Hintergrund. Fragen und Antworten

Transkript

1 Hintergrund Die FAQ-Sammlung dient dazu, von teilnehmenden bzw. interessierten Apotheken gestellte Fragen zu sammeln und soweit wie möglich zu beantworten. Neue Fragen werden sukzessive hinzugefügt, so dass eine lebendige FAQ entsteht, in der die aktuellen Erkenntnisse eingetragen sind. Weitere Fragen können Sie jederzeit an senden. Fragen und Antworten Frage 1: Warum brauchen wir ein Schutzsystem für Arzneimittel? Es gibt doch kaum Fälschungen in Apotheken. Antwort: Bislang gibt es nur selten gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette. Die große Verfügbarkeit gut gemachter Fälschungen erhöht aber die Gefahr. Das Schutzsystem soll deshalb präventiv eingeführt werden, um das hohe Sicherheitsniveau im legalen Arzneimittelhandel zu wahren. Frage 2: Was fordert die EU-Kommission genau? Antwort: Die beiden Grundbestandteile des Schutzsystems bauen auf der Verpackung des Arzneimittels auf. Ein Originalitätsverschluss soll verhindern, dass der Inhalt ausgetauscht werden kann und ein Sicherheitsmerkmal (die Seriennummer) soll jede Packung eindeutig identifizierbar machen. Dieses Sicherheitsmerkmal muss mindestens am Anfang und Ende der Lieferkette verifiziert werden. Frage 3: Ab wann wird das System vorgeschrieben sein? Antwort: Die EU-Richtlinie wurde bereits 2012 in nationales Recht umgesetzt. Die genauen technischen Ausführungen zur Arzneimittelverifizierung sind noch offen und sollen durch die sogenannte Delegierten Rechtsakte (vorr. 2015) festgelegt werden. Diese werden nach 3 Jahren rechtswirksam, also voraussichtlich im Jahr Frage 4: Warum wird in Deutschland schon jetzt das Projekt securpharm durchgeführt, wenn doch die Vorschrift erst in 2018 wirksam wird? Antwort: Die Einführung eines solchen Systems ist nicht über Nacht möglich. Nach der Ausrüstung aller Beteiligten (Hersteller, Großhandel, Apotheken) mit der nötigen Technik müssen auch noch die spezifischen Abläufe eingeübt und sichergestellt werden. Dafür sind in Summe mehrere Jahre angesetzt. 1 von 6

2 Frage 5: Wie funktioniert das securpharm-system zur Verifikation von Arzneimitteln? Antwort: Beim Verpacken der Arzneimittel in die Verkaufspackungen wird jede Packung mit einer individuellen Seriennummer versehen. Diese Seriennummer wird zusammen mit PZN, Charge und Verfalldatum als Data Matrix Code auf die Packung aufgedruckt. Gleichzeitig werden diese Angaben in einer zentralen Datenbank eingetragen. Zur Verifikation einer Packung scannt man den Data Matrix Code von der Packung und die Apothekensoftware prüft Seriennummer und Produktnummer gegenüber der Datenbank. Die Rückmeldung sagt aus, ob diese Kombination tatsächlich existiert und wenn ja, wie der dort vermerkte Status der Packung ist. Wird die Packung abgegeben, ändert dies den Status auf abgegeben. Sollte nun eine zweite Packung mit identischer Serien- und Produktnummer verifiziert werden, fällt auf, dass diese bereits verwendet wurden. Frage 6: Warum wird dieses System auch Ende-zu-Ende-System genannt? Antwort: Der pharmazeutische Hersteller als Inverkehrbringer erzeugt an einem Ende der Lieferkette zum Patienten, also beim Verpacken des Originalmedikaments, ein Sicherheitsmerkmal, während am anderen Ende der Kette, also bei Übergabe an den Patienten in der Apotheke, dieses Sicherheitsmerkmal verifiziert und die Seriennummer ausgebucht wird. Daher der Begriff Ende-zu-Ende. Frage 7: Warum werden für dieses System zweidimensionale Barcodes verwendet? Antwort: Zweidimensionale Barcodes (bei securpharm wird der so genannte Data Matrix Code verwendet) können viele Daten aufnehmen (z.b. zur Produktnummer noch die Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum) und diese mit sehr geringem Platzbedarf abbilden. Ihre Herstellung (Druckverfahren) ist kostengünstig und auch die notwendigen Lesegeräte (Scanner) sind vergleichsweise preiswert. Viele der in Apotheken vorhandenen Geräte können sogar bereits den Data Matrix Code (DMC) lesen. Frage 8: Wenn ein Fälscher den zweidimensionalen Barcode einer gültigen Packung kopiert, dann kann nicht erkannt werden, welche Packung das Original ist und welches die Fälschung ist. Antwort: Das ist grundsätzlich richtig. Nachdem allerdings jeder Code nur einmal gültig ist, müsste der Fälscher für jede in Verkehr gebrachte Packung einen anderen gültigen Barcode kopieren. Das ist nicht gänzlich ausgeschlossen, aber zumindest extrem unwahrscheinlich. Zudem wird der Kopiervorgang in jedem Fall zumindest nachträglich entdeckt, was den Fälscher zusätzlich gefährdet. Obendrein muss er auch noch den Originalitätsverschluss des Herstellers imitieren. Hoher Aufwand und Entdeckungsgefahr machen Fälschungen entscheidend unattraktiver. 2 von 6

