Diagnostiknacht Diagnostiknacht Thermoplastennacht versus versus versus Thermoplastennacht IST-Gerätenacht IST-Gerätenacht AHI gesamt AHI Rückenlage

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1 8. Zusammenfassung Bei der Therapie des obstruktiven Schlafapnoesyndroms kommen neben der Überdruckbeatmung in Form von ncpap oder nbipap alternativ auch intraorale Apparaturen zum Einsatz. Vor allem bei der Behandlung leicht- bis mittelgradiger OSAS-Erkrankungen stellen sie eine sinnvolle Therapiealternative zu den genannten Verfahren dar und zeichnen sich oft durch eine höhere Compliance bei gleichzeitig guter Therapieeffektivität aus. Vor dem Hintergrund, dass es in der Vergangenheit aber kaum direkte Vergleiche von zwei intraoralen Apparaturen gab, entstand diese Studie. Sie sollte vor allem die Frage beantworten, ob es hinsichtlich der im Rahmen der kardiorespiratorischen Messungen erhobenen Parameter (AHI, AAI, Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, prozentualer Schlafstadienanteil) zu Ergebnisunterschieden zwischen dem thermolabilen Testgerät nach Prof. Hinz und dem IST-Gerät nach Prof. Hinz kommt. Darüber hinaus sollte geklärt werden, ob es neben einer objektiv messbaren Veränderung der Parameter auch zu einer subjektiven Symptomverbesserung durch die Unterkieferprotrusionstherapie kommt. Diesbezüglich mussten die Probanden vor Therapiebeginn und nach mehrwöchiger Unterkieferprotrusionstherapie eine Selbstbeurteilung an Hand der ESS Skala vornehmen. Insgesamt wurden 52 Probanden (41 Männer und 11 Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 51,7 ± 11,3 Jahren (SD) und einem mittleren BMI von 29,90kg/m 2 ± 5,32kg/m 2 (SD) in die Studie eingeschlossen. 38 Probanden wiesen dabei ein obstruktives Schlafapnoesyndrom mit einem initialen AHI von durchschnittlich 16,83/h ± 4,14/h (SD) auf. Bei 14 Probanden konnte die Erstdiagnose eines obstruktiven Schnarchens gestellt werden, wobei in dieser Gruppe initial ein AHI von 6,68/h ± 2,12/h (SD) und ein AAI von 25,22/h ± 5,28/h (SD) zu verzeichnen war. In dem Kollektiv der Patienten mit einem obstruktiven Schlafapnoesyndrom wurden zusätzlich noch zwei Subgruppen analysiert. Dabei wurden Patienten mit einer nicht näher definierten AHI Senkung unter Thermoplastentherapie und Patienten mit einer AHI Senkung <10/h in der ersten Therapienacht unter der Behandlung mit einem thermolabilen Testgerät gesondert ausgewertet. Einschlusskriterium war neben dem Vorliegen eines obstruktiven Schnarchens oder eines obstruktiven Schlafapnoesyndroms auch eine subjektiv gesteigerte Tagesmüdigkeit mit mindestens 9 Punkten auf der ESS 118

2 Selbstbeurteilungsskala. Bei der Ergebnisinterpretation spielte der BMI keine Rolle, da er keine relevanten Unterschiede in Abhängigkeit vom Messzeitpunkt aufwies. Für das Gesamtkollektiv konnte für beide verwendeten intraoralen Unterkieferprotrusionsapparaturen eine signifikante Reduktion des AHI und des AAI gezeigt werden. Hinsichtlich des prozentualen Non-REM I und des prozentualen REM Schlafanteils kam es zwar zu einer gleichsinnigen Beeinflussung, eine signifikante Reduktion des Non-REM I Anteils war allerdings nur unter der IST-Gerätetherapie zu beobachten, während der REM Schlafanteil nur durch die Thermoplastentherapie eine signifikante Zunahme erfuhr. Ein signifikanter Ergebnisunterschied zwischen den beiden intraoralen Apparaturen zeigte sich aber nur bezüglich der Beeinflussung des AHI in Rückenlage (p=0,003). Dabei war das individuell angepasste IST-Gerät seinem industriell vorgefertigten Kontrahenten signifikant überlegen. Für alle anderen Parameter war jedoch zwischen dem thermolabilen Testgerät und dem IST- Gerät kein signifikanter Ergebnisunterschied zu verzeichnen (siehe Tabelle 3). Tabelle 3: Ergebnisse des Gesamtkollektivs AHI gesamt p<0,001 p<0,001 p=0,154 AHI Rückenlage p=0,004 p<0,001 p=0,003 AHI Seitenlage p=0,001 p<0,001 p=0,172 AHI Linksseitenlage p=0,029 p=0,015 p=0,296 AHI Rechtsseitenlage p=0,010 p=0,001 p=0,157 AHI Bauchlage p=0,579 p=0,629 p=0,933 AAI p<0,001 p<0,001 p=0,134 Einschlaflatenz p=0,718 p=0,567 p=0,695 Schlafeffizienz p=0,277 p=0,838 p=0,516 Wachanteil p=0,985 p=0,697 p=0,725 Non-REM I Anteil p=0,019 p=0,003 p=0,244 Non-REM II Anteil p=0,374 p=0,220 p=0,056 Non-REM III Anteil p=0,068 p=0,655 p=0,417 Non-REM IV Anteil p=0,067 p=0,087 p=0,546 REM Schlafanteil p=0,002 p=0,117 p=0,100 In der Gruppe der Patienten mit einem obstruktiven Schlafapnoesyndrom und einem initialen AHI >10/h (n=38) zeigten sich im Prinzip die gleichen Ergebnisse wie beim Gesamtkollektiv. Auch hier war die AHI Reduktion in Rückenlage unter der IST-Gerätetherapie signifikant größer (p=0,01) als unter der Behandlung mit dem thermoplastischen Testgerät. Hinsichtlich aller anderen Parameter zeigte sich aber zwischen den beiden Apparaturen auch hier kein signifikanter Ergebnisunterschied (siehe Tabelle 4). 119

