- FMD - Falsified Medicines Directive Europäische Arzneimittelfälschungsrichtlinie - Umsetzung mit CGM AMOR -

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1 - FMD - Falsified Medicines Directive Europäische Arzneimittelfälschungsrichtlinie - Umsetzung mit CGM AMOR - Berlin, Neubau: Architektur M-Gebäude 2. BA (heute HB-Gebäude) Architekten Witan Russ Lang GbR Frankfurt Klinikum Hanau GmbH Leimenstraße Hanau Telefon (06181) Fax (06181) kontakt@klinikum-hanau.de

2 Klinikum Hanau GmbH Krankenhaus der Maximalversorgung mit 13 Kliniken und ca. 750 Betten GmbH unter der Trägerschaft der Stadt Hanau Akademisches Lehrkrankenhaus der Goethe-Universität in Frankfurt am Main Einzugsgebiet mit rund Einwohnern Unter anderem onkologischer Schwerpunkt mit div. zertifizierten Zentren Perinatalzentrum Stroke Unit Die Apotheke versorgt darüber hinaus 1 Akutkrankenhaus, 2 Reha-Kliniken und 3 Rettungsdienste 2

3 Kleine Umfrage Wer von Ihnen arbeitet in einer Apotheke? In welcher Apotheke hat man sich schon eingehender mit der Thematik beschäftigt? Wer hat schon die Abläufe in der Apotheke an die neuen Erfordernisse angepasst oder zumindest im Detail durchgeplant? Wer hat sich bereits bei der NGDA angemeldet? Wer hat bereits ein Zertifikat? 3

4 Um was geht es in der FMD? 4

5 Richtlinie 2011/62/EU (FMD) Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette durch Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel zur Überprüfung auf Identität und Echtheit: individuelles Erkennungsmerkmal Vorrichtung gegen Manipulation Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 vom Umsetzung bis

6 FMD - Forderungen Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen: 1. Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen einzelne Packungen zu identifizieren Data-Matrix-Code 2. sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist." 6

7 Kennzeichnung: Data-Matrix-Code Beispiel PPN Pharmacy Product Number (PPN): enthält PZN Ch.-B.: 12345ABCD Verfallsdatum: Juni 2015 Seriennumer: 12345ABCDEF98765 Beispiel GTIN (NTIN) Global Trade Item Number (GTIN): Ch.-B.: 1A234B5 Verfallsdatum: Dezember 2015 Seriennumer:

8 Verifizierungspflichtige Arzneimittel Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, außer: Homöopathische Arzneimittel Radionuklidgeneratoren Radionuklidvorstufen Arzneimittel für neuartige Therapien, die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen Medizinische Gase Lösungen zur parenteralen Ernährung, deren anatomisch- therapeutisch-chemischer Code mit B05BA beginnt Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, deren ATC-Code mit B05BB beginnt Lösungen zur Einleitung einer osmotischen Diurese, deren ATC-Code mit B05BC beginnt Additiva zu intravenösen Lösungen, deren ATC-Code mit B05X beginnt Lösungs- und Verdünnungsmittel, einschließlich Bewässerungslösungen, deren ATC- Code mit V07AB beginnt Kontrastmittel, deren ATC-Code mit V08 beginnt Allergietests, deren ATC-Code mit V04CL beginnt Allergen-Extrakte, deren ATC-Code mit V01AA beginnt white list (Ausnahmen) 8

9 Und zusätzlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu verifizieren sind: black list (zusätzlich) Omeprazol 20mg Omeprazol 40mg Meldung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die als fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission 9

10 Und wie soll das funktionieren? 10

11 Verifizierung: securpharm 11

12 Verifizierung in der KH-Apotheke In Einrichtungen des Gesundheitswesen ist die Verifizierung zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich das Arzneimittel in physischem Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, erlaubt. Welches ist der günstigste Zeitpunkt? individuell verschieden unterschiedliche Behandlung verschiedener Warengruppen: BTM, Zytostatika, Chargendokumentationspflichtige Artikel Unklar immer noch: Fremdhaus-Belieferung 12