3 Frage 9: Welche Voraussetzungen sind für die Teilnahme an securpharm notwendig? Antwort: - Ihre Apothekensoftware muss securpharm bereits unterstützen. Eine aktuelle Liste der Softwareprodukte mit Unterstützung für securpharm finden Sie hier. - Das entsprechende Softwaremodul muss aktiv bzw. freigeschaltet sein. Bitte klären Sie dies mit Ihrem Softwarehaus. - Ihre Scanner (mindestens am HV) müssen für Data Matrix Code geeignet sein. Bitte klären Sie dies mit Ihrem Softwarehaus. - Sie brauchen eine permanente Internetverbindung. - Sie brauchen Zugangsdaten für securpharm. Siehe nächste Frage. Frage 10: Was muss ich für die Teilnahme unternehmen? Antwort: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Softwarehaus in Verbindung. Das Softwarehaus nimmt auch Ihre Anmeldung vor und kümmert sich um Ihre Anmeldedaten. Frage 11: Was kostet die Teilnahme an securpharm? Antwort: securpharm verlangt von den Apotheken keine Gebühren für die Teilnahme. Allerdings können eine Aktualisierung bzw. ein Upgrade Ihrer Apothekensoftware und die Anschaffung geeigneter Barcode-Scanner nötig werden, wodurch Kosten entstehen können. Frage 12: Wenn alle von mir abgegebenen AM gescannt werden, erfährt dann die Pharmaindustrie von meinen Abverkaufszahlen? Antwort: Nein keinesfalls. Der Server, mit dem Ihre Apothekensoftware in Verbindung steht, anonymisiert jede Transaktion, so dass niemand erfährt, wo dieses Arzneimittel abgegeben wurde. Genaueres dazu finden Sie in der Projektskizze. Frage 13: Wie erkenne ich, welche Produkte bereits am securpharm Projekt teilnehmen? Antwort: Kontinuierlich werden nun immer mehr Produkte mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Die aktuell an securpharm teilnehmenden Produkte sind im ABDA-Artikelstamm entsprechend gekennzeichnet und bei der Abgabe sollte an der Kasse ein entsprechender Hinweis erscheinen. 3 von 6