3 Tabelle 4: Ergebnisse des Kollektivs mit einem AHI >10/h in der Diagnostiknacht AHI gesamt p<0,001 p<0,001 p=0,246 AHI Rückenlage p=0,001 p<0,001 p=0,010 AHI Seitenlage p=0,004 p=0,005 p=0,318 AHI Linksseitenlage p=0,048 p=0,022 p=0,290 AHI Rechtsseitenlage p=0,007 p=0,003 p=0,371 AHI Bauchlage p=0,674 p=0,720 p=0,933 AAI p<0,001 p<0,001 p=0,105 Einschlaflatenz p=0,885 p=0,553 p=0,578 Schlafeffizienz p=0,336 p=0,842 p=0,649 Wachanteil p=0,899 p=0,669 p=0,682 Non-REM I Anteil p=0,009 p=0,008 p=0,493 Non-REM II Anteil p=0,851 p=0,438 p=0,536 Non-REM III Anteil p=0,085 p=0,344 p=0,887 Non-REM IV Anteil p=0,350 p=0,042 p=0,064 REM Schlafanteil p=0,017 p=0,201 p=0,299 In der Subgruppe der Probanden, die unter der Thermoplastentherapie eine nicht näher definierte AHI Reduktion aufwiesen, zeigte sich dann keine signifikante Überlegenheit des IST-Gerätes mehr (siehe Tabelle 5). Tabelle 5: Ergebnisse des Kollektivs mit einem AHI >10/h in der Diagnostiknacht und einer AHI Senkung in der Thermoplastennacht AHI gesamt p<0,001 p<0,001 p=0,595 AHI Rückenlage p<0,001 p<0,001 p=0,022 AHI Seitenlage p=0,003 p=0,004 p=0,308 AHI Linksseitenlage p=0,048 p=0,019 p=0,243 AHI Rechtsseitenlage p=0,008 p=0,002 p=0,272 AHI Bauchlage p=0,674 p=0,475 p=0,241 AAI p<0,001 p<0,001 p=0,218 Einschlaflatenz p=0,952 p=0,581 p=0,580 Schlafeffizienz p=0,613 p=0,879 p=0,844 Wachanteil p=0,901 p=0,644 p=0,775 Non-REM I Anteil p=0,005 p=0,005 p=0,328 Non-REM II Anteil p=0,752 p=0,785 p=0,601 Non-REM III Anteil p=0,056 p=0,457 p=0,660 Non-REM IV Anteil p=0,239 p=0,010 p=0,019 REM Schlafanteil p=0,018 p=0,179 p=0,324 Und auch in der Subgruppe, die unter Thermoplastentherapie eine AHI Reduktion <10/h zu verzeichnen hatten, war kein signifikanter Ergebnisunterschied mehr zwischen den beiden getesteten intraoralen Apparaturen zu dokumentieren (siehe Tabelle 6). 120

