Serialisierung in der Pharma-Industrie

Transkript

1 Session 1 Aktuelle GMP-Trends und ihre Umsetzung 1 Serialisierung in der Pharma-Industrie 4. GMP- und Technologie-Kongress Freiburg

2 Übersicht Übersicht: Warum Serialisierung? 2 Welche gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien gibt es? Was ist Serialisierung bzw. Track & Trace? Wie erfolgt die Kennzeichnung der Verpackungen? Was ist zu tun? Welche Lösungen gibt es?

3 Warum Serialisierung? Zahl der gefälschten Medikamente steigt dramatisch: Fakten: 3 Der Österreicher Zoll beschlagnahmte im Jahr 2011 etwa Plagiate und damit doppelt so viele wie Der deutsche Zoll hat 2012 insgesamt gefälschte Arzneimittel mit einem Gesamtwert von 4,8 Millionen Euro sichergestellt lag der Wert der beschlagnahmten Medikamentenfälschungen noch bei 3,1 Millionen Euro. Laut der US-Gesundheitsaufsicht FDA waren Fälschungen zwischen 2001 und 2004 für Ertragseinbußen von rund 30 Milliarden Euro bei der Pharmaindustrie verantwortlich.

4 Warum Serialisierung? Wie gelangen die Medikamente in Umlauf? 4 Der größte Anteil gefälschter Medikamente gelangt über den Internethandel auf den europäischen Markt. Rund die Hälfte aller via Internet gehandelten Medikamente sind laut WHO gefälscht. Die offiziellen Vertriebswege sind von Fälschungen bisher weites gehend nicht betroffen.

5 Warum Serialisierung? Welche Methoden der Fälschung gibt es? Original Arzneimittel werden in kleinere gefälschte Verpackungen umgepackt. Die Originalenverpackungen können dann wieder für gefälschte Produkte verwendet werden. 5 Totalfälschungen (Inhalt und Verpackung gefälscht), die gar keinen oder zu wenig Wirkstoff enthalten. Totalfälschungen, die zu viel oder sogar einen anderen, unbekannten Wirkstoff enthalten mit unkalkulierbaren Gefahren für den Anwender.

6 Welche gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien gibt es? Europäische Union Richtlinie 2011/62/EU... Die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten in der Union harmonisiert werden, damit neue Risikolagen berücksichtigt werden können Diese Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen und es sollten damit Manipulationen nachgewiesen werden können. Bei dem Anwendungsbereich dieser Sicherheitsmerkmale sollten Besonderheiten bestimmter Arzneimittel, wie etwa Generika, angemessen berücksichtigt werden. Die Verschreibungspflichtigen Arzneimittel sollten grundsätzlich mit den Sicherheitsmerkmalen versehen werden Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden.... Quelle Richtlinie 2011/62/EU Des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011

7 Welche gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien gibt es? Europäische Union Richtlinie 2011/62/EU 7 In dieser Richtlinie wird auch der Begriff der «Fälschung» definiert. Das sind Produkte, die: eine falsche Identität (Name, Verpackung, Kennzeichnung) oder eine falsche Herkunft (Hersteller, Land, Zulassungsinhaber) haben oder auf einem «falschen Vertriebsweg» einherkommen.

8 Welche gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien gibt es? FDA CFR Title 21 Food And Drugs, Section 355e Pharmaceutical Security 8 In dieser Richtlinie beschäftigt sich, wie in der Europäische Richtlinie im wesentlichen mit: Identifizierung der Verpackung (Vergabe der Seriennummer) und Art der Beschriftung (RFID oder DataMatrix) und Was muss alles mit einer Seriennummer versehen werden.

9 Was ist Serialisierung bzw. Track & Trace? Jede Flasche oder Karton hat eine eindeutige Seriennummer 9 Das Bündel wird dann ebenfalls mit einem eindeutigen Label versehen. In der nächsten Stufe wird dann die Schachtel ebenfalls mit einem eindeutigen Label versehen

10 Was ist Serialisierung bzw. Track & Trace? 10 Ø Die Serialisierung der Verpackung ermöglicht Track & Trace. Source: Optel (Vision,2013) Ø Mit Track kann man also die aktuelle Position der Verpackung feststellen und ggf. überwachen. Ø Mit Trace kann man nachträglich den Weg der Verpackung rückverfolgen.

