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Swen Bieber
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1 Healthcare, Freilagerstr. 40, 8047 Zürich Name Abteilung Robert Schlatter RAQS-EHS Telefon +41( 0) Telefax +41 (0) Internet Unser Zeichen RJS / FSCA CHC (CH: 063/14) Datum 20. August 2014 Wichtige Feldkorrekturmassnahme: Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, nach unseren Unterlagen hat Ihr Labor das nachfolgende Produkt erhalten: Tabelle 1 Betroffenes ADVIA Klinisch-chemisches Produkt Assay Bestellnummer Siemens Material Nummer (SMN) HbA1c_3 (A1c_3) Chargen Nummer 3HD044 3LD068 Begründung des Rückrufs Siemens Healthcare Diagnostics führt einen Rückruf der in Tabelle 1 aufgelisteten HbA1c_3 (A1c_3) Kalibratoren für ADVIA Klinisch-chemische Analysesysteme durch. Siemens hat bestätigt, dass die ADVIA HbA1c_3 (A1c_3) Methode einen prozentualen Bias von -9% bis + 11% für Hämoglobin (Hb)A1c Proben in Verwendung mit den HbA1c_3 (A1c_3) Kalibratorchargen 3HD044 und 3LD068 aufweisen kann. Abhängig von den Konzentrationsbereichen der verwendeten Qualitätskontrolle mag dieses Problem nicht aufgefallen sein. HINWEIS: Der genannte Bias bezieht sich auf das im Verhältnistest berechnete % HbA1c Ergebnis. Der Bias bezieht sich NICHT auf den gemessenen absoluten HbA1c Wert. Die Ursachen werden zurzeit untersucht. Gesundheitliches Risiko Das Management von Patienten mit Hyperglykämie ist abhängig vom Monitoring der Faktoren Ernährung, Lebensführung, Glukosekonzentrationen, HbA1c und der Anpassung von Therapie an die glykämische Kontrolle. Eine bis zu 11% erhöhte Wiederfindung kann im klinisch relevanten HbA1c Bereich zwischen ~ 5,5% und 8,0% klinisch signifikant sein und kann eine Modifikation in der Therapie der Hyperglykämie zur Folge haben. Eine Modifikation in der hyperglykämischen Überwachung kann das Risiko des Auftretens von Hypoglykämie erhöhen, welche sich durch Patientensymptome und persönlichen Glucose Monitoring beobachten lässt. Siemens empfiehlt keine generelle retrospektive Betrachtung der unter Verwendung der genannten Kalibratorchargen in der Vergangenheit generierten HbA1c Ergebnisse. Siemens stellt Empfehlungen für die Nachtestung im Rahmen eines Informationsschreibens an die Ärzte zur Verfügung (siehe beigefügtes Informationsschreiben). Leitung: Isabelle Bazot Freilagerstrasse Zürich Customer Care Center +41 (0) Seite 1 von 3

2 FSCA CHC (CH: 063/14) - Wichtige Feldkorrekturmassnahme: Weiteres Vorgehen Verwenden Sie die in Tabelle 1 aufgelisteten Produkte nicht mehr und verwerfen Sie jegliche Restbestände. Besprechen Sie diese Kundeninformation mit der ärztlichen Leitung Ihres Labors. Ein Informationsbrief für Ärzte ist diesem Schreiben beigefügt. Siemens empfiehlt, diesen Brief mit Ihrer ärztlichen Leitung zu besprechen. Der Brief sollte auf die Bedürfnisse Ihres Labors zugeschnitten werden (siehe hervorgehobener und unterstrichener Text). Er soll Kliniker (Ärzte) informieren, die HbA1c Messungen in Ihrem Labor in Auftrag gegeben haben im Zeitraum, als die in diesem Rückruf betroffenen Produkte verwendet wurden. Sie können dieses Schreiben bei Bedarf in elektronischer Form anfordern bei qt.healthcare.ch@siemens.com. Aus regulatorischen Gründen, bitten wir Sie, Erhalt und Kenntnisnahme dieser Information zu bestätigen durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 7 Tagen an Fax Nr Häufig gestellte Fragen (FAQ) 1. Gibt es Kalibratorchargen, die von diesem Problem nicht betroffen sind? HbA1c_3 (A1c_3) Kalibratorcharge 4DD071 ist per sofort verfügbar. 2. Kann ich die HbA1c_3 (A1c_3) Kalibratorchargen 3HD044 und 3LD068 weiterverwenden, wenn die Wiederfindung der Qualitätskontrollen im zulässigen Bereich liegt? Nein. Es kann sein, dass der Bias mit Kontrollmaterial nicht detektiert wird. Kontrollen können im Gegensatz zu Patientenmaterial keinen Bias aufweisen. 3. Werde ich Ersatz für das verworfene Produkt erhalten? Bitte kontaktieren Sie Ihren lokalen Siemens Ansprechpartner im Aussendienst für die Unterstützung bei jeglichen Ersatzansprüchen und zur Festlegung einer passenden Lösung zur Messung von A1c in ihrem Labor. Bitte bewahren Sie diese Kundeninformation zusammen mit den Qualitätsunterlagen Ihres Labors auf und leiten Sie sie ggf. weiter an die Personen, die das Produkt auch erhalten haben. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit. Freundliche Grüsse Isabelle Bazot Country Division Lead Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Beilage(n): - Bestätigung Empfang Korrekturmassnahme ( siehe letzte Seite) - Informationsschreibens an die Ärzte Seite 2 von 3