13 Besonderheiten der Krankenhaus-Apotheke Probleme: Wann scannen? Mengenproblematik Retouren/Reaktivierungsfrist Verifizierungsoptionen o KH-Warenwirtschaftssystem o stand-alone-lösung o Kommissionierautomaten (stand-alone oder an MaWi) Finanzierung von Sach- und Personalkosten Bisher nur wenige Packungen zum Testen Fremdhäuser, Personalverkauf Übergangszeit o Abverkauf nicht serialisierter Chargen neben serialisierter Ware Pilotprojekte 13

14 Aktivitäten der Krankenhausapotheker Gründung einer ADKA-FMD-Arbeitsgruppe: Gespräche mit den Anbietern von Warenwirtschaftssystemen Viele Gespräche mit securpharm, BGM und Landesministerien Kooperation mit DKG Pilotprojekte 14

15 Und wie setzt man das im KH um? 15

16 Wann soll gescannt werden? Im Wareneingang? Und / oder bei Abgabe? Verifizierung beim Wareneingang + Ausbuchen beim Warenausgang? 16

17 Verifizierungssysteme Unterstützung durch Materialwirtschaftssysteme: CGM AMOR Fa. Aescudata, Testhaus: Klinikum Hanau SAP: Custos -Module + snap-barcodemodule Fa. Snap Testhaus: Uniklinikum Frankfurt Orbis Fa. Agfa Orbis Testhaus: Klinikum Sindelfingen 17

18 Sonstige Lösungen Stand-alone-Lösungen Kommissionierautomaten Fa. Axon Halbautomatische Scan-Lösungen 18

19 Und wie scannt man überhaupt? 19

20 Der manuelle Scan-Vorgang Zeitbedarf: Scan-Prozess: 2,1 s (Hug, Uni Freiburg) Echtheitsprüfung: 200 ms 20

21 Datalogic GD4430-BK (Varianten) 21

22 Halbautomatische Erfassung Flachbettscanner (Sammelscan) Top-down-Kamera Förderband - Anlage mit Aussortierung Vorteil: Schneller als Hand-Scanner Nachteil: sehr teuer nur für Scan bei Wareneingang Scanfreundliche Packweise! Probleme mit Folienverpackungen 22

23 Mengenproblematik Klinikum Hanau: > 1 Mio. zu scannende Packungen p.a. das sind mind Sekunden das sind mind. 73 zusätzliche Manntage pro Jahr, nur für den reinen Scan-Vorgang! Zulässige Erleichterungen für Krankenhausapotheken: Aggregierte Codes Warenbegleitende Datenlieferungen: Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatz Voraussetzung: Umsetzung durch Pharmafirmen!!!! 23

24 Empfangs- bestätigung Warenbegleitende Datenlieferung Hersteller Meldet Seriennummern EMVS Weiterleitung NMVS Liefert Warenlager des Herstellers Hersteller registriert Seriennummern Logistik- Dienstleister Abmeldung Bestellung Apotheke Elektro nischer Datensatz Materialwirtschaft

25 Warenbegleitende Datenlieferung unter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatzes Aggregationscode Einzelne Seriennummern

26 Mengenproblematik Aggregation Warenbegleitende Datenlieferung Auf freiwilliger Basis möglich Erfordert Upgrade von NMVS und EU- HUB Erfordert Linienupgrade beim Hersteller + eventuell Upgrade der Distributionszentren Erfordert konsentiertes Aggregationskonzept der Marktakteure bis 2019 nicht realisierbar auf freiwilliger Basis möglich systemfremde Lösung - Datentransfer am System vorbei Auswirkung auf Daten- und Prozesssicherheit unklar Erfordert Einigung über sicheren Datentransfer Generelle Lösung für die Krankenhausbelieferung oder produkt- und KH-bezogene Ergänzung der FMD Basislösung? Erheblicher Zusatzaufwand für Hersteller 2019 nur mit wenigen Herstellern realisierbar 26

