2016 brachte einen Rückgang der Klinischen Prüfungen in Österreich im Vergleich zu 2015, obwohl das Minimum von 2014 nicht erreicht wurde.

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1 Klinische Prüfungen: Statistik 216 Abteilung Klinische Prüfung (CLTR) Aktuelle Statistik der Klinischen Prüfung für Arzneimittel in Österreich 216 brachte einen Rückgang der Klinischen Prüfungen in Österreich im Vergleich zu 215, obwohl das Minimum von 214 nicht erreicht wurde. Im Format der letzten e finden Sie in der folgenden Tabelle 1 die in Österreich eingereichten Studien nach Phasen gegliedert. Bis 213 wurden Mehrphasen Studien in jeder der genannten Phasen gezählt, seit 213 nur in ihrer niedrigsten (also /II als ). Die frühere Doppelnennung ist die Erklärung für leichte Abweichungen zwischen der Summe der Phasen und der Gesamtzahl in diesen en. Tabelle 1: Statistische Auswertung nach Phasen I II V Anträge Im Vergleich zu rezenten Werten liegt die Anzahl der II und IV Studien unter den Durchschnittswerten, die Anzahl der I Studien hingegen höher als in den beiden Vorjahren. Das Verhältnis akademischer zu kommerziellen Studien blieb wie in den vorigen en konstant. Der Trend zu multinationalen Studien setzte sich nicht fort (Siehe Tabelle 2). Im EU Schnitt werden rund 6 Prozent der klinischen Prüfungen von kommerziellen Sponsoren durchgeführt, 4 Prozent von Sponsoren aus dem akademischen Sektor. In Österreich liegt die

2 prozentuelle Verteilung kommerzieller gegenüber akademischer Studien nach wie vor recht konstant bei ungefähr 7:3% zugunsten kommerzieller Studien. Tabelle 2: Statistische Auswertung kommerzieller, akademischer und multinationaler Studien Anzahl % komm % akad % multi ,4 21,5 68, ,8 28,7 66, ,1 21,7 7, ,6 33, 65, ,4 26,5 69, ,2 3, 56, ,4 38,4 58, ,3 3,7 69, ,8 28,2 75, ,8 29,2 73, , 27, 64,9 Graphik 1: Phasenverteilung in Österreich (AT) Phasenverteilung AT Anzahl I II V

3 216 sanken die Studieneinreichungen insgesamt gegenüber 215 um 15% (12.5% bei kommerziellen Studien und 21,3% bei akademischen Studien). Dieser Rückgang war vor allem im Bereich der kommerziellen II und IV Studien spürbar (minus 28,5% bzw. 3%). Der Wert für die kommerziellen V Studien ist jedoch wegen der geringen Gesamtzahl nur eingeschränkt aussagekräftig (7 im Vergleich zu 1 Klinische Prüfungen). Ebenso gingen akademische Studien um 5% zurück (8 im Vergleich zu 16 Klinische Prüfungen), sowie akademische V Studien um 43% (2 im Vergleich zu 35 Studien). Anstiege sind im Bereich der kommerziellen Studien zu verzeichnen, mit 28 Klinischen Prüfungen wurde der höchste Wert seit 211 eingereicht. Bei kommerziellen I Studien wurde mit 56 die Anzahl vom 214 erreicht, ein 21%iger Anstieg gegenüber 215. Insgesamt weisen die Ergebnisse auf eine Stabilisierung in frühen Phasen der kommerziellen Entwicklung, aber einen Rückgang bei den späten Studien hin. Ein Drittel der 216 eingereichten Studien waren als Erstanwendungen eines Medikaments am Menschen eingestuft, sogenannte First-in-Man Studien. Tabelle 3 beschreibt die zahlenmäßige Aufteilung nach Phasen für kommerzielle bzw. akademische klinische Prüfungen, Graphik 2 und 3 illustrieren die jeweilige Phasenverteilung im kommerziellen bzw. akademischen Bereich: I II V komm akad komm akad komm akad komm akad

4 Anzahl Kommerzielle Studien AT I II V Graphik 2: Kommerzielle Studien in Österreich Anzahl Akademische Studien AT I II V Graphik 3: Akademische Studien in Österreich Weitere Informationen zu klinischen Prüfungen in Österreich und der EU finden Sie auf der Webseite des BASG und im EU Clinical Trials Register, das unter weiterführende Informationen referenziert ist. Zusätzlich zur Bearbeitung der Studieneinreichung waren die Valenzen der AGES Medizinmarktaufsicht 216 weiterhin an die Optimierung der internen IT Struktur und die Vorbereitungen für die Clinical Trials Regulation auf nationaler und EU Ebene gebunden. Im Zuge dieser Vorbereitungen wurde ein nationaler Pilot erfolgreich gestartet. Zusätzlich wurde der interne Prozess für die Bearbeitung Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln einschließlich seiner IT Unterstützung mit dem der Klinischen Prüfung von Medizinprodukten harmonisiert.

5 Aktuelle Informationen dazu und zur generellen Durchführung von Studien sind in den Leitfäden (deutsch/englisch) auf der Webseite des BASG abgebildet bzw. wurden im Rahmen von externen Vorträgen vermittelt. Die Inhalte des letztjährigen AGES Gespräches sind im Veranstaltungsarchiv abrufbar. Österreich beteiligt sich nach wie vor aktiv als berichterstattender bzw. beteiligter Mitgliedsstaat an der Voluntary Harmonized Procedure (VHP), dem multinationalen Begutachtungsverfahren zu Klinischen Prüfungen. Downloads und weiterführende Information: Clinical Trials Regulation (in den EU Sprachen) AGES Gespräch Klinische Prüfung 216 EU-Register für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln