Vorläufige Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG)

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1 Berlin, 6. Juni 2012 Vorläufige Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) zum Regierungsentwurf und anderer Vorschriften (16. AMG-Novelle) BT Drucksache 17/9341 vom sowie zu den Änderungsanträgen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP (Ausschussdrucksachen 17(14)0270 und 17(14)0279) einschließlich ergänzende Änderungsvorschläge der DKG

2 Inhaltsverzeichnis: I. Allgemeiner Teil... 3 II. Besonderer Teil... 5 A Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes..5 B C Änderungsanträge..9 Ergänzende Änderungsvorschläge der DKG 10 2/16

3 I. Allgemeiner Teil Der vorliegende Regierungsentwurf zur Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) sieht im Wesentlichen die Umsetzung der europäischen Richtlinien zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln und zum Aufbau eines Pharmakovigilanz- Systems in nationales Recht vor. Dazu sind neben umfangreichen Änderungen im AMG auch Neuregelungen u.a. im Apothekengesetz, dem Betäubungsmittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Heilmittelwerbegesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung beabsichtigt. Die geplanten Neuregelungen betreffen in Teilbereichen auch die Arzneimittelversorgung in den Krankenhäusern. Die geplante Einführung eines europaweit standardisierten Sicherheitssystems zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen sieht ausdrücklich auch die Einbeziehung der Krankenhäuser vor. Die Europäische Kommission rechnet dabei mit Kosten dieses bis zum Jahr 2016 einzuführenden Sicherheitssystems von europaweit rund 9 Mrd. Euro, sowie laufenden jährlichen Kosten von rund 1 Mrd. Euro. Die Krankenhäuser wären insbesondere durch die Anschaffung elektronischer Lesegeräte und die Maßnahmen zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale betroffen. Die genaue Ausgestaltung des Sicherheitskonzepts soll mittels eines delegierten Rechtsaktes vollständig auf die Europäische Kommission übertragen werden. Die DKG begrüßt angesichts der Zunahme gefälschter Arzneimittel die Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelpackungen, appelliert dabei aber bereits bei den jetzt anstehenden ersten Vorarbeiten an den Gesetzgeber, das durch die Europäische Kommission auszugestaltende Sicherheitssystem aktiv mitzugestalten und Fehlentwicklungen durch unpraktikable EU-Vorgaben zu verhindern. In dem Eckpunktepapier zur Novellierung des AMG vom wurde insbesondere auch die Entbürokratisierung der Arzneimittelversorgung als Zielsetzung formuliert. Leider wurde der Gesetzentwurf bislang nicht zur Korrektur nachfolgend dargestellter Fehlentwicklungen genutzt, die durch unpraktikable Regelungen der 15. AMG-Novelle ausgelöst wurden. Zum einen wurde die allgemeine Anzeigepflicht mit der 15. AMG-Novelle auf bislang davon ausgenommene alltägliche ärztliche Tätigkeiten bei der Anwendung von Arzneimitteln ausgeweitet. Die Umsetzung dieser Regelung hat in der Praxis zu einer unüberschaubaren Anzahl von neu anzuzeigenden einfachsten, alltäglichen, ärztlichen Tätigkeiten geführt. Damit entsteht für die behandelnden Ärzte und Kliniken fortlaufender bürokratischer Aufwand, dem kein Nutzen im Sinne einer höheren Arzneimittelsicherheit gegenüber steht. Zum anderen hat sich gezeigt, dass die Neuregelung der 15. AMG-Novelle zur Freistellung der Ärzte von der Erfordernis einer industriellen Herstellungserlaubnis zu erheblichen Problemen in den Kliniken geführt hat, da sie in Widerspruch zu der arbeitsteiligen Realität im Klinikalltag steht. So setzt die Freistellung von der Herstellungserlaubnis voraus, dass der Arzt, der beispielsweise eine Arzneimittelinfusion für einen Patienten zubereitet, diese auch persönlich dem Patienten verabreichen muss. Wird diese Infusion durch einen anderen Arzt appliziert, ist eine industrielle Herstellungserlaubnis für das Zubereiten dieser Infusion erforderlich. Dies ist mit der Notwendigkeit einer arbeitsteiligen Organisation der Patientenversorgung im Kranken- 3/16