27 Und (wie) geht das mit CGM AMOR? Das Pilotprojekt 27

28 Abwicklung in CGM AMOR Einfaches Verifizieren oder Ausbuchen zu irgendeinem Zeitpunkt Ausbuchen im Verlauf der Bearbeitung des Wareneingangs (neu in AMOR Mobile) Ausbuchen im Verlauf der Abgabe (neu in AMOR Mobile) 28

29 Data Matrix Codeverschlüsselte Informationen Beispiel Herceptin 29

30 Verifizierung Beispiel Herceptin 30

31 Ausbuchung Beispiel Herceptin 31

32 Erneute Abgabe nach Ausbuchung Beispiel Herceptin 32

33 Abgabe und Rücknahme Beispiel Avastin 33

34 Data-Matrix-Code Probleme Beispiel Mabthera Problem: Data Matrix Code war hier zunächst mit dem PC-Handscanner nicht lesbar, wurde nach entsprechender Konfiguration aber ermöglicht. Mein Smartphone konnte den Code bisher noch nicht lesen. 34

35 Data-Matrix-Code Probleme Fehlende Serialisierungsinformation Der Packungsstatus kann nicht bestimmt werden, weil die Packung oder die Produktnummer der Packung nicht gefunden wurden 35

36 Data-Matrix-Code Probleme Fehlende Serialisierungsinformation Probleme: 1. Data Matrix Code konnte mit (meinem) Smartphone nicht gelesen werden. 2. Artikel war in Amor noch nicht als verifikationspflichtig hinterlegt. 3. Serialisierungsinformationen durch den Hersteller offenbar noch nicht beim zentralen Server hinterlegt. 36

37 Data-Matrix-Code Probleme Keine PZN im DataMatrix-Code 37

38 Probleme oder Rot-Licht -Fälle? Undurchlässige Firewall Lesbarkeit des Barcodes Datenverbindung zum Server gestört Serialisierungscode nicht im zentralen Server Ware bereits ausgebucht Keine klaren Regelungen zum Vorgehen bei Rot-Licht Meldung Fälschungsverdacht? 38

39 Und geht das noch schöner? 39

40 Neues in CGM AMOR Bereits sehr ausgefeilte Möglichkeiten in der Stammdatenpflege, z.b.: Abgleich mit der AMDB möglich ( verifizierungspflichtig? ) Verifizierungseigenschaften auf Artikelebene pflegbar (z.b. Übergangsphase!) Komfortabler Einblick in Protokolle Postkorb mit Nachrichten bei Problemen Verifizierung zusätzlich in AMOR Mobile im Wareneingang und bei der Kommissionierung 40

41 Schnittstelle Securpharm 41

42 Schnittstelle Securpharm 42

43 Stammdatenpflege 1 43

44 Stammdatenpflege 2 44

45 Konfiguration Securpharm 45

46 AMDB-Abgleich Securpharm 46

47 Benachrichtigungen 47

48 Protokolle 48

49 Protokolle 49

50 AMOR Mobile / Wareneingang 50

51 AMOR Mobile / Wareneingang 51

52 AMOR Mobile / Kommissionierung 52

53 Die nächsten Schritte Anmeldung bei der NGDA, Zertifikat kaufen! Stammdaten pflegen! (PZN, evtl. neue Stammsätze, ) Prozesse im eigenen Haus anschauen, zum Beispiel: Wareneingang vs. Warenausgang Großhandel vs. Direktbezug Lagerartikel vs. Durchläufer Manuell vs. automatisch Personalverkauf usw. Zytostatika und andere besondere Produkte Routine-Belieferung vs. Spontan-Abgabe vs. Eigenbedarf AMOR Mobile? Automat? Unit-Dose? Abwicklung von (internen) Retouren Seriennummer von Bausteinen einer Anstaltspackung? Umgang mit Packmittel-Müll ( Zugang zu Seriennummern f. Fälscher) GF vorbereiten: Investitionen, evtl. Personal 53

54 Anmeldung NGDA NGDA = Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbh Betreiber des Apothekenservers 1. Schritt: Erfassung von Persönlichen Daten (Apothekenleiter) Angaben zum Unternehmen Angaben zum Geschäftsführer ( !) 2. Schritt: Erfassung der Betriebsstätten Betriebserlaubnis (per Post) Aktivitätsnachweis ausgedrucktes Anschreiben (per Post) 54

