Update zu unserem Schreiben: cobas Systemeinstellungen können durch einen Softwarefehler zurückgesetzt werden (GLML307176v2)

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1 <Hier Adresse eingeben> 15. September 2017 Update zu unserem Schreiben: cobas Systemeinstellungen können durch einen Softwarefehler zurückgesetzt werden (GLML307176v2) <Anrede hier eingeben> Wir haben Sie in unserem Schreiben vom darüber informiert, dass wir eine Software- Einschränkung festgestellt haben, die in seltenen Fällen dazu führt, dass die Systemeinstellungen der Core Einheit (CU) auf die Ursprungseinstellung (Default Settings) zurückgesetzt wird. Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen die neusten Erkenntnisse mitteilen. Aktualisierungen zu unserem vorangegangenen Schreiben haben wir zur besseren Übersicht in Gelb markiert. Der Fehler kann unter folgenden Bedingungen auftreten: Das Datum und die Uhrzeit in der Statusanzeige der CU wird nicht angezeigt. Der Kurzname des Analysemoduls wird im Datenmonitor nicht dargestellt, obwohl diese unter Ergebnisdetails angezeigt werden. Das Datum und die Uhrzeit wird in der Druckhistorie nicht angezeigt. Wenn der oben beschriebene Fehler bei Geräten, die an eine Automation angebunden sind und/oder im Barcode-Modus laufen auftritt, führt dies zu folgender Situation: Barcodes werden nicht mehr gelesen Das Laden von Racks aus der angebundenen Automation ist nicht mehr möglich Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Straße 116 Kundenservice-Center Tel Fax Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Straße 116; D Mannheim; Telefon ; Telefax Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB Geschäftsführung: Dr. Thomas Schinecker - Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan 1/5

2 Der beschriebene Softwarefehler kann in seltenen Fällen die Systemeinstellungen in der Datenbank auf die Default Settings und dadurch relevante Systemeinstellungen zurücksetzen. Durch dieses Zurücksetzen kann es bei benutzerindividuellen Einstellungen im Bereich Alarmeinstellungen ( Utility-System- Alarmeinstellungen ), Analyzer-Einstellungen ( Utility-System-Analyzer-Einstellungen Immunologie ) zu dem Risiko von fehlerhaften Ergebnissen kommen. Durch Roche Diagnostics getroffene Maßnahmen Es wird eine neue Softwareversion entwickelt, die den Fehler behebt. Das Softwareupdate wird im November 2017 verfügbar sein. Durch Kunden und Benutzer zu treffende Maßnahmen Ein Zurücksetzen der Systemeinstellungen kann durch folgende zwei Fehlerbilder bemerkt werden. Fehlerbild 1 Das Datum und die Uhrzeit in der Statuszeile der CU wird nicht korrekt angezeigt (siehe Abbildung 1). Wir empfehlen, mindestens täglich diese Einstellungen zu überprüfen. Sollten das Datum und Uhrzeit nicht angezeigt werden, ist das System von dem Fehler betroffen. Abbildung 1: Datum und Uhrzeit (rote gestrichelte Box) wird nicht länger in der Statusleiste der CU angezeigt. 2/5

3 Fehlerbild 2 Der Kurzname der Analysenmodule wird im Datenmonitor nicht dargestellt (siehe Abbildung 2). Falls Sie keine Kurznamen sehen ist das System von dem Fehler betroffen. Abbildung 2 Fehlende Kurznamen (rote gestrichelte Box) im Datenmonitor Wenn Sie eines dieser beiden Fehlerbilder erkennen, stoppen Sie bitte das System und kontaktieren Sie den Roche Service. Die Settings unter Utility>System müssen in diesem Fall überprüft und neu eingestellt werden. Wiederholungsmessung von Proben die nach dem Auftreten des Fehlers gemessen wurden (erst möglich nachdem die Systemeinstellungen wiederhergestellt wurden): Es wird empfohlen Proben, die innerhalb des Zeitraumes vom Auftreten des Fehlers bis zum Stoppen des Systems abgearbeitet wurden, erneut zu messen. Für diese Messungen müssen die Systemeinstellungen zuvor überprüft und gegebenenfalls neu eingestellt werden. Nützlicher Hinweis: Mögliche Maßnahme zum Speichern der aktuellen Systemeinstellungen an Ihrem System: Gehen Sie täglich entsprechend der Beschreibung im Kapitel Wartung des Bedienerhandbuchs vor und führen Sie unter Utility- Wartung den Punkt 14 Parameter lesen/schreiben aus, indem Sie Ausführen auswählen. Dadurch werden die aktuellen Systemeinstellungen des Gerätes gespeichert. Wiederholen Sie diese Wartungsfunktionen immer, wenn eine Systemeinstellung geändert wurde. Wenn das Problem bei dem Gerät aufgetreten ist, wählen Sie unter Utility Wartung (14) Parameter lesen/schreiben den Punkt Parameter lesen, um die Parameter wieder in das System herunterzuladen. 3/5

4 Um den Fehlerzeitraum eingrenzen zu können, kann die Druckhistorie zu Hilfe gezogen werden. Unter Drucken>Historie das älteste Dokument suchen, bei dem in der Kopfzeile das Datum und die Uhrzeit nicht dargestellt wird (siehe Abbildung 3). Dieses Dokument markiert dann den Zeitpunkt, an dem der Fehler das erste Mal aufgetreten ist. Abbildung 3 Fehlendes Datum / Uhrzeit (rote gestrichelte Box) in der Druckhistorie Ihre Antwort ist notwendig Sofern Sie nicht der richtige Ansprechpartner für diese Thematik sind, bitten wir Sie, diese Information an den Verantwortlichen in Ihrem Hause weiterzuleiten. Wir bestätigen, dass diese Information auch an die zuständige regulatorische Behörde gemeldet wurde. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, der Überwachungsbehörde die lückenlose Information der betroffenen Kunden nachzuweisen. Wir benötigen dazu Ihre Rückmeldung und bitten Sie deshalb, uns den Erhalt dieses Schreibens zu bestätigen. Sie finden das Originalschreiben sowie den Rückfax-Vordruck in der Anlage. Über eine Rücksendung bis zum 27. September 2017 würden wir uns sehr freuen und bedanken uns vorab herzlich für Ihre Unterstützung und Mitarbeit. Bei Fragen zu der oben beschriebenen Thematik wenden Sie sich gerne an das Kundenservice Center, Telefon (0621) oder an Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter. 4/5

5 Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH i.v. i.v. 5/5