4 haus nicht vereinbar. Aus Sicht der DKG bedarf es deshalb dringend einer Korrektur und praxisgerechten Umsetzung dieser beiden mit der 15. AMG-Novelle eingeführten Regelungen. Die DKG begrüßt den Änderungsantrag zur Erweiterung der Befreiung von Krankenhausapotheken von der Pflicht der Herstellungserlaubnis für die Rekonstitution von Arzneimitteln im Rahmen von klinischen Prüfungen. Die Rückausnahme von der Befreiung der Herstellungserlaubnis für Sera hat bereits insbesondere bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit monoklonalen Antikörpern, die unter die Gruppe der Sera fallen, Probleme geschaffen. Der Änderungsvorschlag stellt somit sicher, dass klinische Forschung in Kliniken nicht durch weitere Hürden wie der Erfordernis einer Herstellungserlaubnis erschwert wird. Zu den einzelnen Regelungen wird nachfolgend Stellung genommen. 4/16

5 II. Besonderer Teil A) Zu Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes 1. Zu Artikel 1 Nr. 7: 10 Abs. 1c AMG neu Neuregelung zu Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelpackungen Beabsichtigte Neuregelung Mit der Neuregelung werden die Voraussetzungen geschaffen, die Kennzeichnungsvorschriften des AMG um die zukünftig europaweit einzuführenden Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelpackungen zu erweitern. Die Eigenschaften und technischen Spezifikationen dieser Sicherheitsmerkmale sollen mittels eines delegierten Rechtsaktes von der Europäischen Kommission verbindlich festgelegt werden. Der entsprechende Erlass durch die Europäische Kommission ist für das Jahr 2013 geplant. Die anschließende Umsetzung in nationales Recht und die Einführung eines europaweiten Sicherheitssystems für Arzneimittelpackungen ist spätestens für das Jahr 2016 vorgesehen. Stellungnahme Die geplante Einführung eines europaweit standardisierten Sicherheitsmerkmals auf Arzneimittelpackungen ist angesichts der Zunahme gefälschter Arzneimittel grundsätzlich zu begrüßen. Durch die Einführung dieses Sicherheitssystems werden aber auch auf alle an der Arzneimittelversorgung Beteiligten erhebliche zusätzliche Belastungen zukommen. Die Europäische Kommission rechnet europaweit mit Kosten zur Einführung dieses Sicherheitssystems von rund 9 Mrd. Euro, sowie mit jährlich laufenden Kosten von rund 1 Mrd. Euro. Betroffen sind auch Apotheken und Krankenhausapotheken, beispielsweise durch die Anschaffung elektronischer Lesegeräte zur Auslesung der Sicherheitsmerkmale und die zusätzlichen Zeitaufwendungen zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale. Aus Sicht der DKG müssen bei der Einführung derartig aufwendiger technischer Lösungen durch zentrale EU-Vorgaben deshalb insbesondere auch die Umsetzbarkeit und Finanzierbarkeit dringend berücksichtigt werden. Durch die vorgesehenen Neuregelungen im AMG werden die Vorgaben der im Juli 2011 in Kraft gesetzten sogenannten EU-Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) in nationales Recht umgesetzt. Dabei ist vorgesehen, dass die Kompetenzen zur Definition der künftig festzulegenden Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen mittels eines delegierten Rechtsaktes nahezu vollständig auf die Europäische Kommission übertragen werden. Die Europäische Kommission soll sowohl die technischen Spezifikationen des Sicherheitsmerkmals festlegen, als auch bestimmen für welche Arzneimittel diese Sicherheitsmerkmale aufzubringen sind. Außerdem sollen durch die Kommission die Modalitäten zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale durch die an der Lieferkette beteiligten Akteure, also auch für die Krankenhausapotheken, festgelegt werden. 5/16

