Welche Maßnahmen kann der Benutzer ergreifen, um das potenzielle Risiko dieses Problems zu vermeiden?

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1 Siemens AG, H CP XP MK, Allee am Röthelheimpark 2, Erlangen <An die zuständige Person der Einheit, in der das SIEMENS-Produkt betrieben wird, und an den Verwaltungsleiter der Einrichtung> Ansprechpartner der Regional Unit Abteilung Telefon Fax Datum PERSONENDATEN HINZUFÜGEN Sicherheits- und Warnhinweis An alle Benutzer des mobilen C-Bogen- Röntgensystems Cios Alpha von SIEMENS Ansprechpartner der Business Unit Abteilung H CP XP MK IN SGU Telefon Fax Datum Betreff: Vermeidung eines möglichen Einfrierens des mobilen C-Bogen-Röntgensystems Cios Alpha und Wiederherstellung des normalen Systembetriebs Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, wie Sie ein Einfrieren des Systems und somit eine potenzielle Gefahr für den Patienten vermeiden und den Betrieb des mobilen C-Bogen- Röntgensystems Cios Alpha schnell und verlässlich wiederherstellen können. Wann tritt dieses Problem auf und was sind die potenziellen Risiken? Es wurde festgestellt, dass die folgenden Bedienaktionen unter bestimmten Umständen zum Einfrieren des Systems führen können. In diesen Fällen ist das System möglicherweise zeitweilig nicht funktionsfähig. Wenn Bilder während der Bildaufnahme (d. h. bei eingeschalteter Strahlung) oder kurz vor dem Starten der Bildaufnahme vom linken auf den rechten Monitor übertragen wurden (Funktion A nach B ) Wenn die Bildaufnahme während des Speicherns von Szenen, ausgelöst durch Drücken der Speichern-Taste ( Speichern ), gestartet wurde Wenn während des Szenenspeichervorgangs entweder automatisch oder durch Drücken der Wiedergabetaste ( Start ) die Szenenwiedergabe ausgelöst wurde (insbesondere wenn die Wiedergabetaste mehrmals gedrückt wurde) Wenn die Bildaufnahme erneut ausgelöst wurde, bevor die automatische Wiedergabe der letzten Szene begonnen hatte Siemens AG Healthcare Leitung: Bernd Montag Hartmannstr Erlangen Deutschland Tel.: +49 (9131) 84 0 Siemens Aktiengesellschaft: Vorsitzender des Aufsichtsrats: Gerhard Cromme; Vorstand: Joe Kaeser, Vorsitzender; Roland Busch, Lisa Davis, Klaus Helmrich, Janina Kugel, Siegfried Russwurm, Ralf P. Thomas Sitz der Gesellschaft: Berlin und München, Deutschland; Registergericht: Berlin Charlottenburg, HRB 12300, München, HRB 6684 WEEE-Reg.-Nr. DE Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 1 von 3

