ACS - Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie

Transkript

1 ACS - Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie 16. März 2016, Frankfurt am Main Dr. Wolfgang Stock

2 Agenda Wer und was ist ACS? Was wird vom pu erwartet? Wohin mit den Daten? Wer muss ins Boot? Folie 2

3 Wer und was ist ACS? Organisationsstruktur securpharm NMVO Systembetreiber IT-Dienstleister Folie 3

4 Wer und was ist ACS? Organigramm ACS Gesellschafter Verwaltungsrat Geschäftsleitung Vertragsmanagement Qualitätsmanagement IT/Betrieb Administration Folie 4

5 Wer und was ist ACS? Aufgaben Entwicklung, Test und Betrieb des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie = ACS-PU-System Hosting, Spezifikation, Programmierung des ACS-PU-Systems (Rahmenvereinbarung mit IT-Dienstleister arvato Systems GmbH) IT-Leistungen: Zugang zum ACS-PU-System Speichern von Produkt- und Packungsdaten zur Verifizierung Funktionen zur Verwaltung und Reportfunktionalitäten Schulungen und Beratung hinsichtlich Umsetzung der FMD Serialisierung Codierung Folie 5

6 Agenda Wer und was ist ACS? Was wird vom pu erwartet? Wohin mit den Daten? Wer muss ins Boot? Folie 6

7 Was wird vom pu erwartet? Betroffene PZN identifizieren Black & White List Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) Grundsätzlich: betroffen Ausnahme: per White-List Kriterium: Fälschungs- und Gesundheitsrisiko Arzneimittel zur Selbstmedikation (OTC) Grundsätzlich: nicht betroffen Ausnahme: per Black-List Kriterium: Fälschungs- und Gesundheitsrisiko Ausnahmen: 15 Wirkstoffgruppen U.a. anderem werden homöopathische Arzneimittel, bestimmte Radionuklide und Kontrastmittel von der Verifizierungspflicht ausgenommen Wirkstoff Omeprazol, 20 mg und 40 mg in der Darreichungsform gastroresistant capsule, hard Folie 7

8 Was wird vom pu erwartet? Vorgaben der Richtlinie Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss enthalten: Sicherheitsmerkmal Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen einzelne Packungen zu identifizieren Originalitätsverschluss Vorrichtung zur Prüfung, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist Sicherheits- Merkmal + Originalitäts- = Verschluss Sicherheit Folie 8

9 Was wird vom pu erwartet? Codierung heute und zukünftig in Klarschrift in Klarschrift maschinenlesbar maschinenlesbar PZN PZN (PPN/ NTIN) Ser. Nr. Ser. Nr. Charge Charge Verfall Verfall Folie 9

10 Was wird vom pu erwartet? Übermittlung weiterer Daten Stammdaten Gem. Art. 33 Abs. 2 der VO (EU) 2016/161 Name Gebräuchliche Bezeichnung Darreichungsform Stärke Verpackungsart Packungsgröße Mitgliedsstaat(en) des Inverkehrbringens ev-code ( Artikel 57 -Code) Pharm. Unternehmer ID (Name, Adresse) Großhändler ID (Name, Adresse) Variable Daten Gem. Art. 4 b der VO (EU) 2016/161 Produktcode (als PPN oder NTIN codiert) Seriennummer (Nationale Kostenerstattungsnummer) Chargenbezeichnung Verfalldatum Hersteller ID (Name, Adresse) Bestandteile des individuellen Erkennungsmerkmals (UI) = im 2D-Matrixcode enthalten Folie 10

11 Agenda Wer und was ist ACS? Was wird vom pu erwartet? Wohin mit den Daten? Wer muss ins Boot? Folie 11

12 Wohin mit den Daten? Das ACS-PU-System im securpharm Projekt Folie 12

13 Wohin mit den Daten? Folie 13

14 Wohin mit den Daten?.ins ACS-PU-System! Folie 14

15 Wohin mit den Daten? 35 pu 189 PZN 22 Mio. Packungen 100 ms. Ø Antwortzeit Folie 15

16 Agenda Wer und was ist ACS? Was wird vom pu erwartet? Wohin mit den Daten? Wer muss ins Boot? Folie 16

17 Wer muss ins Boot? Zu beteiligende Organisationseinheiten Management Verkauf IT Marketing Produktion Personal Einkauf Qualitätsmanagement Folie 17

18 Wer muss ins Boot? ACS-PU-Leitfaden Folie 18

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

20 Gerne stehe ich Ihnen für Rückfragen zur Verfügung Dr. Wolfgang Stock +49 (0) Support +49 (0) ASC PharmaProtect GmbH Taubenstr. 20, Berlin