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1 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare GE Healthcare Finland Oy Kuortaneenkatu 2 Helsinki FI GE FINNLAND März 2011 GEHC Ref.-Nr An: Betr.: Krankenhausverwaltung/Risikomanagement Leitung der Krankenpflege Leitung der Medizintechnik Dienstleister für häusliche Pflege GE HealthcareTruSat Pulsoxymeter: Elektroschock- und Verbrennungsgefahr im Zusammenhang mit dem Netzteil GE Healthcare musste vor kurzem im Zusammenhang mit dem TruSat Pulsoxymeter leider feststellen, dass das Kunststoffgehäuse des externen Netzteils leicht auseinander brechen kann und zur Überhitzung neigt. Dieses Problem kann Auswirkungen auf die Sicherheit der Patienten und Bediener haben. Bitte stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Anwender in Ihrer Einrichtung und die Patienten, die TruSat Pulsoxymeter zuhause verwenden, auf diesen Sicherheitshinweis sowie die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Sicherheits probleme Das Kunststoffgehäuse des externen Netzteils des TruSat Pulsoxymeters kann auseinander brechen und auf diese Weise die Platine und unter Netzspannung stehende Komponenten zugänglich machen. Wenn Benutzer oder Pflegepersonen die freigelegte Platine und unter Netzspannung stehende Komponenten berühren, während das Gerät eingesteckt ist und mit Strom versorgt wird, dann besteht Verbrennungs- und Elektroschockgefahr. Darüber hinaus kann sich das Kunststoffgehäuse des Netzteils aufheizen und verformen. Die heiße Oberfläche stellt eine Gefahrenstelle für Benutzer bzw. Pflegepersonen dar, die sich schwere Verbrennungen zuziehen können. Sicherheitsanweisungen Wenn das Kunststoffgehäuses des Netzteils sichtbar beschädigt ist, müssen Sie dieses sofort außer Betrieb nehmen und die Benutzung des TruSat Pulsoxymeters unterbrechen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Servicepartner vor Ort. BERÜHREN SIE AUF KEINEN FALL DIE FREIGELEGTE PLATINE. Wenn keine Gehäuseschäden sichtbar sind, kann das Gerät sicher betrieben werden, solange das Netzteil in einer gesicherten Position gelagert wird. Dies verhindert das Herunterfallen, was zu einer solchen Beschädigung führen könnte. Fällt das Netzteil trotzdem herunter, müssen Sie es zunächst von der Stromversorgung trennen, bevor Sie das Gehäuse berühren oder auf Schäden untersuchen können.

2 Fühlt sich die Oberfläche des externen Netzteils beim Gebrauch ungewöhnlich heiß an und/oder verformt sich sogar, dann müssen Sie das Gerät sofort von der Stromversorgung abtrennen. Das Gerät darf dann nicht wieder verwendet werden. Wenden Sie sich an den Servicepartner vor Ort. WARTEN SIE, BIS SICH DAS NETZTEIL ABGEKÜHLT HAT, BEVOR SIE ES BERÜHREN. Wenn sich das Netzteil nicht ungewöhnlich heiß anfühlt und auch keine Anzeichen irgendwelcher Verformungen zeigt, dann kann es sicher verwendet werden. Falls jedoch Zweifel bestehen, sollten Sie die Verwendung des Geräts vorsichtshalber abbrechen. Bitte stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Anwender in Ihrer Einrichtung und die Patienten, die TruSat Pulsoxymeter zuhause verwenden, auf die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Details zu Betroffenen Produkten Dieser Sicherheitshinweis gilt für alle externen Netzteile, die für das TruSat Pulsoxymeter der Marken GE oder Datex-Ohmeda verkauft werden. BETROFFENE EXTERNE NETZTEILE Von diesem Sicherheitshinweis sind drei Netzteile betroffen. Diese wurden zusammen mit dem TruSat Pulsoxymeter oder separat als Ersatzteil geliefert. Die folgenden Bestell- (REF) und Teilenummern (PART NO) sind betroffen: REF PART NO 1. TruSat DC-Netzteil TR9CE1250LRDP-Y-MED 2. TruSat DC-Netzteil TR9CE1250LRDP-Y-MED 3. TruSat DC-Netzteil (mit fest installiertem US-Kabel) M TR9CE1250LRDP-Y-MED Die Netzteile können mithilfe der im Anhang aufgeführten Angaben identifiziert werden. Produktkorrektur Kontaktinfor mation GE Healthcare wird alle betroffenen externen Netzteile mit neuen Geräten kostenlos ersetzen. GE Healthcare wird Ihnen das erforderliche Ersatzgerät entweder direkt zusenden oder sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die Anzahl der benötigten Netzteile zu ermitteln. Wenn Sie Fragen zu diesem Sicherheitshinweis oder zur Identifizierung von betroffenen Geräten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Kundendienstrepräsentanten / Fachhandelspartner oder das Service Center unseres Technischen Kundendienstes: Deutschland: T F E ge.healthcare.service@ge.com Schweiz: Österreich: Anandic Medical Systems AG T: +41(0) F: +41 (0) Sanitas GmbH T: +43 (0) F: +43 (0) E: sanitas@sanitas.at

3 Belgien/Luxemburg: Acertys T +32 (0) F +32 (0) E info.be@acertys.com GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir bitten um Ihr Verständnis. Wir versichern Ihnen, dass wir alles Erdenkliche unternehmen, um den hohen Sicherheits- und Qualitätsstandart zu gewährleisten. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an uns, falls Sie Fragen haben. Mit besten Grüßen James Dennison William Denman, M.D., FRCA Senior Executive QARA Chief Medical Officer GE Healthcare Systems GE Healthcare 9900 Innovation Drive 3000 N Grandview Blvd Mail Stop: RP2130 Mail Stop W-440 Wauwatosa, WI US Waukesha, WI 53188

4 Anhang: Die Netzteile können mithilfe der folgenden Angaben identifiziert werden: 1. TruSat DC-Netzteil GlobTek, Inc. MEDICAL POWER SUPPLY FOR TRUSAT PULSE OXIMETER PART NO: TR9CE1250LRDP-Y-MED 2. TruSat DC-Netzteil GlobTek, Inc. POWER SUPPLY FOR MEDICAL USE PART NO: TR9CE1250LR2P-Y-MED Text auf dem gelben Schild: REF GE Healthcare Finland Oy Kuortaneenkatu 2 FI Helsinki Finland

5 3. TruSat DC-Netzteil (mit fest installiertem US-Kabel) GlobTek, Inc. MEDICAL POWER SUPPLY FOR TRUSAT PULSE OXIMETER PART NO: TR9HE1250LRDP-Y-MED