4 Tabelle 6: Ergebnisse des Kollektivs mit einem AHI >10/h in der Diagnostiknacht und einer AHI Senkung <10/h in der Thermoplastennacht AHI gesamt p<0,001 p<0,001 p=0,444 AHI Rückenlage p=0,003 p<0,001 p=0,183 AHI Seitenlage p=0,005 p=0,051 p=0,859 AHI Linksseitenlage p=0,220 p=0,138 p=0,338 AHI Rechtsseitenlage p=0,005 p=0,011 p=0,959 AHI Bauchlage p=0,318 p=0,182 p=0,237 AAI p<0,001 p<0,001 p=0,780 Einschlaflatenz p=0,992 p=0,473 p=0,446 Schlafeffizienz p=0,987 p=0,841 p=0,875 Wachanteil p=0,180 p=0,263 p=0,977 Non-REM I Anteil p=0,032 p=0,064 p=0,680 Non-REM II Anteil p=0,880 p=0,615 p=0,581 Non-REM III Anteil p=0,140 p=0,348 p=0,937 Non-REM IV Anteil p=0,118 p=0,011 p=0,044 REM Schlafanteil p=0,029 p=0,236 p=0,381 ESS Punktwert Ø p=0,005 Ø Im Kollektiv der obstruktiven Schnarcher war für beide Unterkieferprotrusionsgeräte eine signifikante Gesamt-AHI- und AAI-Reduktion zu verzeichnen. Zusätzlich zeigte sich in diesem Kollektiv unter der IST- Gerätetherapie eine signifikante Reduktion des AHI in Seitenlage (p<0,001) und speziell auch in Rechtsseitenlage (p=0,003). Unter der Thermoplastentherapie kam es dagegen in diesen Körperpositionen lediglich zu einer tendenziellen Reduktion des AHI. Alle anderen polysomnographisch aufgezeichneten Parameter zeigten in diesem Kollektiv weder durch das thermolabile Testgerät noch durch das IST-Gerät eine signifikante Beeinflussung (siehe Tabelle 7). Tabelle 7: Ergebnisse des Kollektivs mit obstruktivem Schnarchen AHI gesamt p=0,001 p<0,001 p=0,130 AHI Rückenlage p=0,657 p=0,096 p=0,162 AHI Seitenlage p=0,051 p<0,001 p=0,179 AHI Linksseitenlage p=0,159 p=0,158 p=0,938 AHI Rechtsseitenlage p=0,904 p=0,003 p=0,220 AHI Bauchlage p=0,336 p=0,336 Ø AAI p=0,011 p=0,016 p=0,837 Einschlaflatenz p=0,689 p=0,994 p=0,682 Schlafeffizienz p=0,611 p=0,956 p=0,583 Wachanteil p=0,902 p=0,967 p=0,905 Non-REM I Anteil p=0,829 p=0,193 p=0,273 Non-REM II Anteil p=0,102 p=0,301 p=0,021 Non-REM III Anteil p=0,502 p=0,362 p=0,155 Non-REM IV Anteil p=0,036 p=0,835 p=0,080 REM Schlafanteil p=0,058 p=0,383 p=0,195 ESS Punktwert Ø p=0,001 Ø 121

5 Ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Geräten war aber auch in diesem Subgruppenkollektiv nicht auszumachen. Nach mehrwöchiger Therapie mit dem IST-Gerät nach Prof. Hinz kam es zu einer signifikanten Verbesserung der subjektiv empfundenen Tagesmüdigkeit, was in einer Reduktion des Zahlenwertes auf der ESS-Selbstbeurteilungsskala zum Ausdruck kam. Die Unterkieferprotrusion im Schlaf führt also nicht nur zu einer objektiv messbaren Verbesserung der polysomnographisch dokumentierten Parameter, sondern auch zu einer Abnahme der subjektiv wahrgenommenen Beschwerdesymptomatik. Die Frage, inwiefern das thermolabile Testgerät als Prädiktor für das IST-Gerät dienen kann, konnte durch die vorgelegte Studie leider nicht abschließend geklärt werden. Rein rechnerisch zeigte sich zwar eine signifikante Korrelation zwischen der AHI Beeinflussung des thermolabilen Testgerätes und des IST- Gerätes (p=0,008), auf Grund der aber für solche Korrelationsberechnungen zu geringen Fallzahl sind diese statistischen Berechnungen äußerst kritisch zu bewerten und im Prinzip nicht zulässig. Daher kann nur rein deskriptiv gesagt werden, dass es im Gesamtkollektiv in 82,7% zu einer gleichsinnigen Beeinflussung des AHI unter Thermoplasten- und IST-Gerätetherapie kam. Bezüglich des AAI zeigte sich für das Gesamtkollektiv in 73,1% eine gleichsinnige Verlaufsänderung. Zusätzlich zeigte sich bei 91,4% der Patienten mit einem initialen AHI >10/h und einer zusätzlichen AHI Reduktion unter der Thermoplastentherapie auch eine Abnahme des Apnoe-/Hypopnoe-Index unter der IST-Gerätetherapie. Darüber hinaus war bei 79,2% der Patienten mit einem AHI >10/h in der Diagnostiknacht und einer nachfolgenden AHI Senkung <10/h unter der Thermoplastentherapie auch eine Reduktion des Apnoe-/Hypopnoe- Index auf <10/h unter der IST-Gerätetherapie zu beobachten. Diese Beobachtungen legen nahe, dass zwischen den Ergebnissen beider getesteten intraoralen Apparaturen durchaus eine Korrelation besteht, weitere Untersuchungen sind aber notwendig, um dies auch zu beweisen. 122