PATENT DE B4

Transkript

1 P A T E N T M E R K M A L E PATENT DE B4

2 VERFAHREN UND PATENTGRUNDLAGE M.O.M HELENAA Das patentierte Verfahren M.O.M Helenaa beschreibt eine Technologie z.b. über Apps, als integrierte Lösung bei CRO s oder als stand-alone-lösung. Zu vorprogrammierten Zeitpunkten werden individuelle Befindlichkeiten aus evaluierten Fragenkatalogen abgefragt und Patienten an die Medikamenteneinnahme erinnert. Drüber hinaus erfolgt eine unmittelbare Korrelation zwischen dem Zeitpunkt der Einnahme eines bestimmten Wirkstoffes und der theoretischen Anwesenheit einer gewissen Menge dieses Wirkstoffes zu einem späteren Zeitpunkt. Dies ist auch die Besonderheit des Verfahrens und Patentgrundlage. (Excurs: Aus der Medizin sind sogenannte Schmerz-, oder allgemeine Symptomtagebücher seit langem bekannt. Der Patient ist dazu gehalten regelmäßig Tagebuch über auftretende Symptome meist bei chronischen Erkrankungen wie Rheuma oder Migräne zu führen, also den Zeitpunkt des Auftretens, die Intensität und die weitere Entwicklung (Abnahme der Schmerzen) festzuhalten. Dies dient dazu eine geeignete Therapie zu finden, bzw. zu optimieren. Durch das hier vorliegende, patentierte Verfahren wurde folgende Verbesserung erzielt: Das Verfahren stellt eine unmittelbare Korrelation zwischen dem Zeitpunkt der Einnahme eines bestimmten Wirkstoffes und der theoretischen Anwesenheit einer gewissen Menge dieses Wirkstoffes zu einem späteren Zeitpunkt her. In einem zweiten Datum wird die Befindlichkeit des Körpers ermittelt und schließlich beide Daten in Bezug zueinander gesetzt. In den unterschiedlichen Ausführungsformen wird es ermöglicht weitere Daten zu ermitteln und in für den Arzt relevante Bezüge zu setzen. Dem behandelnden Arzt wird es somit ermöglicht in kürzester Zeit, die Wirkung einer von ihm gewählten Therapie zu ermitteln und daraus Schlüsse für die weitere Behandlung abzuleiten. Ein Verfahren welches hervorragend für klinische Studien geeignet ist. Bereits in der frühen Phase der Medikamentenentwicklung kann hierdurch die Wirksamkeit eines Wirkstoffes schneller erkannt und der Entwicklungszyklus entsprechend verkürzt werden. 1 / 6

3 MERKMALSANSPRUCH PATENT DE B4 Die folgende Beschreibung erläutert Ihnen die Schritte der Korrelation der abgefragten Parameter zur Ermittlung der optimalen Wirkstoffmenge mit der Datenbank Helenaa. 1. Verfahren mit einer Vorrichtung zum Verarbeiten von Daten 1.1. zum Feststellen von Wirkungen auf einen Organismus 2. Ermitteln zumindest eines zweiten Zeitpunkts einer Gabe 2.1. eines Wirkstoffes oder Wirkstoffkomplexes eines Medikaments und 2.2. einer Dosis der Gabe 3. Ermitteln eines ersten Datums 3.1. zur Kennzeichnung einer theoretischen Anwesenheit des Wirkstoffes oder Wirkstoffkomplexes des Medikaments bei dem Organismus zu einem ersten Zeitpunkt mittels einer Zeitspanne und der Dosis, wobei die Zeitspanne zwischen dem ersten Zeitpunkt und dem zweiten Zeitpunkt liegt 4. Ermitteln eines zweiten Datums 4.1. zur Kennzeichnung zumindest einer Befindlichkeit des Organismus im ersten Zeitpunkt 5. Korrelieren des ersten Datums mit dem zweiten Datum zu einem dritten Datum 5.1. zur Kennzeichnung der zumindest einen Befindlichkeit in Abhängigkeit von der theoretischen Anwesenheit des Wirkstoffes 2 / 6

