Pharmapackage. PASS und PAES Änderung von Zulassungen Kennzeichnung Verlängerung. Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter

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1 Pharmapackage PASS und PAES Änderung von Zulassungen Kennzeichnung Verlängerung Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) D Bonn Fax: +49 (0)

2 PASS und PAES - Definition PASS EU: DE: Art. 1 Abs. 15 RL 2001/83/EG 4 Abs. 34 AMG PAES Keine Definition können aber durch Auflagen nach 28 Abs. 3 a und 3 b angeordnet werden (EU: Art. 21 f) 2

3 PASS Definition 4 Abs. 34 Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement- Maßnahmen zu messen. PASS kann klin. Prüfung oder NiS sein 3

4 PASS im System der AMG-Studie S. 1 S. 3 4 Abs. 23 klin. Prüfung S. 2 NIS 40 ff. 67 Abs. 6 AMG (-) Satz 6 CT-PASS PASS 4 Abs. 34 Abgrenzung: studienbedingtes Risiko 63 f + g NIS-PASS 4

5 Abgrenzung-Studientypen PASS-nicht interventionell / NIS-PASS 63 f AMG Initiative PU 63 g AMG Anordnung Abs. 1 Anzeigepflicht + 4 BOB, KBV-SV, GKV, PKV (!) 67 Abs. 6 (-) Satz 6 Genehmigungspflicht BOB PRAC in mehr als 1 MS/EU 5

6 Kontrolle der - NIS - PASS (EU + DE) Allgemeine Anforderungen 63 f AMG EU: Art. 107 m Abschlussbericht - angemessene Vergütung - kein Anreiz für bevorzugte PASS - Anforderungen für angeordnete PASS 63 g AMG EU: Art. 107 o, p, q Genehmigung vor Beginn 60 Tage - Genehmigung von wesentlichen Änderungen - abschließender Studienbericht nach 12 Monaten an BOB 6

7 Kontrolle der PASS (EU + DE) Versagung der Genehmigung 63 g AMG EU: Art. 107 o wenn - die Anwendung des AM gefördert wird - Ziele nicht erreichbar - es sich um eine klin. Prüfung i. S. v. 4 Abs. 23 handelt NIS - PASS CT PASS 7

8 PAES im System der AMG-Studie S. 1 S. 3 4 Abs. 23 klin. Prüfung S. 2 NIS 40 ff. 67 Abs. 6 PAES CT-PAES NIS-PAES Abgrenzung: studienbedingtes Risiko? 8

9 PAES Abgrenzung Anzeigepflicht nach 67 Abs. 6 bleibt, aber zusätzlich an PKV aber nicht nur für PU, sondern für alle also auch für Universitäten bei II-NIT (Investigator Initiated Non Interventional Trials) - gilt nicht für PASS nach 63 f AMG 67 Abs. 6 Satz 6 9

10 Änderung der Kennzeichnung 10 Abs. 1 c Sicherheitsmerkmal 2d Matrix Code Delegierter Rechtsakt SecurPharm in Deutschland Rx-AM immer, Ausnahme weiße Liste OTC-AM grds. (-), Ausnahme schwarze Liste der EU- Komm. 10

11 Änderung der Kennzeichnung Bislang nur bei Mono-AM jetzt: 10 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 Deklaration des inn bei AM`en mit bis zu drei Wirkstoffen Durch Änderungsanzeige? Grouping oder Art. 61 Abs. 3 RL 2001/83? 11

12 AM unter besonderer Überwachung - EMA veröffentlicht Liste AM mit neuen Wirkstoffen nach alle biologischen AM inkl. Biosimilars! - Kennzeichnung: Dieses AM unterliegt einer zusätzlichen Überwachung! Schwarzes Symbol Art. 23 VO (EG) 726/ Pharmakovigilanz II (!): Erstreckung auf AM mit Auflage zu RMP damit alle neu zugelassenen? 12

13 Arzneimittel unter besonderer Überwachung Umsetzung in DE 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 und 11 a Abs. 1 S. 3 ff. AMG - PBL - Fachinfo - Inhalt: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung! Schwarzes Symbol muss der Erklärung vorangehen! Standardtext zur Aufforderung, Nebenwirkungen zu melden Änderungsanzeige? 13

14 Aktualisierung von PBL und Fachinfo 11 S. 9 und 11 a S. 9 AMG Pflicht zur Anpassung an: - aktuellen Kenntnisstand - Konsequenzen von Bewertungen und Empfehlungen auf EMA Web-Portal EU: Art. 23 Abs. 2 RL 2001/83/EG und Art. 26 der VO (EG) 726/

15 Nationale Änderungsanzeigen 29 Abs. 2 a Nr. 4 (Herstellung) biologische AM unverändert Sonstige: erhebliche Änderungen zu Herstellungsverfahren, Darreichungsform Spezifikation, Wirkstoffe mit deutlicher Auswirkung auf Q, W, U Impliziert genehmigt nach 3 Monaten 15

16 Nationale Änderungsanzeigen 29 Abs. 2 b Meldepflicht innerhalb von 12 Monaten an BOB - Wegfall eines Standortes für die Herstellung - geringfügige Änderung eines Prüfverfahrens - Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffes zur Anpassung an Monographie des Arzneibuchs - Änderung des Verpackungsmaterials ohne Kontakt zu Produkt, d. h. kein Primärpackbehältnis - Verschärfung der Spezifikation Typ I A-Meldung der Var.VO gilt schon vor Geltung der Var.VO für nat. Zulassungen 16

17 Änderung nationaler Zulassungen künftig: Kap. II a Variation VO 1234/2008 eigenes Seminar 17

18 Bezeichnung von Arzneimitteln National 29 Abs. 2 AMG Genehmigungspflichtig Bekanntmachung BfArM vom 1. August 2010 EU Trade name check vor Zulassungsantrag EMA Guidance 18

19 Bezeichnung von Arzneimitteln Anforderungen an die Bezeichnung Leitlinien BfArM + PEI vom Marke vs Name des AM keine Umbrella bei unterschiedlichen Wirkstoffen 19

20 Verlängerung von Zulassungen 31 verkürzt Frist zur Antragstellung - 9 Monate statt 6 Monate vor Ablauf Für Veterinär-AM weiterhin 6 Monate Cave: Neue Fristberechnung gefordert, sonst droht Verlust der Zulassungen Übergangsregelung 146 Abs. 3 9 Monate 20

21 Übergangsregelung 146 Abs. 3 zu 31 AMG - Verlängerung Inkrafttreten Mon. 146 Abs. 3 Ende der 5-Jahresfrist 6 Mon. vor Ablauf 9 Mon. vor Ablauf 21

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) D Bonn Fax: +49 (0)