55 Anmeldung NGDA - 1. Schritt 55

56 Anmeldung NGDA - 2. Schritt 56

57 Anmeldung NGDA - 3. Schritt 3. Schritt: Anmeldung bei securpharm Anmeldung Bezahlung Postalische Zustellung einer PIN Herunterladen eines elektronischen Zertifikates mit einer Gültigkeit von 2 Jahren seit etwa einer Woche möglich 57

58 Data Matrix Code : Mehr als nur Fälschungsschutz! Data Matrix Code Produktnummer (PZN) Seriennummer Charge Verfalldatum Anwendungsmöglichkeiten Fälschungsschutz (PZN+Seriennummer) Vertriebswegkontrolle (PZN+Seriennummer) optimierte Warenwirtschaft (neu: Charge+Verfalldatum maschinenlesbar) optimierte Arzneimittelrückrufe (PZN+Charge+SN optional ) Track und Trace auf Packungsebene im Krankenhaus mobiler Zugang zu Produktinfos (GI, FI, etc) im Internet 58

59 Verwendete Produkte MaWi Amor (Aescudata) Handscanner Datalogic Gryphon GD4430-BK (baugleich z.b. mit dem entsprechenden desinfizierbaren Modell -HC) Zur Gegenkontrolle: Android-App REA Pharmascan V ( REA Elektronik GmbH, Mühltal) Smartphone Samsung Galaxy S3 Bilder: Meliscout GmbH, Hindenburgstrasse 14, Alsbach 59

60 Danksagung Herr Schimmel, Fa. Aescudata Herr Dr. Hoferichter, Securpharm e.v. und Fa. Sanofi Frau Dr. Schneider, Klinikum Hanau Die Kolleginnen und Kollegen im Wareneingang der Krankenhaus-Apotheke des Klinikums Hanau 60

61 The End Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Es bleiben uns noch ca. 90 Arbeitstage. 61

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63 Anhang 63

64 Unser Plan (momentan ) Bei Schnelldrehern: Umstellung auf größere Packungen Beschaffung von mind. 5 Scannern mit A3M Lagerartikel mit A3M kommissionieren und dabei ausbuchen Durchläufer und Spezialartikel (Zytostatika, ) mit A3M im Wareneingang ausbuchen Personalbedarf 1 VK (evtl. befristet, evtl. später reduzierbar?) Langfristig evtl. auf Unit-Dose umstellen (auch im Zusammenhang mit elektronischer Kurve [Meona]) Offene Probleme (u.a.): Zusätzliche Artikelstammsätze in der Übergangszeit anlegen?! Umgang mit DS-Artikeln (Artikel anlegen?) Umgang mit Retouren von Station (Aufkleber?) Finanzierung?! (c) securpharm e.v. 64

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66 UI Zustände und Eigenschaften Unbekannt Aktiv Inaktiv Eigenschaften* Produktebene Withdrawn Chargenebene Expired Recalled Packungsebene Dispensed Exported Destroyed Stolen SAMPLE Free Sample Suspended *Sobald eine der Eigenschaften gesetzt ist, ist der Status der zugehörigen Packung inaktiv. (c) securpharm e.v. 66

67 Eskalationsstufen bei der Untersuchung HF: Handhabungsfehler VS: Verifizierende Stelle pu bestätigt Fälschung Fälschung pu findet keinen eigenen HF pu meldet sich in Frist X nicht zurück Verdacht Behördenmeldung (wie bisher) Behördenmeldung Konflikt Keine Behördenmeldung VS findet eigenen HF pu findet eigenen HF Fehlalarm Keine Behördenmeldung (c) securpharm e.v. 67

68 Was passiert im Konfliktfall? Sofortmaßnahme Packung nicht abgabebereit Patientenschutz gewährleistet Packung von Verkaufsware separieren Weiterführend Schritte Ersatz für Patienten besorgen Untersuchung durchführen und Anlass qualifizieren Fehlalarm Fälschungsverdacht Fälschung (c) securpharm e.v. 68