4 Frage 14: Ich habe eine Packung vor mir, die laut Apothekensoftware an securpharm teilnimmt. Ich finde den Data Matrix Code jedoch nicht. Antwort: Vermutlich handelt es sich um eine Packung, die noch produziert wurde, bevor der pharmazeutische Unternehmer begonnen hat, dieses Produkt mit Data Matrix Codes zu kennzeichnen. Geben Sie diese Packung einfach wie gewohnt ab. Eine Verifikation ist wegen des fehlenden DMC nicht möglich. Frage 15: Was passiert, wenn ich eine von securpharm gekennzeichnete Packung abgebe, ohne dabei den Data Matrix Code zu scannen? Antwort: Solange die gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelverifizierung noch nicht in Kraft getreten sind (voraussichtlich ab 2018), hat das für Sie keine Konsequenzen. Für die Erprobung und die zuverlässige Einführung von securpharm ist es jedoch wichtig, dass in den teilnehmenden Apotheken möglichst jede gekennzeichnete Packung bei der Abgabe gescannt wird. Frage 16: Ein Data Matrix Code lässt sich nicht scannen, weil der Kontrast zu schwach ist bzw. die Packung reflektierend. Was ist zu tun? Antwort: Wenn der Code erkennbar schwach oder unscharf ist, dann melden Sie bitte PZN, Chargenbezeichnung und Ihr Scannermodell mit dem Meldebogen an securpharm. Geben Sie die Packung einfach wie gewohnt ab, ohne sie zu scannen. Frage 17: Ein Data Matrix Code verursacht beim Scannen eine Fehlermeldung und es findet keine Verifizierung statt. Was soll ich tun? Antwort: Es kann sein, dass Sie nicht den korrekten Code gescannt haben. Bitte vergewissern Sie sich, dass sich nicht noch ein anderer Code auf der Packung befindet und dass der von Ihnen gescannte mit den Buchstaben PPN gekennzeichnet ist. Geben Sie die Packung einfach wie gewohnt ab, ohne sie zu scannen. Wenn Sie das eingangs genannte geprüft haben und der Fall sich wiederholt, besprechen Sie das Problem bitte mit Ihrem Softwarehaus. Frage 18: Eine Packung soll verkauft werden und nach dem Scannen an der Kasse erscheint der Hinweis Seriennummer nicht gefunden. Was ist zu tun? Antwort: Dieser Fehler kann während der Erprobungsphase auftreten. Er begründet keinen Fälschungsverdacht! Bitte geben Sie die Packung wie gewohnt an den Patienten ab. Der Vorfall wird von securpharm automatisch und ohne Ihr Zutun analysiert. Frage 19: Eine Packung soll abgegeben werden und nach dem Scannen an der Kasse erscheint der Hinweis Packung wurde bereits abgegeben. Was ist zu tun? Antwort: Offenbar wurde diese Packung bereits einmal als abgegeben gemeldet. In der Erprobungsphase begründet dies keinen Fälschungsverdacht! Bitte geben Sie die Packung wie gewohnt an den Patienten ab. Bitte prüfen Sie allerdings, ob die doppelte Abgabe durch einen fehlerhaften Ablauf in Ihrer Apotheke erfolgt sein kann. 4 von 6

5 Frage 20: Ein Arzneimittel wurde gescannt und ordnungsgemäß abgegeben. Was soll ich tun, wenn ich dieses Arzneimittel doch wieder zurücknehmen möchte? Antwort: Für die Rücknahme von Arzneimitteln gelten weiterhin die Regelungen, insbesondere der Apothekenbetriebsordnung, und der Umgang damit liegt, wie bisher, in der Verantwortung des Apothekers. Bitte stellen Sie sicher, dass bei einer eventuellen zweiten Abgabe der Data Matrix Code nicht mehr gescannt wird (zum Beispiel durch einen Aufkleber auf dem Code). Nach der Erprobungsphase wird es voraussichtlich eine technische Möglichkeit geben, eine erfolgte Abgabe wieder zu stornieren. Frage 21: Ein Arzneimittel wurde unbeabsichtigt auf den Status abgegeben gesetzt, obwohl wir das Arzneimittel nicht abgegeben haben. Wie kann ich diese Status wieder ändern? Antwort: Machen Sie die unbeabsichtigte Statusänderung sofort rückgängig. Dies ist nur innerhalb eines festgelegten Zeitfensters (derzeit 5 Minuten) möglich. Frage 22: Warum reicht es nicht, wenn ich bereits beim Wareneingang die Seriennummer im System auf Verifiziert und abgegeben setze in meiner Apotheke kann doch nichts mehr passieren? Antwort: Nach dem Ende-zu-Ende-Konzept, das securpharm zugrunde liegt, muss die finale Verifizierung unmittelbar am Ende der Lieferkette, also bei der Übergabe an den Patienten erfolgen. Außerdem kann nach der Erprobungsphase eine als abgegeben markierte Packung nicht mehr an den Großhandel zurückgegeben oder an andere Stellen weitergegeben werden. Frage 23: Kann ich zusätzlich beim Wareneingang jede Packung scannen? Antwort: Jede Packung kann beim Wareneingang oder auch zu einem anderen Zeitpunkt gescannt und eine Prüfung durchgeführt werden. Dabei wird nur die Gültigkeit der Seriennummer geprüft, aber die Packung nicht als abgegeben gemeldet. Der zusätzliche Vorteil eines Scans beim Wareneingang ist die Möglichkeit, Chargenbezeichnung und Verfalldatum der Packungen automatisch zu erfassen. Frage 24: Ich finde auf der Packung neben dem Data Matrix Code auch den normalen PZN-Strichcode. Reicht es nicht, wenn ich diesen scanne? Antwort: Nein. Im bisherigen PZN-Strichcode ( Code39 ) ist lediglich die PZN maschinenlesbar enthalten. Nur im neuen Data Matrix Code ist neben der PZN auch eine Seriennummer der einzelnen Packungen enthalten, mit der die Verifikation gegenüber der Datenbank stattfindet. Frage 25: Wie lange wird es noch ein Nebeneinander von PZN-Strichcode ( Code 39 ) und Data Matrix Code geben? Antwort: Die Abrechnung einer Verordnung mit der GKV erfolgt gemäß SGB V (Sozialgesetzbuch V) vorerst weiterhin mit der PZN des Code 39. Sobald dies geändert wird, kann der PZN-Strichcode ( Code 39 ) entfallen. 5 von 6

