Go-live EudraVigilance und nationale Umstellung auf das zentrale Meldewesen
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- Sabine Knopp
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Transkript
1 Go-live EudraVigilance und nationale Umstellung auf das zentrale Meldewesen 81. Routinesitzung am Seite 1
2 Scharfschaltung EudraVigilance Seite 2
3 Go-live -Plan der EMA Pre-cutover stage v.a. technische Änderungen / Testungen Cutover stage = EV-Downtime Cutover legacy stage = Nacharbeitszeit EV-Downtime Post-go-live stage Seite 3
4 BfArM-Zeitplan Übergangsarbeiten Abarbeitung aller elektronisch eingegangener Meldungen Datenmigration Cutover-legacy - Meldungen BfArM-Downtime Inbetriebnahme der neuen E2B(R3)- Datenbank Seite 4
5 Konsequenzen der anstehende europäischen Veränderungen: Neue Meldewege / Neue Meldepflichten Verschiebungen im behördlichen Informationsangebot Seite 5
6 Neue Meldewege / Neue Meldepflichten Adressat: EMA ( EudraVigilance Datenbank ) Schwerwiegende UAW 15 Tage EU-Fälle Drittlandsfälle (keine MLM-Fälle ) Nicht-schwerwiegende UAW: 90 Tage nur EU Seite 6
7 Neue Meldewege / Neue Meldepflichten: Ausnahmen Registrierungsinhaber/von Registrierung freigestellte PU (Homöopathika, traditionelle pflanz. AM) Meldeverpflichtung weiterhin gegenüber BfArM Meldung via EudraVigilance (Gateway oder WEBTRADER) Recherchepflicht in EudraVigilance ( Art. 57-DB -Registrierung!) SUSARs In-Kraft-Treten der neuen Clinical Trial Verordnung frühestens Jahre Übergangsfrist Seite 7
8 Verschiebungen im behördlichen Informationsangebot 62 Abs. 3 AMG Die zuständige Bundesoberbehörde hat ( ) jeden ( ) Verdachtsfall einer ( ) Nebenwirkung ( ) elektronisch an die ( ) EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln Seite 8
9 Verschiebungen im behördlichen Informationsangebot Inkrafttreten von Art. 2 des Zweiten Änderungsgesetzes Wegfall der Informationspflicht der BOB nach 62 Abs. 3 AMG Die zuständige Bundesoberbehörde hat ( ) jeden ( ) Verdachtsfall einer ( ) Nebenwirkung ( ) elektronisch an die ( ) EudraVigilance- Datenbank zu übermitteln. Wegfall der Ermächtigungsgrundlage! Seite 9
10 Verschiebungen im behördlichen Informationsangebot EMA-Recoding (Unterscheidung durch Message type) Seite 10
11 Verschiebungen im behördlichen Informationsangebot ICSR-Informationsfluss (Original und Masterfälle) Wegfall der Publikationsseite nach 62 AMG Pflicht für MAHs zur Recherche in EudraVigilance Einstellung der öffentlich zugänglichen UAW-Datenbank Alternativen für die Öffentlichkeit: Web-Portal EudraVigilance (ADRreport.eu) Recherchemöglichkeiten für MAHs/Akademische Fachkreise: EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System (EVDAS) Seite 11
12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Dr. Eva Alešík eva.alesik@bfarm.de Tel. +49 (0) Seite 12
13 Verwendete Abkürzungen Akronym Art.57 -DB AMG EV EVDAS EVPM ICSR MAH MLM NCA Bedeutung Datenbank der EMA zur Erfassung von Produktinformationen nach Art. 57 der Verordnung (EU) 726/2004 Arzneimittelgesetz EudraVigilance [Europäische Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungen] EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System [Recherche-Tool EudraVigilance] EudraVigilance Post-Authorization Module [EV-Datenbankbereich Post-Marketing] Individual Case Safety Report [UAW-Einzelfallbericht] Marketing Authorization Holder Medical Literature Monitoring [Literatur-Service der EMA] National Competent Authority Seite 13
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