2 Wenn versucht wurde, auf finalisierten CDs/DVDs weitere Daten zu speichern Wenn Strahlungsberichte mit mehr als 190 Einträgen exportiert wurden Wenn bei Anzeige der Meldung Anlage blockiert: Aus- und wieder Einschalten (Fehlercodes 215/80 bzw. 208/80) ein Neustart des Systems ausgelöst wurde Bei Einfrieren des Systems muss dieses zurückgesetzt werden, um den normalen Betrieb wiederherzustellen. Dieser Vorgang dauert etwa 4 Minuten. Während des Zurücksetzens ist kein Röntgenbetrieb am mobilen C-Bogen-Röntgensystem Cios Alpha möglich. Welche Maßnahmen kann der Benutzer ergreifen, um das potenzielle Risiko dieses Problems zu vermeiden? Vermeiden Sie es, kurz vor oder während der Bildaufnahme mit der Funktion A nach B Bilder zu übertragen. Warten Sie nach dem Ausführen der Funktion A nach B eine kurze Zeit (bis zu 5 Sekunden), bevor Sie die nächste Bildaufnahme starten. Warten Sie beim Speichern von Szenen, bis der Vorgang vollständig abgeschlossen ist (d. h. bis die Fortschrittsanzeige Fluoroloop wird gespeichert... nicht mehr angezeigt wird), bevor Sie die nächste Bildaufnahme starten. Warten Sie, bis die Wiedergabe des letzten Durchleuchtungsbildes (Last Scene Hold, LSH) vollständig abgeschlossen ist, bevor Sie die nächste Bildaufnahme starten. Drücken Sie die Wiedergabetaste ( Play ) nur einmal. Warten Sie beim Speichern von Szenen, bis der Vorgang vollständig abgeschlossen ist (d. h. bis die Fortschrittsanzeige Fluoroloop wird gespeichert... nicht mehr angezeigt wird), bevor Sie die Wiedergabe der Szene starten. Verwenden Sie keine bereits finalisierten CDs/DVDs zum Speichern von Daten. Vermeiden Sie es, Studien mit Strahlungsberichten, die mehr als 190 Einträge enthalten, auf CD/DVD/USB-Datenträger oder DICOM-Knoten zu exportieren. Wenn die Fehlermeldung Anlage blockiert: Aus- und wieder Einschalten (Fehlercodes 215/80 bzw. 208/80) erscheint, schalten Sie das System nicht aus. Das System ist in der Lage, sich selbst wiederherzustellen, ohne dass ein Neustart erforderlich ist. Bitte warten Sie bis zu 50 Sekunden und bestätigen Sie die Meldung einfach, indem Sie OK drücken. Bei Einfrieren des Systems während eines Eingriffs muss generell das Notfallverfahren befolgt werden (siehe markierten Abschnitt Zurücksetzen des Cios Alpha am Ende dieses Schreibens): Setzen Sie das mobile C-Bogen-Röntgensystem Cios Alpha durch Drücken der RESET-Taste rechts am Monitorwagen zurück und drücken Sie den EIN-Schalter am Monitorwagen. Der Neustart des Systems kann bis zu 4 Minuten dauern. Wir weisen darauf hin, dass das Notfallverfahren als Magnettafel verfügbar ist und am Monitorwagen des Systems angebracht werden sollte. Bitte versuchen Sie nicht, das System aus- und einzuschalten. Dies führt in den obigen Fällen nicht zu einem Neustart und kann die Wiederherstellung des normalen Systembetriebs unnötigerweise verzögern. Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 2 von 5

3 Wie wird dieses Problem endgültig behoben? Siemens plant die Freigabe einer Umrüstung für das mobile C-Bogen-Röntgensystem Cios Alpha, durch die die genannten möglichen Probleme behoben werden. Die Umrüstung wird spätestens Ende Juni 2015 verfügbar sein. Sobald dies der Fall ist, wird sich ein Siemens-Servicetechniker mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für die Implementierung der Umrüstung an Ihrem mobilen C- Bogen-Röntgensystem Cios Alpha zu vereinbaren. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Kooperation im Umgang mit diesem Sicherheitshinweis und bitten Sie, diese Informationen unverzüglich an Ihre Mitarbeiter weiterzugeben. Bitte stellen Sie sicher, dass dieser Sicherheitshinweis mit der Gebrauchsanweisung der Anlage aufbewahrt wird. Ihre Mitarbeiter sollten dieses Problem über einen ausreichenden Zeitraum berücksichtigen. Wenn Sie dieses Gerät verkauft haben und es nicht mehr in Ihrem Besitz ist, möchten wir Sie bitten, diesen Sicherheitshinweis an den neuen Besitzer des Gerätes weiterzuleiten. Bitte teilen Sie uns den neuen Besitzer des Gerätes mit. Mit freundlichen Grüßen, Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 3 von 5

4 Empfangsbestätigung Anschrift des Kunden: Hiermit bestätige ich als Betreiber / verantwortlicher Bediener des mobilen C-Bogen- Röntgensystems Cios Alpha mit der Seriennummer (freiwillige Angabe), dass ich folgendes Dokument erhalten habe: Sicherheits- und Warnhinweis Vermeidung eines möglichen Einfrierens des mobilen C-Bogen-Röntgensystems Cios Alpha und Wiederherstellung des normalen Systembetriebs Ort, Datum Name Unterschrift Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 4 von 5

5 Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 5 von 5