6 Der Europäischen Kommission werden aber in der sogenannten Fälschungsrichtlinie nur wenige konkrete Vorgaben gesetzt, wie die Einführung eines neuen Sicherheitssystems für Arzneimittel ausgestaltet werden soll. Die Europäische Kommission hat deshalb am 18. November 2011 ein erstes Konzeptpapier zur Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale veröffentlicht und zur Kommentierung gestellt. Das Konzeptpapier ist in vielen Punkten noch sehr allgemein gehalten und stellt in einem ersten Schritt lediglich verschiedene Umsetzungsalternativen, beispielsweise zur technischen Spezifikation des Sicherheitsmerkmals, dar. Konkret vorgesehen ist hingegen bereits die grundsätzliche Einbeziehung der Krankenhausapotheken in das Sicherheitskonzept. Aus Sicht der DKG sollten deshalb bereits bei den jetzt anstehenden ersten Vorbereitungen zur Einführung des europaweiten Sicherheitskonzepts ergänzende, grundlegende Anforderungen an das von der Kommission auszugestaltende Sicherheitskonzept festgeschrieben werden. Zwingend erforderlich ist dabei, dass die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale auf der Arzneimittelpackung für die beteiligten Apotheken und Krankenhausapotheken ohne unverhältnismäßigen Investitions- und Zeitaufwand durchführbar ist. Änderungsvorschlag Die Begründung zu 10 Abs. 1c wird wie folgt ergänzt: Die Kommission legt in dem delegierten Rechtsakt darüber hinaus die Eigenschaften und Spezifikationen des jeweils zu verwendenden individuellen Sicherheitsmerkmals fest. Dabei ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis angemessen zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die Auswirkungen der Überprüfungsmaßnahmen auf die an der Lieferkette Beteiligten verhältnismäßig sind. 6/16

7 2. Zu Artikel 1 Nr. 10: 13 Absatz 2b AMG Herstellungserlaubnis für Arzneimittel für neuartige Therapien Beabsichtigte Neuregelung Für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel soll zukünftig eine Herstellungserlaubnis vorgeschrieben werden. Die generelle Ausnahme von der Herstellungserlaubnispflicht für Ärzte, die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen, soll damit auch für den bisher davon freigestellten Bereich der neuartigen Therapien entfallen. Stellungnahme Arzneimittel für neuartige Therapien werden in Kliniken bisher nur in sehr geringen Mengen individuell hergestellt und in der Regel zur Behandlung von Patienten mit seltenen und schwersten Erkrankungen eingesetzt. Da für viele dieser Patienten keine ausreichenden konventionellen Behandlungsmethoden oder Arzneimittel zur Verfügung stehen, stellen diese sogenannten Arzneimittel für neuartige Therapien, wie beispielsweise somatische Zelltherapeutika, vielfach die letzte bzw. einzige Behandlungsmöglichkeit für die Patienten dar. Da davon auszugehen ist, dass aufgrund des hohen personellen und finanziellen Aufwandes nicht alle Kliniken, die bisher Arzneimittel für neuartige Therapien in Einzelfällen individuell herstellen, zukünftig eine Herstellungserlaubnis nach 13 AMG beantragen bzw. erhalten können, würde die Umsetzung der Neuregelung unmittelbar zu einer Gefährdung der Versorgung dieser Patienten führen. Aus Sicht der DKG sollte deshalb zur Aufrechterhaltung dieser selten eingesetzten Behandlungsmöglichkeiten von der Einführung einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel für neuartige Therapien abgesehen werden. Änderungsvorschlag Artikel 1 Nr. 10 wird gestrichen. 7/16