4 AUSWERTUNG DER ERFASSTEN DATEN IN HELENAA Beispiel: Wirkstoff 600 mg Intervall zwischen zwei Gaben und jeweils definierter Dosis zum Einnahmezeitpunkt (Im nachfolgenden Beispiel um 8.00 Uhr und Uhr) Der durchschnittliche Wirkungseintritt nach Einnahme A (zweiter Zeitpunkt) bei 600 mg tritt in B (erster Zeitpunkt) A + 45 Minuten ein. D.h. die erstmalige Schmerzreduktion von VAS 10 auf VAS 9 tritt 45 Minuten nach Einnahme zum Zeitpunkt B ein. Damit ergeht der Nachweis der theoretischen Anwesenheit des Stoffes im Organismus ab Zeitpunkt B. Mehrfache Eingabe der Schmerzbefindlichkeit durch den Patienten ergibt eine in Zeitpunkt C eintretende Efficacy, der Verminderung VAS 10 auf VAS 1, also nach 2 Stunden ab Einnahme. Das durchschnittliche Vorhalten der Efficacy beträgt 2,5 Stunden bis zum Zeitpunkt D (12:30 Uhr), danach ist wieder ein Anstieg der VAS zu verzeichnen. Nach durchschnittlich 5,5 Stunden nach Medikamenteneinnahme ist das Erreichen der Ausgangsbefindlichkeit und damit theoretischer Abwesenheit des Stoffes zu verzeichnen. Die durchschnittliche Zeitspanne nach Einnahme der Medikation mit theoretischer Anwesenheit des Stoffes im Organismus bis zur Wirkungsabnahme beträgt im Beispiel 4,75 Stunden (8:45 erster Zeitpunkt B bis 13:30 Zeitpunkt E). Stellt man der Wirkstoffmenge wie im Beispiel 600 mg noch zwei weitere Dosierungen, z.b. 400 mg und 800 mg gegenüber und vergleicht die jeweilige Efficacy, lässt sich die optimale Wirkstoffmenge ermitteln. Diese Berechnungen laufen in Helenaa ab und lassen sich entsprechend grafisch darstellen. 3 / 6

5 ZEITSPANNE = 45 MINUTEN Zeitspanne = 45 min zweiter Zeitpunkt A (8:00 Uhr) erster Zeitpunkt B (8:45 Uhr) 8:00 Uhr Einnahme von 600 mg Wirkstoff erstes Datum 2, 2.1, Zeitpunkt 8:45 Uhr: vor 45 min (Zeitspanne) 600 mg (Dosis) Wirkstoff mehrfache Abfrage 3, 3.1, 3.1.1, zweites Datum 1. Zeitpunkt 8:45 Uhr: VAS = 9 [VAS um 1 reduziert] 4., 4.1 Korrelation mehrfache Abfrage drittes Datum 1. Zeitpunkt: 8:45 Uhr: Bei einer Einnahme von 600 mg Wirkstoff vor 45 min VAS = 9 [oder Reduktion um 1] / 6

6 GRAFISCHE DARSTELLUNG BEI MEHRFACHER ABFRAGE VAS 10 9 VAS von Y 1 0 t A B 8:00 8:45 C 10:00 D 12:30 E 13:30 Gabe der Dosis von 600 mg Wirkstoff vor X Stunden 5 / 6

7 ABLAUFSCHEMA Liefert Ergebnis der Fragebögen und dem Verfahren zur Feststellung von Wirkungen eines Wirkstoffes gem. Patent DE CRO Clinical Research Organisation Erstellt/Liefert/Definiert Fragebögen und Login-Datei für Probanden zum Download. Diese werden in die DatenbankHelenaa eingebunden Auswertungsserver mit Datenbank Helenaa Verfahren nach Patent DE Die Probanden werden zu vorher definierten Zeiten zur Einnahme des Wirkstoffes und nachfolgend zur Beantwortung der Befindlichkeiten aufgefordert. Bei engmaschiger Abfrage der Befindlichkeiten wird der Wirkungseintritt, die Dauer der Wirkung und die Efficacy dokumentiert. Wählt man unterschiedliche Dosierungen können die daraus resultierenden Werte der Dosis-Wirkungskurve miteinander verglichen und folglich die optimale Wirkstoffmenge bestimmt werden. Senden Daten nach zeitlichen Vorgaben an Auswertungsserver App-Store Apple oder Android Beziehen der App und Login-Daten für die im Auswertungsserver personalisiert vorliegenden Fragebögen Probanden benutzen Tablet PCs 6 / 6

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