GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 Diastabol 100 mg Tabletten Wirkstoff: Miglitol GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Diastabol 100 mg Tabletten, und wofür werden sie eingenommen? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diastabol 100 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind Diastabol 100 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Diastabol 100 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND DIASTABOL 100 MG TABLETTEN, UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN? Diastabol 100 mg Tabletten sind ein orales Antidiabetikum zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 (nicht insulinabhängig) bei Erwachsenen. Diastabol ist ein Alpha-Glukosidasehemmer, dessen Wirkmechanismus auf einer Verzögerung der Verdauung der in Ihrer Nahrung enthaltenen Kohlenhydrate (komplexe Zucker) beruht. Auf diese Weise vermindern Diastabol 100 mg Tabletten zu hohe Blutzuckerwerte nach den Mahlzeiten. Diastabol 100 mg Tabletten werden für die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 empfohlen, wenn durch Diät allein oder durch Diät und Therapie mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von oralem Antidiabetikum) der Blutzucker nicht ausreichend eingestellt werden kann. Diastabol 100 mg Tabletten sollten zusätzlich zur Diät oder zu einer mit Sulfonylharnstoffen kombinierten Diät verwendet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIASTABOL 100 MG TABLETTEN BEACHTEN? Diastabol 100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miglitol oder einen der sonstigen Bestandteile von Diastabol 100 mg Tabletten sind, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, wenn Sie stillen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts leiden: entzündlichen Darmerkrankungen oder Dickdarmgeschwüren, teilweisem Darmverschluss oder wenn bei Ihnen ein Risiko für Darmverschluss besteht, chronischen Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungsstörungen und Störungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut (Resorptionsstörungen) einhergehen, großen Hernien (Leisten- oder Zwerchfellbrüche) oder anderen Zuständen, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. 1

2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diastabol 100 mg Tabletten ist erforderlich Wenn Sie Diastabol 100 mg Tabletten verwenden, sollten Sie eine Unterzuckerung nicht mit normalem Haushaltszucker (Saccharose) behandeln. Nehmen Sie stattdessen zur Abhilfe Traubenzucker (Glukose, auch bekannt als Dextrose), z. B. in Form von Tabletten (z. B. bei Ihrem Apotheker erhältlich), Sirup oder Süßigkeiten zu sich. Bei Einnahme von Diastabol 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die unten genannten Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Diese können die Wirkung von Diastabol 100 mg Tabletten beeinflussen bzw. ihre Wirkung kann durch Diastabol 100 mg Tabletten beeinflusst werden: Sogenannte Adsorptionsmittel (z. B. Kohlepräparate) zur Behandlung von Durchfall bzw. zur Steuerung der Stuhlkonsistenz oder verdauungsfördernde Mittel (Verdauungsenzympräparate, z. B. Amylase, Pankreatin) können die Wirkung von Diastabol 100 mg Tabletten herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten daher nicht gleichzeitig mit Diastabol 100 mg Tabletten angewendet werden. Die Wirkung von Laxanzien, d. h. Abführmitteln zur Behandlung von Verstopfung, kann durch die Anwendung von Diastabol 100 mg Tabletten verstärkt werden. Da Diastabol 100 mg Tabletten zu Durchfall führen können, kann die Wirkung bestimmter eingenommener, insbesondere lang wirkender Arzneimittel (sogenannte Retardpräparate mit Angaben wie z. B. langsame Freisetzung, verzögerte Freisetzung oder veränderte Freisetzung ) verändert werden. In klinischen Studien führte Diastabol zu einer leichten Senkung der Konzentration der folgenden Arzneimittel im Körper. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verändert: Digoxin, ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzerkrankungen, Glibenclamid oder Metformin, Wirkstoffe zur Behandlung des Diabetes mellitus, Propranolol, ein Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei der Einnahme von Diastabol 100 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diastabol 100 mg Tabletten sind zerkaut mit dem ersten Bissen der Mahlzeit oder unzerkaut unmittelbar vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Diastabol 100 mg Tabletten sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft anstreben. Diastabol 100 mg Tabletten dürfen während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie Diastabol 100 mg Tabletten zusammen mit einem Sulfonylharnstoff einnehmen, sollten Sie auf das mögliche Risiko eines Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) hingewiesen worden sein. Eine Unterzuckerung könnte die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen, was sich z. B. auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen auswirken kann. 3. WIE SIND DIASTABOL 100 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Diastabol 100 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 2