8 3. Zu Artikel 1 Nr. 35: 40 AMG Durchführung von klinischen Prüfungen Beabsichtigte Neuregelung Die Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Arzneimittelprüfungen werden in einigen Punkten geändert. Für bestimmte risikoarme klinische Prüfungen ist eine Befreiung von der Probandenversicherung vorgesehen. Stellungnahme Die Neuregelung, dass die Probandenversicherung bei klinischen Arzneimittelprüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln entfallen kann, ist ein Beitrag zur Förderung der klinischen Forschung und ausdrücklich zu begrüßen. Gerade im Bereich der klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln sind die gesamten Kosten in der Regel von den die Studien durchführenden Kliniken zu tragen, da die Arzneimittelhersteller nach Erhalt der Zulassung vielfach kein Interesse an nachfolgenden, vergleichenden klinischen Arzneimittelstudien zeigen. Da die klinischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln aber oftmals von den in der Zulassung festgelegten Anwendungsmodalitäten abweichen, beispielsweise hinsichtlich der Dosierung und gemäß den Anforderungen des sogenannten bestimmungsgemäßen Gebrauchs durchgeführt werden, sollte die Neuregelung dem Rechnung tragen und auch bei Einsatz des Arzneimittels nach den Anforderungen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs eine Befreiung von der Probandenversicherung ermöglichen. Änderungsvorschläge 40 Abs. 1b wird wie folgt gefasst: Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben oder den Anforderungen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs erfolgt und Risiken und Belastungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich gering sind und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. 8/16

9 B) Änderungsanträge 4. Zu Änderungsantrag 2 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP [Ausschussdrucksache 17(14)0270] Zu Artikel 1 Nummer 10 ( 13 Absatz 2 AMG) Buchstabe a Änderung bb) Ausnahme für die Rekonstitution im Rahmen von klinischen Prüfungen Beabsichtigte Neuregelung Die Regelung sieht vor, dass Krankenhausapotheken die Rekonstitution von den in 13 Abs. 2 Satz 1 AMG aufgeführten Arzneimitteln im Rahmen von klinischen Prüfungen soweit dies dem Prüfplan entspricht, ohne Herstellungserlaubnis durchführen können. Stellungnahme Monoklonale Antikörper sind zu einem immer größeren Anteil Bestandteil von klinischen Studien und sind über die Zugehörigkeit zu den Sera, von der Ausnahme der Herstellungserlaubnis nach 13 Abs. 2 AMG durch Satz 2 rückausgenommenen. Aufsichtsbehörden haben aus diesem Grund bereits von Krankenhausapotheken eine Herstellungserlaubnis zur Rekonstitution von monoklonalen Antikörpern im Rahmen von klinischen Prüfungen eingefordert. Dies hat bereits zu Problemen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen geführt, da nur wenige sehr spezialisierte Einrichtungen diese Herstellungserlaubnis vorweisen können. Wir begrüßen diese Neuregelung ausdrücklich, denn ansonsten bestünde die Gefahr, dass klinische Forschung in Deutschland nur noch an ganz wenigen Zentren (eben dort, wo die Krankenhausapotheken bereits eine Herstellungserlaubnis besitzen) weiterhin durchgeführt werden könnte. Allerdings sollte aus Sicht der DKG nicht nur die Rekonstitution dieser Arzneimittel in den in 13 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 AMG benannten Einrichtungen im Rahmen von klinischen Prüfungen ermöglicht werden, sondern auch das Abpacken und Kennzeichnen, sofern dies dem Prüfplan entspricht. In der kontrollierten Umgebung der in 13 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 AMG benannten Einrichtungen ist sichergestellt, dass die genannten Tätigkeiten in der erforderlichen Qualität und Sorgfalt durchgeführt werden. Änderungsvorschlag Folgender Satz 3 wird an 13 Abs. 2 angefügt: Satz 2 findet keine Anwendung auf die in Satz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich nur um die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, und dies dem Prüfplan entspricht. 9/16

