage verabreicht. Anschließend wird im 3. Monat wird wieder eine Einnahmepause von 20 Tagen eingelegt und dann wieder über 10 Tage verabreicht. 3

4 Vorbeugende Behandlung: Wenn keine Infektion vorliegt, ist zur Wiederauffrischung der körpereigenen Immunabwehr in den Atemwegen eine Intervalltherapie über jeweils 10 Tage während drei aufeinander folgenden Monaten geeignet. Das heißt, es werden in drei aufeinander folgenden Monaten an jeweils 10 aufeinander folgenden Tagen einmal täglich 10 verabreicht, dann jeweils eine 20tägige Pause eingelegt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist. Was ist zu tun, wenn in zu großen Mengen angewendet wurden? Wenn eine größere Menge angewendet wurde als verordnet, sprechen Sie bitte mit dem behandelnden Arzt. Was müssen Sie beachten, wenn eine Anwendung von vergessen wurde? Bitte verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit unterbrechen möchten? Wenn Sie die Behandlung mit unterbrechen möchten, sprechen Sie bitte mit dem behandelnden Arzt. Der Erfolg der Behandlung ist in Frage gestellt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 4

5 In den ersten Behandlungstagen kann es selten zu einer leichten Verstärkung von Atemwegsinfektionen wie Entzündung der Nasen/Rachenschleimhäute, Nasennebenhöhlenentzündung, Kehlkopfentzündung, Entzündung der Bronchien und leichtem Fieber kommen. In seltenen Fällen kann zu Behandlungsbeginn höheres Fieber unklarer Ursache (über 39 C) auftreten. Ebenfalls in seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Quaddeln, Nesselsucht), Haut- und Schleimhautschwellungen, Hautrötungen, Ekzem und Hautblutungen, Magendarmstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Oberbauchbeschwerden, Asthmaanfälle und Husten auftreten. Sehr selten können Knotenrose (Erythema nodosum) und den ganzen Körper betreffende allergische Reaktionen auftreten. Bitte unterbrechen Sie bei allergischen Reaktionen auf Broncho-Vaxom Tropfen die Behandlung und informieren Sie den behandelnden Arzt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen das Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND BRONCHO-VAXOM TROPFEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch sind nach Anbruch 3 Monate haltbar. 5

6 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Broncho-Vaxom enthält: Der Wirkstoff ist: 1 Dosis von 10 Tropfen (320 Mikrolitern) enthält 3,5 mg Bakterienextrakt, zu gleichen Teilen aus: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis. Die sonstigen Bestandteile sind: Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 30% Simeticon Emulsion, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Salzsäure 25 %, Gereinigtes Wasser. Wie aussehen und Inhalt der Packung: sind eine klare bis leicht schillernde Flüssigkeit in einer weißen, undurchsichtigen Kunststoffflasche. Packungsgröße: 1 Flasche mit 11 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller OM PHARMA S.A. R. da Indústria, 2, Quinta Grande Amadora - Lissabon Portugal Mitvertreiber Vifor Pharma Deutschland GmbH Baierbrunner Str München Deutschland Tel. +49 (0) Fax +49 (0) info-de@viforpharma.com Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 6