Beobachtungsstudie. zu dem Produkt BABRA Hersteller Natura Vitalis BV. Statistik und Biometrie Medi-Result

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1 Beobachtungsstudie zu dem Produkt BABRA Hersteller Natura Vitalis BV Statistik und Biometrie Medi-Result Mai 2008

2 5.1 Deskriptive Statistik In Gruppe 1 haben vier Probanden (Frauen) die Studie nach dem 7. Tag vorzeitig abgebrochen. Auch in Gruppe 2 hat ein Proband die Studie ebenfalls nach dem 14. Tag abgebrochen Deskriptive Statistik unter Einbeziehung der Studienabbrecher Es erfolgt die Auswertung unter Einbeziehung der Studienabbrecher. Wo es nötig war, wurden die fehlenden Werte durch den letzten gemessenen Wert ersetzt. Die Zusammensetzung der beiden Gruppen war vergleichbar: Gruppe 1 bestand aus 71 Frauen, bei Gruppe 2 betrug die Teilnehmergröße 69 Frauen. Auch hinsichtlich der Mittelwerte bzw. Mediane, Alter, Ausgangsscore im punkto Weichheit der Haut, des Ausgangsscore Straffheit der Brust, Ausgangsscore Ausprägung der Falten des Dekolletés entsprachen sich die Gruppen weitestgehend. Die Vergleichbarkeit der Gruppen zeigt sich auch in den Histogrammen zu den Alters- Größen-Ausgangscore-Straffheit, Ausgangsscore-Falten und Ausgangscore- Weichheit der Brust. Die Werte sind jeweils hinreichend normalverteilt, so dass der t- Test für die Auswertung angewendet werden kann t-test unter Einbeziehung der Studienabbrecher Für den t-test wurde zunächst die Differenz zwischen dem Ausgangwert und dem Wert am Tag 84, bzw. die Differenz zwischen dem Ausgangs-Score und dem Score am Tag 84, berechnet. Zunächst wurde die Null-Hypothese getestet, dass sich die Scoredifferenz zwischen den Gruppen nicht unterscheidet. Für die Differenz des Score ergibt sich der Wert der t-statistik zu 11,25 und der p-wert zu >0,0001. Daraus ergibt sich, dass die Null- Hypothese abzulehnen ist. Die Power des Tests liegt bei >99%. Anschließend wurde die Null-Hypothese getestet, dass sich die Differenz der Ausgangsscore zwischen den Gruppen nicht unterscheidet. Für die Differenz des Faltenscores ergibt sich der Wert der t-statistik zu 10,39 und der p-wert ebenfalls zu >0,0001. Auch in diesem Fall ergibt sich, dass die Null-Hypothese abzulehnen ist. Die Power des Testes liegt wieder bei >99%. Das Ergebnis zeigt, dass die Weichheit der Haut, die Straffheit der Brust in Gruppe 1 statistisch signifikant höher war als in Gruppe 2. Weiterhin zeigt das Ergebnis, dass die Verminderung der Falten in beiden Gruppen statistisch signifikant höher war als zu Studienbeginn. Der Tragekomfort stellte keine signifikanten Unterschiede in den Gruppen dar und wurde über den gesamten Untersuchungszeitraum durch die Probanden als angenehm oder sehr angenehm beschrieben.

3 6.0 Zusammenfassung Die beiden Anwendungsgruppen erwiesen sich hinsichtlich ihrer demographischen Daten und der Ausgangsmerkmale (Ausprägung der Falten im Dekolletés, Straffheit der Brust, Weichheit der Haut des Dekolletés) vergleichbar. Der Prüfparameter Ausprägung der Falten nahm während der 84-tägigen Anwendung in beiden Gruppen im Mittel ab, wobei jedoch das Ausmaß der Besserung keinen signifikanten Vorteil zugunsten der Verumgruppe aufwies. Auch die gemessene Begleitvariable Tragekomfort zeigte keinen tendenziellen Unterschied zwischen den beiden Gruppen (Verum / Placebo).Der Tragekomfort wurde durchweg über den gesamten Untersuchungszeitraum in beiden Gruppen als angenehm oder sehr angenehm durch die Teilnehmer beschrieben. In der Bewertung der Studienteilnehmer fielen die Prüfparameter (Straffheit der Brust, Weichheit der Haut im Bereich des Dekolletés) deutlich zugunsten der Verumgruppe aus. Bereits nach 4 Wochen wurde der Zustand in der Verumgruppe als besser eingestuft, Eine deutliche Überlegenheit ergab sich nach der 12- wöchigen Anwendungs-Phase.Ausgehend von den gut vergleichbaren Ausgangswerten besserten sich, diese beiden Parameter besonders deutlich gegenüber der Gruppe ohne Kosmetik. Im Rahmen der Untersuchung wurden von dem gesamten Studienkollektiv keine unerwünschten Ereignisse durch die Teilnehmer beschrieben. Fazit: Die geprüfte Kombination BH/Kosmetik in der Verumgruppe zeigt eine deutliche und signifikante Überlegenheit gegenüber der Placebogruppe BH/ohne Kosmetik hinsichtlich der Parameter Straffheit der Brust, Weichheit der Haut im Bereich des Dekolletés.

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