10 C Ergänzende Änderungsvorschläge der DKG 5. Ergänzender Änderungsvorschlag zu 13 Absatz 2b AMG Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis für Ärzte Bis zur 15. AMG-Novelle war die generelle Befreiung von der Herstellungserlaubnis für Ärzte in 4a Abs. 3 AMG geregelt. Nach der damaligen Regelung fand das AMG grundsätzlich keine Anwendung auf Arzneimittel, die ein Arzt bei einem Patienten anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes hergestellt worden sind. Dadurch unterlagen Arzneimittel bis zu diesem Zeitpunkt nicht der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis, wenn diese nicht zur Abgabe an andere bestimmt waren. Mit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle entfiel die Ausnahme in 4a Abs. 3 AMG und es wurde in 13 Abs. 2b AMG eine Ersatzregelung geschaffen, die aber den Anforderungen in der Praxis nicht ausreichend Rechnung trägt. Dort findet sich die Vorgabe, dass nur dann keine Herstellungserlaubnis für den Arzt erforderlich ist, wenn die Arzneimittel unter der fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Stellungnahme Diese mit der 15. AMG-Novelle eingeführte Neuregelung, dass die Anwendung der Arzneimittel persönlich durch den Arzt erfolgen muss, hat zu erheblichen Problemen in den Kliniken geführt, da sie in völligem Widerspruch zu der arbeitsteiligen Realität in den Krankenhäusern steht. Beispielsweise hatte die Neuregelung zur Konsequenz, dass die Gabe der durch den Arzt hergestellten Medikamente auch jeweils persönlich durch den behandelnden Arzt erfolgen muss und nicht, wie im Klinikalltag üblich, durch den Arzt delegiert werden kann. Andernfalls wäre in vielen Fällen bereits für alltägliche ärztliche Tätigkeiten bei der Zubereitung von Infusionen und Spritzen eine arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis erforderlich. Angesichts der Notwendigkeit einer arbeitsteiligen Organisation der Patientenversorgung im Krankenhaus sollte die mit der 15. AMG-Novelle vorgenommene Einengung auf ein persönliches Tätigwerden des Arztes bei der Herstellung und Verabreichung des Arzneimittels zurückgenommen und die Delegation auf unterstützendes Personal wieder ermöglicht werden. Dies umso mehr, da es für die Arzneimittelsicherheit keine Rolle spielt ob der Arzt, der das Arzneimittel hergestellt hat, dieses persönlich dem Patienten verabreicht, oder ob eine andere Person unter seiner Anleitung und fachlichen Verantwortung das Medikament appliziert. Entscheidend ist allein, dass die Anwendung in der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes erfolgt, der die Behandlung steuert und überwacht. 10/16

11 Änderungsvorschlag: 13 Absatz 2b Satz 1 wird wie folgt gefasst: Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt und angewendet werden. 11/16

