Antrag auf Wissenschaftliche Beratung* durch das Innovationsbüro Request for Scientific Advice* by the Innovation Office

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Monica Messner
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1 Antrag auf Wissenschaftliche Beratung* durch das Innovationsbüro Request for Scientific Advice* by the Innovation Office Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular an / Please send the complete form to: innovation@pei.de Ansprechpartner: Fr. Ziegele, M.A. Tel.: ; Fr. Gaußmann, B.Sc. Tel.: Antragsteller / Applicant Datum / Date Firma/Institution / Affiliation Anschrift / Address Ansprechpartner / Contact person Name / Name Titel, Abteilung / Title, Department Telefonnr. / Telephone No. / Arzneimittelbereich / Area of medicinal product Arzneimittel für neuartige Therapien / Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Monoklonaler Antikörper / Monoclonal antibody Plasmaprodukt / Plasma product Allergologie / Allergology Veterinärmedizin / Veterinary medicine Andere / Others Pädiatrische Indikation / Paediatric indication Projekt gefördert durch / Product supported by German Health Research Centers: Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) / German Centre for Infection Research Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) / German Consortium for Translational Cancer Research * Information: Eine wissenschaftliche Beratung am PEI ist mit Gebühren verbunden. Sie betragen je nach Aufwand ca pro Beratung; Abweichungen sind im Einzelfall möglich; 8 Punkt 2 Kostenverordnung PEI: Please note that a Scientific Advice at the PEI is subject to a fee. Depending on time and effort, the fee is approx per Scientific Advice; Fees may vary in isolated case; 8 point 2 PEI statutory cost regulation:

: +49 6103 77 1012; Fr. Gaußmann, B.Sc. Tel.

2 Arzneimittel / Medicinal product Bezeichnung des Arzneimittels und des arzneilich wirksamen Bestandteiles / Name of the drug product and of the active substance Indikation des Arzneimittels / Indication of the drug product Kurze Beschreibung der wesentlichen Herstellungsschritte / Short description of key manufacturing steps Kurze Beschreibung der Funktion bzw. des Effekts des Arzneimittels / Short description of the function respectively the effect of the drug product

Beschreibung der wesentlichen Herstellungsschritte / Short description of key manufacturing steps Kurze Beschreibung

3 Gegenstand der regulatorischen Beratung / Scope of the regulatory advice Europäisches Gemeinschaftsrecht (z.b. VO 1394/2007/EG) Deutsches Arzneimittelrecht (z.b. 4 b AMG) Gegenstand der wissenschaftlichen Beratung / Scope of the scientific advice Qualität / Quality Nicht-Klinik / Non-clinic Klinik / Clinic Bio / Biostatistics Virussicherheit / Viral safety Bakteriologische Sicherheit / Bacterial safety Genehmigung der klinischen Prüfung / Approval of clinical trial Verfahrensfragen / Procedural issues Meeting in englischer Sprache / Meeting in english language Ziele/Inhalte der Beratung / Objectives of the meeting Terminvorschläge (bitte mindestens 3 Terminvorschläge) / Preferred dates (please give a minimum of 3 proposals for meeting dates) Vorläufige Liste der Teilnehmer / Preliminary list of participants

4 b AMG) Gegenstand der wissenschaftlichen Beratung / Scope of the scientific advice Qualität / Quality Nicht-Klinik / Non-clinic Klinik / Clinic Bio / Biostatistics Virussicherheit / Viral safety