6 Frage 26: Welche Daten sind im Data Matrix Code enthalten? Antwort: Im Data Matrix Code ist immer die PPN (Pharmacy Product Number) enthalten, welche die PZN enthält. An securpharm teilnehmende Produkte enthalten zusätzlich eine packungsindividuelle Seriennummer. Während der Pilotphase hatten sich alle Hersteller außerdem verpflichtet, zusätzlich immer Chargenbezeichnung und Verfalldatum zu kodieren. Wir gehen davon aus, dass zukünftig fast alle Produkte diese Angaben maschinenlesbar tragen werden. Im Data Matrix Code können grundsätzlich auch noch andere Informationen enthalten sein. Frage 27: Werden alle apothekenpflichtigen Produkte eines Tages einen DMC bekommen? Antwort: Das ist sehr wahrscheinlich, wird aber vermutlich noch einige Jahre dauern. Frage 28: Wenn alle Produkte einen DMC tragen, müssen dann alle Produkte bei der Abgabe verifiziert werden? Antwort: Nein, nur an securpharm teilnehmende Produkte müssen verifiziert werden. Das werden nach der Einführungsphase bis auf Ausnahmen alle rezeptpflichtigen Arzneimittel sein. Wenn andere Produkte (z.b. OTC-Produkte) einen Data Matrix Code tragen, dann können Sie damit Charge und Verfall automatisch einlesen. Eine Verifikation dieser Produkte ist aber nicht möglich. Frage 29: Warum werden nicht wie bisher bei der PZN üblich die Zahlen im Klartext unter dem Code angegeben? Antwort: Die Seriennummer wird aus Sicherheitsgründen absichtlich nicht im Klartext angegeben. Alle anderen Angaben (PZN, Chargenbezeichnung und Verfalldatum) sind bereits an anderer Stelle im Klartext auf der Packung zu finden. Sie werden aus Platzgründen hier nicht wiederholt. Frage 30: Ich verkaufe im apothekenüblichen Rahmen eine von securpharm gekennzeichnete Packung an eine andere Apotheke. Soll ich die Packung beim Verkauf verifizieren? Antwort: Diese Packung darf von Ihnen nicht als abgegeben gemeldet werden, weil sie nicht an einen Patienten gegeben wurde. Entsprechend dürfen Sie beim Verkauf keine Verifizierung durchführen. Frage 31: Wie gehe ich mit Sprechstundenbedarf und anderen Sonderfällen um? Antwort: Packungen, die nicht von Ihnen direkt an Patienten abgegeben (oder versandt) werden, sollten sie auch nicht als abgegeben melden. Konkrete Lösungen für diese und viele andere Sonderfälle zu finden ist eine Aufgabe, die wir in der derzeitigen Erprobungsphase erledigen. 6 von 6