12 6. Ergänzender Änderungsvorschlag zu 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht - Bürokratieabbau Die allgemeine Anzeigepflicht wurde mit der 15. AMG-Novelle auf bislang davon ausgenommene alltägliche ärztliche Tätigkeiten bei der Anwendung von Arzneimitteln ausgeweitet. Die Umsetzung dieser Neuregelung hat nach Ablauf der gesetzlichen Übergangsfrist zum in der Praxis zu einer unüberschaubaren Anzahl von neu anzuzeigenden einfachsten, alltäglichen, ärztlichen Tätigkeiten geführt. Damit entstand und entsteht für die behandelnden Ärzte und Kliniken fortlaufender bürokratischer Aufwand, dem kein Nutzen im Sinne einer höheren Arzneimittelsicherheit gegenüber steht. Stellungnahme Durch die Aufhebung des 4a Satz 1 Nr. 3 AMG mit der 15. AMG-Novelle unterliegen die bis zu diesem Zeitpunkt davon ausgenommenen Arzneimittel, die der Arzt selbst zur Anwendung bei seinen Patienten herstellt, dem Anwendungsbereich des AMG. Damit gelten für die zur Anwendung der Arzneimittel erforderlichen ärztlichen Tätigkeiten auch die Vorschriften zur Anzeigepflicht nach 67 AMG. Unter der Herstellung eines Arzneimittels sind in diesem Zusammenhang nach 4 Abs. 14 AMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Beoder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe zu fassen. Ärzte können unter bestimmten Voraussetzungen, soweit sie Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen, von der Beantragung einer Herstellungserlaubnis ausgenommen werden, sie unterliegen aber für alle diese als nach dem Gesetzeswortlaut als Herstellung zu verstehenden Tätigkeiten der Anzeigepflicht nach 67 Abs. 2 AMG. Beispielsweise kann somit bereits eine einfache Tätigkeit wie das Zuspritzen eines Medikamentes zu einer Infusionslösung als Herstellung im Sinne des AMG verstanden werden und damit vollumfänglich der arzneimittelrechtlichen Anzeigepflicht unterliegen. Krankenhäuser sind damit nach dem AMG grundsätzlich verpflichtet, sämtliche als Herstellung im Sinne des AMG zu verstehenden Tätigkeiten jeweils für jeden diese Tätigkeiten ausübenden Arzt sowie für jedes entsprechend eingesetzte Arzneimittel, bei der regional zuständigen Behörde anzuzeigen. Dazu sind z.t. umfangreiche Unterlagen einzureichen, wie Approbationsurkunden und detaillierte Angaben zum Herstellungsprozess und der verwendeten Arzneimittel. Allerdings wird die Anzeigepflicht regional bzw. z.t. lokal durch die Gewerbeaufsichtsämter völlig unterschiedlich umgesetzt. Beispielsweise fordern einige Aufsichtsbehörden, abweichend von der grundsätzlichen gesetzlichen Verpflichtung nach dem AMG, die Anzeige nur für bestimmte Tätigkeiten, andere wiederum nur für bestimmte Arzneimittel. Dies ist zwar im Sinne einer unbürokratischen Umsetzung durch die Aufsichtsbehörden zu begrüßen, steht aber den gesetzlichen Vorgaben des AMG grundsätzlich entgegen und führt deswegen zu erheblichen Rechtsunsicherheiten für die Kliniken. 12/16

13 Aus Sicht der DKG hat sich insgesamt die mit der 15. AMG-Novelle umgesetzte Einbeziehung einfachster ärztlicher Tätigkeiten in die allgemeine Anzeigepflicht des AMG als nicht praktikabel erwiesen. Angesichts des durch die Anzeige einfachster ärztlicher Tätigkeiten entstehenden unverhältnismäßigen bürokratischen Aufwandes sollte die Anzeigepflicht deshalb dringend wieder auf die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendigen Tätigkeiten begrenzt werden. Änderungsvorschlag 67 Abs. 4 AMG wird folgender Satz 3 angefügt: Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, für die es nach 13 Abs. 2b oder 20d einer Erlaubnis nicht bedarf und die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind. 13/16

14 7. Zu 11 Abs. 3 ApoG Abgabe von patientenindividuellen Zubereitungen an öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken Auf Anforderung können Krankenhausapotheken anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen an öffentliche Apotheken oder andere Krankenhausapotheken abgeben. Die Regelung wurde im Jahr 2002 eingeführt, da die Zubereitung patientenindividueller Zytostatika besondere personelle, räumliche und apparative Ausstattungen erforderlich macht, über die die meisten öffentlichen Apotheken nicht verfügen können. Deshalb wurde die Abgabe von Zytostatikazubereitungen durch Krankenhausapotheken an öffentlichen Apotheken gesetzlich ermöglicht. Stellungnahme Die Regelung hat sich seitdem im Grundsatz sehr bewährt. Einzig führt die Beschränkung auf die Abgabe von ausschließlich anwendungsfertigen Zytostatikazubereitungen in der Praxis oftmals zu Problemen. Insbesondere erfordert die Versorgung von Krebspatienten neben der Abgabe individuell zubereiteter Zytostatika auch die patientenindividuelle Zubereitung von besonderer Schmerztherapeutika. Durch die jetzige Rechtslage darf aber für einen zu Hause versorgten Krebspatienten eine öffentliche Apotheke von der Krankenhausapotheke ausschließlich die patientenindividuell zubereiteten Zytostatika beziehen, nicht aber die ebenfalls unter sterilen Bedingungen zubereiteten parenteralen Schmerztherapien für denselben Patienten. Da diese Krebspatienten häufig zwischen stationärer und ambulanter Behandlung wechseln müssen führt dies zu Problemen, da die Versorgung aus einer Hand aufgrund der apothekenrechtlichen Vorgaben nicht möglich ist. Aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft sollte deshalb neben der Abgabe von Zytostatikazubereitungen auch die Abgabe derjenigen patientenindividuellen Zubereitungen möglich sein, die unter den gleichen besonderen räumlichen und apparativen Anforderungen zuzubereiten sind. Änderungsvorschlag 11 Abs. 3 wird wie folgt gefasst: Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke darf auf Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke die im Rahmen seiner Apotheke hergestellten anwendungsfertigen Zytostatikazubereitungen oder patientenindividuelle Rezepturen die aseptisch herzustellen sind an diese öffentliche Apotheke oder auf Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer anderen Krankenhausapotheke an diese Krankenhausapotheke abgeben. 14/16

