15. AMG-Novelle Was ändert sich, was ist neu?

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1 15. AMG-Novelle Was ändert sich, was ist neu? Michael Rappl Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) Fortbildungsveranstaltung der Regierung von Oberbayern am 17. September 2009 in München 1

2 z. T. verkürzte/zusammenfassende Darstellung von Passagen des AMG Es gilt der Text der aktuell gültigen Fassung des AMG. 2

3 15. AMG-Novelle Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 Artikelgesetz In wesentlichen Teilen am 23. Juli 2009 in Kraft getreten (aber: Ausnahmen vom Inkrafttreten und Übergangsvorschriften) 3

4 Artikelgesetz Änderung v. 25 Rechtsvorschriften, u.a.: Änderung des Transplantationsgesetzes Gesetz über die Errichtung eines Bundesamts für Sera und Impfstoffe Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Änderung des Transfusionsgesetzes Änderung des Infektionsschutzgesetzes Änderung des SGB V 4

5 Änderung Arzneimittelgesetz (1) Änderung/Ergänzung u. a. in folgenden Bereichen: Arzneimittelbegriff Legaldefinitionen Arzneimittel für neuartige Therapien Erlaubnisfreie Herstellung Herstellungserlaubnispflicht AMG-verantwortliche Personen Klinische Prüfung 5

6 Änderung Arzneimittelgesetz (2) Bereitstellungspflicht von Arzneimitteln durch Großhändler Festlegung der bedarfsgerechten Belieferung von Großhändlern durch Pharmazeutische Unternehmer Pharmakovigilanz Anzeigepflichten Einfuhrerlaubnispflicht 6

7 2 Arzneimitteldefinition AM PRÄSENTATION Zur Heilung, Linderung, Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt FUNKTION Beeinflussung physiologischer Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung GRUNDSATZ: Im Zweifelsfalle Einstufung als AM ( 2 Abs. 3 a AMG) 7

8 4 b AM für neuartige Therapien 144 AMG! Legaldefinition in 4 Abs. 9 AMG Genehmigung d. Bundesoberbehörde 1. Als individuelle ärztliche Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben 2. Nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt 3. In einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung angewendet 8

9 13/ 72 Herstellungserlaubnis und Einfuhrerlaubnis Wegfall des Passus zum Zwecke der Abgabe an andere Erlaubnistatbestand ist nicht mehr an den Abgabezweck gebunden 9

10 13 Abs. 1 Satz 3 Prüflabore OPTIONEN: Wie bisher: Prüfung im Lohnauftrag gem. 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG Neu: Herstellungserlaubnis gem. 13 AMG für freigaberelevante Prüfungen PRÜFLABOR Prüfung im Lohnauftrag gem. 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG und Herstellungserlaubnis für freigaberelevante Prüfungen 10

11 4 Abs. 31/ 13 Rekonstitution 4 Abs. 31 AMG: Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans 11

12 4 Abs. 31/ 13 Rekonstitution Rekonstitution bedarf keiner Erlaubnis nach 13 AMG, außer im Rahmen der klinischen Prüfung ( 13 Abs. 1a Nr. 4 AMG) Erlaubnisfrei auch im Rahmen einer klin. Prüfung: 1. Apotheken ( 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG) 2. Krankenhausapotheken ( 13 Abs. 2 Nr. 2 AMG) 3. Ärzte ( 13 Abs 2b Nr. 2 AMG) 12

13 13 Abs. 2 AM-Herstellung durch öffentliche und KH-Apotheken Ohne Herstellungserlaubnis gem. 13 AMG: Im Rahmen der Betriebserlaubnis Herstellung klinischer Prüfmuster: 1. Rekonstitution, 2. Abpacken einschließlich der Kennzeichnung sofern dies dem Prüfplan entspricht 13

14 13 Abs. 2b AM-Herstellung durch Ärzte (vormals 4 a Nr. 3 AMG) Erlaubnisfrei, sofern die AM 1. unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes 2. zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Anzeigepflicht gem. 67 AMG Herstellung klin. Prüfmuster nur mit Erlaubnis gem. 13 AMG, außer Rekonstitution 14