11 Wie erfolgt die Kennzeichnung der Verpackungen? Welche Identifikationsmöglichkeiten gibt es? 1. Bar Code Klartext GTIN Data Matrix Code 4. RFID

12 Wie erfolgt die Kennzeichnung der Verpackungen? Woher kommt die Nummer zur Identifikation? 1. GTIN (Global Trade Identification Number) 12 Die GTIN ist das Schlüsselelement des GS1 Standardisierungssystems. Diese Nummer ist eine Kombination aus Herstellernummer und Produktspezifische Identifikationsnummer. 2. NTIN (National Trade Identification Number) In Deutschland werden die Arzneimittel mit der Pharmazentralnummer (PZN) identifiziert. Diese wird von der IFA GmbH vergeben. Die PZN wird dann in die Struktur der GTIN integriert. Hierzu vergibt die GS1 Deutschland einen vierstelligen prefix.

13 Wie erfolgt die Kennzeichnung der Verpackungen? Woher kommt die Nummer zur Identifikation? 13

14 Wie erfolgt die Kennzeichnung der Verpackungen? Beispiel für die mögliche Codierung? 14 GTIN (Global Trade Identification Number) + Chargennummer + Haltbarkeitsdatum + 14-Digit Sicherheitsnummer nach dem Zufallsprinzip

15 Wie erfolgt die Kennzeichnung der Verpackungen? Was bedeutet dies für die Herstellung? Keine eindeutige Bezeichnung => Flexibles System Aufgeklebtes Etikett Bedruckte Seite Zusätzlich bedruckte Lasche 15 August Faller KG Wolke Inks & Printers GmbH Paul Leibinger GmbH & Co KG

16 Wie erfolgt die Kennzeichnung der Verpackungen? Was bedeutet dies für die Herstellung? Keine standardisierte Technik => Unterschiedliche Technik RFID Chip Polymerer Fatenspreicher 16 inotec Barcode Security GmbH August Faller KG

17 Was ist zu tun? Was bedeutet dies für die Prozessbeteiligten? 1. Herstellung Speichern der Seriennummer 17 Überprüfung der Seriennummer Aufbringen der Seriennummer Uhlmann

18 Was ist zu tun? Was bedeutet dies für die Prozessbeteiligten? 2. MES 18 Uhlmann

19 Was ist zu tun? Was bedeutet dies für die Prozessbeteiligten? 3. Globale Systemvoraussetzung (geplant) 19 EFPIA

20 Welche Lösungen gibt es? Globale bzw. länderspezifische Datenbanken Ich habe keine Globale Lösung für den Datenaustausch gefunden. 20

21 Welche Lösungen gibt es? Unternehmens Datenbanken 21 EFPIA

22 Welche Lösungen gibt es? Maschinen in der Herstellung Zusätzliche Anlage hinter der eigentlichen Produktionsmaschine 22 Laetus Vorteile: Schnelle Integration Nachteile: Erhöhter Platzbedarf in der Linie Kostenintensiv Ggf. Schnittstellenprobleme zu vor- oder nachgelagerter Maschinen

23 Welche Lösungen gibt es? Maschinen in der Herstellung Integration der Produktionsmaschine 23 ACSR-Solutions Vorteile: Aktuelle Steuerungstechnik in der Maschine Kein zusätzlicher Platzbedarf in der Linie Nachteile: Umbau zeitintensiver

24 Welche Lösungen gibt es? Maschinen in der Herstellung 24 Integration der Produktionsmaschine ACSR-Solutions Vorteile: Eine Bedienoberfläche für den kompletten Prozess

25 Welche Lösungen gibt es? Maschinen in der Herstellung 25 Integration der Produktionsmaschine ACSR-Solutions Vorteile: Alle Komponenten (Drucker, Kamera usw.) werden zentral über die Maschinensteuerung gesteuert

26 Welche Lösungen gibt es? Maschinen in der Herstellung 26 Integration der Produktionsmaschine ACSR-Solutions Vorteile: Die Pharmacode Überprüfung wird in die Maschinensteuerung integriert. Somit entfallen Schnittstellen z.b. bei der Fehlererkennung und der damit verbunden Problematik der Serialisierungsdatenbank

27 Welche Lösungen gibt es? Maschinen in der Herstellung Integration der Produktionsmaschine 27 ACSR-Solutions Vorteile: Erhöhung der Maschinenverfügbarkeit Aktuelle Hardware und somit eine Erhöhung der Ersatzteilverfügbarkeit Part 11 compliance der gesamten Anlage Anbindung an übergeordnete Systeme der gesamten Anlage mittels State of the Art Schnittstellen

28 Noch Fragen? 28 Und was ist jetzt mit Tamper Evident?

29 29 ACSR-Solutions GmbH Xantener Str Zülpich +49 (0) 2252/ (0) 172/