15 8. Zu 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V Ausschreibungen der Krankenkassen zur Zytostatikaversorgung Krankenkassen können durch Ausschreibung die Versorgung mit in Apotheken patientenindividuell zubereiteten Zytostatika für Krebspatienten exklusiv an einzelne Leistungserbringer vergeben. Apotheken ohne Versorgungsvertrag sind dann nicht mehr zur Teilnahme an der Versorgung berechtigt. Die bisherigen Erfahrungen mit den Ausschreibungen der Krankenkassen zur Zytostatikaversorgung haben deutlich gezeigt, dass diese unmittelbar zu einem Oligopol in der Versorgung der Krebspatienten führen. Die Arbeitsgruppe Gesundheit der CDU/CSU-Fraktion weist in ihrem Positionspapier zur AMG-Novelle zu Recht auf diese Fehlentwicklung hin und fordert eine Überprüfung der gesetzlichen Regelungen zur Ausschreibung der Zytostatikaversorgung. Stellungnahme Aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft sollte das aktuelle Gesetzgebungsverfahren dringend zur Korrektur dieser Fehlentwicklungen genutzt werden. Andernfalls besteht die Gefahr, dass die bestehenden, wohnortnahen Versorgungsstrukturen der rezepturherstellenden Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken zugunsten industrieller Herstellbetriebe unumkehrbar in erheblichem Umfang zerstört werden. Die Ergebnisse der bisherigen von der AOK in Berlin durchgeführten Zytostatikaausschreibungen belegen dies eindeutig. Hier erfolgt die Versorgung der Krebspatienten flächendeckend durch i.d.r. nur noch einen industriellen Subunternehmer und überhaupt nicht mehr durch Apotheken. Wegen der bisher noch geringen Anzahl von Ausschreibungen sind diese gravierenden Auswirkungen auf die wohnortnahen Versorgungsstrukturen nur regional spürbar. Es ist aber davon auszugehen, dass in Kürze weitere Ausschreibungen der Krankenkassen folgen werden. Deshalb sollten die gesetzlichen Ausschreibungsmöglichkeiten für diesen sensiblen Bereich der Versorgung von Krebspatienten schnellstmöglich korrigiert werden, bevor die wohnortnahen Versorgungsstrukturen der Krankenhausund öffentlichen Apotheken zugunsten industrieller Hersteller flächendeckend und dauerhaft zerstört werden. Die Folge davon wäre nicht zuletzt eine deutliche Verschlechterung der Qualität der wohnortnahen Versorgung von Krebspatienten mit den patientenindividuell zubereiteten Chemotherapien. Diese Zytostatika werden in Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken patientenindividuell und aufgrund tagesaktueller Laborergebnisse innerhalb weniger Stunden für den Patienten zubereitet. Eine Versorgung durch industrielle Herstellbetriebe führt vielfach zu Qualitätseinbußen, da aufgrund langer Transportzeiten und wege die patientenindividuell zubereiteten Zytostatika nicht mehr kurzfristig und in der gewohnten Qualität zur Verfügung stehen können. 15/16

16 Änderungsvorschlag 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V wird gestrichen. 16/16