3 Bitte unbedingt ausfüllen, da die - den Empfang der Korrekturmassnahme nachweisen muss! FAX-ANTWORT An Herr Robert Schlatter Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Bestätigung Korrekturmassnahme: FSCA CHC (CH063/14) Kunde Kontaktperson: Telefon: FAX: Eingangsdatum der Korrekturmassnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie dieses innert 7 Tagen an Fax Nr Ich/wir bestätige(n) den Erhalt der oben erwähnten Korrekturmassnahme. Wir sind von dieser Massnahme nicht betroffen, weil. Wir benötigen kostenlosen Ersatz von: Bestellnummer Siemens Material Nummer Chargen Anzahl vernichteter Packungen Anzahl zu ersetzende Packungen HD LD068 Hat Siemens alle erforderlichen Informationen wirksam und verständlich kommuniziert? Ja Nein Datum Unterschrift der verantwortlichen leitenden Person Stempel Seite 3 von 3

4 [Briefkopf Ihres Labors] Informationsschreiben für Ärzte Datum Kunden Titel Kunden Name Kunden Addresse Thema: ADVIA Klinisch-chemische Hämoglobin HbA1c_3 (A1c_3) Methode Sehr geehrter Name des Kunden, In internen Untersuchungen hat Siemens Healthcare Diagnostics bestätigt, dass im Zeitraum zwischen Datum, ab dem Ihr Labor begann die betroffenen Produkte zu verwenden bis Datum, ab dem Ihr Labor die betroffenen Produkte nicht mehr verwendete, ein prozentualer Bias von -9% bis +11% im HbA1c Konzentrationsbereich von ~ 6% HbA1c bei Patientenergebnissen aufgetreten sein kann. Da dieser Bias u.u. nicht durch das im Labor verwendete QC Material detektiert wurde, können Patientenergebnisse an Sie übermittelt worden sein. Wir bitten Sie, eine Nachprüfung des HbA1c in allen folgenden Fällen vorzunehmen: 1. Wenn Sie HbA1c Messungen bei Ihren Patienten im oben aufgeführten Zeitraum vorgenommen oder in Auftrag gegeben haben. 2. Wenn Sie die Therapie allein basierend auf den HbA1c Ergebnissen angepasst haben. 3. Wenn Sie bisher keine weiteren HbA1c Messungen bei Ihren Patienten nach dem oben aufgeführten Zeitpunkt veranlasst haben. Wenn diese Fälle für Sie zutreffen und Sie sich entschließen, die HbA1c Messungen zu wiederholen, übernehmen wir die Kosten für Sie. Wir bitten Sie, Ihre und die Unannehmlichkeiten Ihrer Patienten zu entschuldigen und sind stehen für Rückfragen gern zu Ihrer Verfügung. Hochachtungsvoll, [hier bitte ärztliche Leitung des Labors einfügen] [Briefkopf Ihres Labors]

5 [Entête du Laboratoire] Lettre d information à l attention des médecins Date Titre Nom du prescripteur Adresse Objet : Test ADVIA Chimie Hémoglobine A1c_3 Cher Confrère, Suite à des investigations internes, la société Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que pendant la période du : date à laquelle vous avez commencé à utiliser les lots de produit affectés au: date à laquelle vous avez cessé d utiliser les produits affectés, les résultats de patients trouvés autour de 6% en HbA1c ont pu présenter un biais de -9% à +11%. Ce biais peut ne pas avoir été détecté par le contrôle interne de qualité du laboratoire et les résultats ont pu vous être communiqués. Nous vous invitons à envisager un redosage d HbA1c dans le cas où tous les évènements cidessous se sont produits : 1. Vous avez demandé un dosage d HbA1c pour un ou plusieurs de vos patients pendant la période indiquée ci-dessus,. 2. Vous avez procédé à des ajustements thérapeutiques basés uniquement sur les résulats d HbA1c. 3. Vous n avez pas demandé de dosage d HbA1c pour un ou plusieurs de vos patient après la date à laquelle vous avez cessé d utiliser les produits affectés. Si ces cas s appliquent à vous et vous décidez de répéter les mesures de l'hba1c, nous supposons tous les frais pour vous. Nous sommes sincèrement désolés de la gêne que cette situation peut vous occasionner, ainsi qu à vos patients, et restons à votre écoute pour toute question ou information complémentaire. En vous remerciant de votre compréhension, Bien confraternellement, Coordonnées du Directeur du laboratoire.

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