15 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis die bislang erlaubnisrelevanten Personen Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle fallen als Erlaubnisvoraussetzung weg Aber: Fortgeltung 12 AMWHV! Sachkenntnis QP für xenogene AM ( 15 AMG, Besitzstandswahrung gem. 144 AMG) 15

16 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 Leitung der klinischen Prüfung 1. Monozentrisch, 1 Prüfer: durch den Prüfer 2. Monozentrisch, mehrere Prüfer: durch den Hauptprüfer ( 4 Abs. 25 AMG) 3. Multizentrisch: durch den Leiter der klinischen Prüfung ( 4 Abs. 25 AMG) Voraussetzung für den Prüfleiter: mind. zweijährige Erfahrung in der klin. Prüfung von AM 16

17 40 Abs. 1 Ausnahme von der schriftlichen Einwilligung Sofern die betroffene Person nicht schreiben kann: 1. Mündliche Einwilligung 2. Mind. ein Zeuge, der bei der Information der betroffenen Person anwesend war, wobei Zeuge nicht Mitglied der Prüfgruppe sein darf 3. Schriftliche Dokumentation 17

18 42 Abs. 2 Genehmigung der klin. Prüfung durch die BOB Einfügung 42 Abs. 2 Nr. 4 AMG: Versagung der Genehmigung, sofern 1. Prüfeinrichtung ungeeignet ist oder 2. die Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können. 42 a Abs. 1 AMG: deswegen auch Rücknahme oder Widerruf der Genehmigung möglich 18

19 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage Erweiterung der Ermächtigung im Hinblick auf sonstige Anforderungen an Prüfeinrichtungen (bisher nur Führen und Aufbewahren von Nachweisen) weitere Möglichkeit zur Änderung der GCP-V 19

20 42 a Abs. 4 a Bewertung durch die Ethikkommission (1) Einfügung 42 a Abs. 4 a AMG: Rücknahme der zustimmenden Bewertung, wenn Versagungsgrund vorliegt (Unterlagen unvollständig, entsprechen nicht Stand der wiss. Erkenntnisse, Vorraussetzungen nach 40/41 AMG sind nicht erfüllt 20

21 42 a Abs. 4 a Bewertung durch die Ethikkommission (2) Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder Prüfstelle nicht mehr gegeben sind Keine Probandenversicherung besteht Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen Voraussetzung für die Einbeziehung minderjähriger oder kranker Prüfungsteilnehmer nicht mehr erfüllt 21

22 63 b Meldepflichten Die Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers zur Pharmakovigilanz finden keine Anwendung auf zugelassene Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate angewendet werden. gem. 63 b Abs. 9 AMG Entfall der doppelten Meldung von Sponsoren, die zugleich Zulassungsinhaber sind Für Sponsoren gilt die 22

23 67 Anzeigepflichten (1) Anzeige Klinischer Prüfungen gem. 67 Abs. 1 AMG Anzuzeigen sind der zuständigen Behörde: Sponsor oder dessen Vertreter gem. 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG Sämtliche Prüfer (namentlich zu benennen, Hauptprüfer, LKP) Anzeigepflicht für die Rekonstitution von klinischen Prüfmustern 23

24 67 Anzeigepflichten (2) Sog. Anwendungsbeobachtungen 67 Abs. 6 AMG: Beobachtungsplan Namentliche Benennung der beteiligten Ärzte nur mehr gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen 24

25 Betäubungsmittelgesetz Änderung des 4 BtMG durch Art. 5 Nr. 3 e: Wegfall der BtM-Erlaubnispflicht nach 3 BtMG für Probanden in klinischen Arzneimittelstudien und Patienten des sog. Compassionate-Use-Programms Die Erlaubnispflicht nach 3 BtMG für Prüfer bleibt bestehen 25

26 Verwendete Abkürzungen AM: Arzneimittel AMWHV: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung BOB: Bundesoberbehörde QP: Sachkundige Person RL: Richtlinie 26

27 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Michael Rappl Regierung von Oberbayern ZAB- Dienstort Regensburg Emmeramsplatz Regensburg Tel.: 0941/ michael.rappl@reg-ob.bayern.de 27