securpharm Infotagung zur Fälschungsschutzrichtlinie

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1 Der Deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschung 16. März securpharm Infotagung zur Fälschungsschutzrichtlinie Für deutsche Pharmaunternehmen, Großhändler und Apotheker. Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen: Was pharmazeutische Unternehmen jetzt wissen müssen.

2 Grußwort Die Initiative Sehr geehrte Damen und Herren, es ist so weit: das Gesetzgebungsverfahren zur delegierten Verordnung, die die technischen und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln macht, ist abgeschlossen. Für die Akteure der Arzneimittelversorgung in Deutschland ist nun der Fahrplan klar: In drei Jahren müssen die geforderten Sicherheitsmaßnahmen europaweit umgesetzt sein. Ab dem Stichtag 2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die mit den neuen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sind. Für Pharma-Unternehmen bedeutet die Ausstattung ihrer Produkte mit einer individuellen Seriennummer sowie einem entsprechenden Daten-Upload für die Echtheitsprüfung nicht nur aus technischer Sicht eine ernst zu nehmende Herausforderung. Auch der Inhalt der delegierten Verordnung schafft zwar in vielerlei Hinsicht Klarheit, wirft aber mindestens genauso viele Detailfragen auf. Für securpharm als deutsche Stakeholder-Organisation ist die Veröffentlichung der delegierten Verordnung daher Anlass wieder eine Infotagung auszurichten. Bei dieser mittlerweile dritten Veranstaltung liegt der Schwerpunkt auf der Umsetzung der Anforderungen der delegierten Verordnung im Unternehmen. Wir gehen auf komplexe Themen ein, wie etwa die Anwendung der Codierregeln bei Verpackung und Bedruckung. ACS Pharma Protect GmbH - Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie bei securpharm - erläutert detailliert die Schritte der unternehmensinternen Maßnahmen für einen erfolgreichen Daten-Upload. Besonders freuen wir uns über den persönlichen Besuch von Vertretern des Bundesministeriums für Gesundheit sowie der EU-Kommission, die uns Gelegenheit geben, offene Fragen im Dialog zu klären. Über securpharm e.v. securpharm e.v. ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. securpharm e.v. entwickelt seit 2011 ein System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen gemäß den Vorgaben der EU Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/ EU. Es wird seit 2013 in der Praxis erprobt. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse fließen in die Weiterentwicklung ein. Diese einzigartige Zusammenarbeit aller Akteure der pharmazeutischen Lieferkette ermöglicht es, das System von Beginn an optimal an den Geschäftsprozessen der Beteiligten auszurichten. Wichtiges Element von securpharm ist es, mittels getrennter Datenbanken für Hersteller und Apotheker größtmögliche Datensicherheit für die Patienten zu wahren. Inzwischen ist securpharm das führende System Europas zur Umsetzung der künftigen gesetzlichen Anforderungen an die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln. Ziel von securpharm ist es, mit in Kraft treten der Fälschungsschutzrichtlinie 2019 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. Mehr unter: Wir wünschen Ihnen einen informativen Tag! Mit besten Grüßen

3 Tagesprogramm Mittwoch, 16. März 2016 Moderator: Thomas Brückner, Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Apotheker, Geschäftsfeldleiter Pharmazie, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) 8:30 Registrierung, Kaffee-/ Snackempfang und Ausstellerbesichtigung Begrüßungswort Dr. Reinhard Hoferichter 9:45 Sprecher des Vorstandes von securpharm e.v. securpharm: Überblick über das deutsche System zur 9:55 Echtheitsprüfung ACS Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Dr. Wolfgang Stock 10:15 Industrie Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie, Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH 10:45 Serialisierungslösungen für kleine und mittlere pharmazeutische Unternehmen Moderierte Vorstellungsrunde mit Anbietern 11:45 Kaffeepause und Networking Besichtigung von Ausstellern und Demonstrator 12:15 Statement of the EU-Commission to the Delegated Regulation Dr. Patrizia Tosetti Policy Officer, Directorate General Health and Consumers, European Commission 12:45 Ausgestaltung der Vorgaben zu Sicherheitsmerkmalen bei Arzneimitteln in Deutschland Dr. Oliver Onusseit Referat 114, Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualität, Großhandel, Klinische Prüfung, Bundesministerium für Gesundheit 13:15 Zeit- und Projektplan des securpharm-projekts

4 Tagesprogramm Mittwoch, 16. März :30 Mittagspause und Networking Besichtigung von Ausstellern und Demonstrator 14:30 Notwendige Schritte zur erfolgreichen Teilnahme bei securpharm Tobias Beer Projektentwicklung & Vertragsmanagement, ACS PharmaProtect GmbH 14:45 Codierregeln: Umsetzung bei Verpackung und Bedruckung Paul Rupp Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Expert Auto-ID Wilfried Weigelt Bereichsleiter - Strichcode Prüfgeräte, REA Elektronik GmbH 15:15 Vorstellung und Demonstration der Möglichkeiten des ACS-Datenbanksystems Kai Hajostek Projektentwicklung & IT, ACS PharmaProtect GmbH 15:45 Vorteile einer frühen Teilnahme bei securpharm aus Anwendersicht Maren Göpfert Head of Packaging Solids, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 16:00 Kaffeepause und Networking Besichtigung von Ausstellern 16:30 Podiumsdiskussion + Fragen an die EU-Kommission und BMG Moderation: Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstands von securpharm e. V. Teilnehmer: Dr. Patrizia Tosetti, Dr. Oliver Onusseit, Dr. Norbert Gerbsch (BPI), Dr. Hermann Kortland (BAH), Peter Krug (vfa), Michael Dammann (PHAGRO), N.N. (ABDA) 17:30 Schlusswort und Ausblick Dr. Reinhard Hoferichter Sprecher des Vorstandes von securpharm e.v. 17:40 Ende der Tagung

5 Organisatorisches Anmeldung Kontakt Anmeldung unter: Anmeldeschluss ist der 02. März Telefon +49 (69) Fax +49 (69) Veranstaltungsort Kap Europa Messe Frankfurt GmbH Osloer Straße Frankfurt am Main Veranstalter securpharm e.v. Hamburger Allee Frankfurt am Main Teilnahmebedingungen Die Teilnahme ist kostenpflichtig. Wir behalten uns vor, die Teilnehmerzahl zu begrenzen. Jegliche Haftung wird ausgeschlossen.

6 Referenten Tobias Beer Projektentwicklung & Vertragsmanagement, ACS PharmaProtect GmbH Thomas Brückner Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Apotheker, Geschäftsfeldleiter Pharmazie, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) Michael Dammann Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Wirtschaft und Technik, PHAGRO - Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. Dr. Norbert Gerbsch Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH, Stellv. Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) Maren Göpfert Head of Packing Solids, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Kai Hajostek Projektentwicklung & IT, ACS PharmaProtect GmbH Dr. Reinhard Hoferichter Sprecher des Vorstandes von securpharm e.v. Dr. Hermann Kortland Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH, Stellv. Hauptgeschäftsführer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) Peter Krug Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v.,geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH, Geschäftsführer Finanzen/Personal des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.v. (vfa) N.N. ABDA Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände e.v. Dr. Oliver Onusseit Referat 114, Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualität, Großhandel, Klinische Prüfung, Bundesministerium für Gesundheit Paul Rupp Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Expert Auto-ID Dr. Wolfgang Stock Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie, Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH Dr. Patrizia Tosetti Policy Officer, Directorate General Health and Consumers, European Commission Wilfried Weigelt Bereichsleiter - Strichcode Prüfgeräte, REA Elektronik GmbH