Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT)

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Karlheinz Raske
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1 Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Nutzertreffen, Köln 8. November 2011 Dr. Barbara Höfgen, Dr. Irina Bosman

2 PharmNet.Bund-CT Gesetzliche Grundlage AMG 67a Abs. 1 Datenbankgestütztes Informationssystem Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. [ ] DIMDI-AMV 1 Abs. 1 Nr. 1 e Art und Inhalt des Informationssystems 1. Daten, auch personenbezogener Art, über [ ] e) Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen nach dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, [ ]

3 Clinical Trials: Nutzergruppe Behörden

4 Clinical Trials: Nutzergruppe Behörden Inhalte Antragsdaten von Arzneimittel-Studien, die in Deutschland beim BfArM bzw. PEI nach dem eingereicht worden sind Antragsdaten zu ca klinischen Prüfungen (Stand ) Zugriff: BfArM, PEI und Landesbehörden, die für die Überwachung klinischer Studien zuständig sind Antragsdaten von Interesse für die Öffentlichkeit! Antragsdaten können mit Ergebnisberichten verknüpft werden! Aufbau einer Datenbank für die Öffentlichkeit, in der Teile der vorhandenen Daten veröffentlicht und ggf. mit Ergebnisberichten verknüpft werden sollen

5 Clinical Trials: Nutzergruppe Öffentlichkeit

6 Welche Daten werden veröffentlicht? Clinical Trials: Nutzergruppe Öffentlichkeit Informationen über klinische Studien, die in Deutschland beantragt worden sind, d. h. bei denen sich mindestens ein Prüfzentrum in Deutschland befindet: Antragsdaten zu klinischen Studien mit Erwachsenen, wenn die klinische Studie von der Bundesoberbehörde genehmigt worden ist und die klinische Studie von der Ethikkommission ein positives Votum erhalten hat Filter! und es sich um eine klinische Studie der Phase II, III oder IV handelt. Antragsdaten zu klinischen Studien mit Kindern oder zu klinischen Studien, die Bestandteil eines pädiatrischen Prüfplans sind, wenn die klinische Studie von der Bundesoberbehörde genehmigt worden ist und die klinische Studie von der Ethikkommission ein positives oder negatives Votum erhalten hat. Filter!

7 Clinical Trials: Datenfluss Andere europ. Mitgliedsstaaten: Deutschland: Daten aus dem EudraCT- Antragsformular Daten aus dem EudraCT- Antragsformular VBS-Daten der BOB EMA-Datenbank: EudraCT Filter! ftp-lieferungen von BfArM und PEI PharmNet.Bund-CT Filter! Nationale Behörden aller EU- Mitgliedsstaaten, EU Clinical Trials Register BfArM, PEI, Landesbehörden Öffentlichkeit die für die Genehmigung der Anträge zuständig sind Öffentlichkeit

8 Recherchemöglichkeiten (I) Clinical Trials: Nutzergruppe Öffentlichkeit

9 Clinical Trials: Nutzergruppe Öffentlichkeit Recherchemöglichkeiten (II) Art des Sponsors? Teil eines pädiatrischen Prüfplans (PIP)? Pädiatrische Darreichungsform? Phase der klinischen Studie? Design der klinischen Studie? Gegenstand der klinischen Prüfung? Alter der Studienteilnehmer? Geschlecht der Studienteilnehmer? Art der Studienteilnehmer?

10 Clinical Trials: Nutzergruppe Öffentlichkeit Ausschnitt aus der Dokumentausgabe

11 Informationen für die Öffentlichkeit Allgemein: Sponsor Design und Phase der Studie Informationen über Prüfpräparate Gegenstand und Ziele der Studie Studienpopulation Clinical Trials: Nutzergruppe Öffentlichkeit Welche Daten im Einzelnen von Studien, in die nur Erwachsene eingeschlossen sind, veröffentlicht werden, finden Sie hier: Welche Daten im Einzelnen von Studien, in die auch Kinder eingeschlossen sind, veröffentlicht werden, finden Sie hier:

12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Bei Fragen: Helpdesk Arzneimittel: 0221 /

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