3 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 3-mal täglich 1 Tablette Diastabol 50 mg Tabletten (entsprechend 150 mg Miglitol pro Tag). Hierfür stehen Tabletten mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt (Diastabol 50 mg Tabletten) zur Verfügung. In Abhängigkeit, wie Sie Diastabol 50 mg Tabletten vertragen, wird Ihr Arzt nach 4- bis 12-wöchiger Behandlungsdauer die Dosis auf bis zu 3-mal täglich 100 mg Miglitol (entsprechend 300 mg Miglitol pro Tag) erhöhen. Um den maximalen Behandlungserfolg mit Diastabol 100 mg Tabletten zu erzielen, sollten Sie die von Ihrem Arzt verordnete Diät genau einhalten. Diastabol 100 mg Tabletten sind zerkaut mit dem ersten Bissen der Mahlzeit oder unzerkaut unmittelbar vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diastabol 100 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist und ändern Sie nicht selbst die Dosis. Nehmen Sie nicht mehr Diastabol 100 mg Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Setzen Sie die Behandlung daher so lange fort, wie Ihnen diese von Ihrem Arzt verordnet wurde. Wenn Sie eine größere Menge von Diastabol 100 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Diastabol 100 mg Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben oder im Falle einer Überdosierung, ist mit verstärkten Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen zu rechnen. Weitere mögliche Symptome sind ein aufgeblähter Bauch, weicher Stuhl, Darmgeräusche und Völlegefühl. Sollten Sie Diastabol 100 mg Tabletten überdosiert haben, verzichten Sie für die nächsten 4 bis 6 Stunden auf kohlenhydrathaltige Mahlzeiten und Getränke und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Diastabol 100 mg Tabletten vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Diastabol 100 mg Tabletten einmal oder mehrmals vergessen haben, sollten Sie die Tabletten nicht zwischen den Mahlzeiten einnehmen, sondern auf die nächste geplante Einnahme warten und sodann mit der Einnahme wie gewohnt fortfahren. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Diastabol 100 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Bei der Einnahme von Diastabol 100 mg Tabletten kann es zu einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt kommen: Sehr häufig: - Blähungen - Durchfall 3

4 - Bauchschmerzen Häufig: - Nausea (Übelkeit) - Verstopfung - Dyspepsie (Verdauungsstörungen) Normalerweise verschwinden diese Nebenwirkungen im Laufe der Behandlung. Sie lassen sich meist verringern, indem Sie sich an die vorgeschriebene Diät halten und Zucker sowie zuckerhaltige Lebensmittel meiden. Wenn Ihre Symptome länger als zwei oder drei Tage lang anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, vor allem, wenn Sie an Durchfall leiden. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antidiabetika, wie z. B. Sulfonylharnstoffe oder Insulin, kann es häufig zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Andere mögliche Nebenwirkungen: Häufig: - erhöhte Leberenzymwerte Gelegentlich: - Störung der Leberfunktion Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND DIASTABOL 100 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Diastabol 100 mg Tabletten enthalten: Der Wirkstoff ist Miglitol. Eine Tablette enthält 100 mg Miglitol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke. Wie Diastabol 100 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung: Weiße bis leicht hellgelbe, bikonvexe, runde Tabletten. Diastabol 100 mg Tabletten sind auf einer Seite unbedruckt und weisen auf der anderen Seite die Prägung MIG 100 auf. Diastabol 100 mg Tabletten sind in Originalpackungen zu 30 Tabletten und 120 Tabletten sowie in Klinikpackungen zu 240 Tabletten erhältlich. Andere erhältliche Stärken: Diastabol 50 mg Tabletten. 4

5 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach Frankfurt am Main Telefon: (01 80) Telefax: (01 80) Stand der Information Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober ,06 /Anruf (dt.festnetz); max 0,42 /min (Mobilfunk). 5