Bedeutung der Clinical Trial Regulation für die humanpharmakologische Forschung in Deutschland

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Sophie Richter
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1 Bedeutung der Clinical Trial Regulation für die humanpharmakologische Forschung in Deutschland Dr. rer. nat. Barbara Schug SocraTec R&D GmbH, Oberursel, Germany AGAH Workshop Bonn, 05. Dezember 2014

2 Wiege der Humanpharmakologie 1824 Philipp Friedrich Wilhelm Vogt (Gießen) Lehrbuch der Pharmakodynamik 1867 Rudolf Buchheim (Gießen / Dorpat) Begründer der experimentellen Pharmakologie 1873 Naunyn-Schmiedebergers (Leipzig) Zeitschrift für experimentelle Pathologie und Pharmakologie

3 Forschungsstandort Deutschland Vorteile für humanpharmakologische Forschung lange Tradition mit umfassendem methodischen Knowhow hohes berufsspezifisches Qualifikationsniveau des technischen Personals Study Nurses MTAs, PTAs, BTAs, CTAs Diätassistenten Laboranten hervorragende Infrastruktur im Vergleich zu anderen Ländern gute Patientenverfügbarkeit gute Probandenverfügbarkeit Der aufgeklärte Proband zur bewußten Teilnahme an Studien ohne therapeutischen Nutzen ist möglich!

4 Zauberwort Efficiency Regulation No. 536/2014 hat zum Ziel, die Bearbeitungszeiten und den Zulassungsaufwand insbesondere für multinationale Phase III Studien zu verringern: äußerst begrüßenswerter Ansatz Dr. Hartmut Krafft (PEI) BVMA-Symposium 2014 in München: circa 75 % aller in Europa durchgeführten Studien sind mononational (28.822/38.472) Das BfArM ist verlässlich, schnell, wissenschaftlich fundiert und Sachargumenten gegenüber kritisch-kompetent aufgeschlossen: sehr gute Bearbeitungszeiten bei der Zulassung klinischer Studien in Deutschland

5 Zauberwort Efficiency Bearbeitungszeiten bei der Genehmigung von Phase-I- Studien in Deutschland days Durchschnittliche Genehmigungsfristen nach Erhalt eines vollständigen Antrages bei m BfArM in den letzten Monaten (Quelle: BfArM) 0 Last months

6 Zauberwort Transparency Wem nutzt Transparenz? dem qualifiziert entscheidenden Arzt dem mündigen Patienten der kontrollierenden / zulassenden Behörde aber auch der Konkurrenz weltweit! Welche Transparenz für die eigentlichen Zielgruppen? efficacy safety (z. B. AE-Pattern, Interactions, Contraindication) laufende klinische Therapiestudien Wem schadet Transparenz? dem pharmazeutischen Unternehmer? dem CRO? Nein nicht wirklich! Aber: Transparenz zum falschen Zeitpunkt kann sehr schaden!

7 Das Wann ist die Gretchenfrage! Umfassender Informationszugang für Patienten und Fachkreise bei der Medikamentenauswahl: nach der Zulassung Gerade bei vital bedrohlichen oder irreversibel schädigenden Erkrankungen die Information für Patienten und Fachkreise, wo welche Studien stattfinden: bei Beginn der Phase III, in bestimmten Indikationen und bei bestimmten Designansätzen auch schon in der Phase II Welchen Nutzen für Patienten und Fachkreise hat die Transparenz in Phase I Studien ohne therapeutischen Nutzen? fördern wir damit nicht sogar eher zu frühe Hoffnung und Wundermittelglauben? Eher keinen!

8 Wovon sprechen wir? Total: 1418 Phase I Studien aus 4585, d.h. 30 % aller Studien (15 % bei PEI)

9 Regulation No. 536/ 2014: Early Phase Und was bedeutet die Clinical Trial Regulation für die humanpharmakologische Forschung in Deutschland? vermutlich zunächst komplizierte Prozesse (aber erfahrungsgemäß spielt sich so etwas ein) kurzfristiger Rückgang an Studien deutlich verlängerte Genehmigungszeiten zeitlich kritische Studien werden verlagert extrem frühe und sehr umfassende Offenlegung hochvertraulicher Firmendaten (sogar Investigator s Brochure?) alle Studien mit irgendwie vertraulich zu handhabenden Informationen werden verlagert Was bliebe dann noch übrig???

10 Was wäre sinnvoll für Early Phase? Zauberwort Efficiency : keine Verlängerung der Genehmigungszeiten Zauberwort Transparency : keine umfassende Informationstransparenz zum Zeitpunkt der Planung und Durchführung von klinischer Prüfungen der frühen Phasen ohne therapeutischen Nutzen oder positiv ausgedrückt: umfassende Transparenz dann, wenn für Fachkreise und Patienten relevant Auch Behörden und Gesetzgeber müssen sich der Frage nach dem Zusatznutzen ihrer Regularien stellen!

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