4 Formale Angaben / Formal aspects: Herstellungserlaubnis in Deutschland nach 13 AMG / Manufacturing license in Germany pursuant to section 13 AMG erteilt / approved beantragt / submitted nicht beantragt / not submitted Andere Erlaubnis(se) / EU Mitgliedsstaat / Other license(s) EU Member State Produkt bereits am Markt / ja / yes Wo? / Where? Product on the market seit / since nein / no Datum / Date Gibt es laufende Verfahren zu diesem Arzneimittel? / ja / yes nein / no Are there any ongoing regulatory procedures? Wurde eine Genehmigung einer klinischen Prüfung beantragt oder eine Prüfung abgeschlossen? / Has a clinical trial application been submitted or completed? ja / yes nein / no Eudra-CT Nr. Mitgliedsland der Europäischen Union / EC Member State(s): VHP* ja / yes nein / no Trifft nur für ATMP zu / Only applicable to ATMP: Wurde eine Genehmigung nach 4b Abs. 3 AMG beantragt? ja / yes nein / no Has an application for authorisation pursuant to Section 4b, 3 AMG been submitted? Andere? / Others? ja / yes nein / no Gab es vorherige regulatorische oder wissenschaftliche Beratungsgespräche? / Where there any other scientific advice meetings? national /national Mitgliedsland der Europäischen Union / EC Member State(s): bei der EMA / at the EMA Bitte Protokoll(e) beifügen. / Please enclose the meeting minutes. *Voluntary Harmonization Procedure

Product on the market seit / since nein / no Datum / Date Gibt es laufende Verfahren zu diesem Arzneimittel? / ja / yes nein / no Are there any ongoing regulatory procedures?

5 Information zum Briefing Document / Information on the briefing document Bitte reichen Sie drei Wochen vor dem bestätigten Beratungstermin ein Briefing Document elektronisch möglichst in einer Mail ein. Das Dokument (max. 30 Seiten) sollte die folgenden Informationen enthalten: - Allgemeine Hintergrundinformationen zu dem Produkt - Zusammensetzung des Produktes und Beschreibung des Herstellungsprozesses (Fließdiagram); einschließlich vorhandener detaillierter Daten zur Qualität - Beschreibung der nicht-klinischen, ggf. auch der klinischen Entwicklung; einschließlich vorhandener detaillierter Daten zur Nicht-Klinik und Klinik - Darstellung der Fragen für die Diskussion - Bei Bedarf können die wichtigsten ergänzenden Dokumente als Anhänge beigefügt werden - Die Anzahl der Anhänge sollte die Gesamtzahl von 10 nicht überschreiten - Bitte benennen bzw. priorisieren Sie die Anhänge entsprechend im Dateinamen Bitte beachten Sie, dass die mit dem Briefing Document vorab eingereichte Fragenliste mit den Fragestellungen während des Beratungsgesprächs weitestgehend identisch sein sollte. Veränderungen oder zusätzliche Fragen müssen in jedem Fall als solche kenntlich gemacht werden, um sie nach Möglichkeit noch kurzfristig in der Beratung diskutieren zu können. Please submit a briefing document (electronic) three weeks prior to the confirmed advice meeting date by . The document (maximum of 30 pages) should include the following information: - General background on the product - Composition of the product and description of the manufacturing process (flow diagram); including yet available detailed quality data - Description of the non-clinical and, if applicable, the clinical development; including yet available detailed non-clinical and clinical data - Presentation of the topics for discussion - The document should be sent in one mail - The attachments of important additional documents is possible, but the number should not exceed 10 attachments - Please rename and/or prioritise each single attachment correspondingly Please notice that the list of topics for discussion provided along with the briefing document in advance of the meeting should be identical with the topics for discussion addressed during the advice meeting. Changes or additional questions must be marked as such to address those as far as possible during the advice meeting as well. Information zum Ablauf / Information on the procedure - Vorstellung der Firma und ihres Produktes Min., Diskussion der Fragen 90 Min. - PC und Beamer sind vorhanden; Präsentation auf USB-Stick vorteilhaft - Introduction of the company and the product min, discussion of the topics 90 min. - Computer and data projector are available; if possible please have the presentation on a USB-Stick Rechnungsanschrift / Recipient of invoice and address Ich bin damit einverstanden, dass im Anschluss an die Beratung ein Fragebogen zur Verbesserung der Serviceleistungen des PEI an oben genannte adresse zugesandt wird. / I agree to receiving a questionnaire which serves to improve the services on the above mentioned address following the advice talk. Ja / Yes Nein / No Alternative adresse / Alternative address

30 Seiten) sollte die folgenden Informationen enthalten: - Allgemeine Hintergrundinformationen zu dem Produkt - Zusammensetzung des Produktes und Beschreibung des Herstellungsprozesses

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