AM-Fälschungen. Umsetzung der RL 2011/62/EU zur Änderung der RL 2001/83/EG durch die 16. AMG-Novelle in DE

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1 AM-Fälschungen Umsetzung der RL 2011/62/EU zur Änderung der RL 2001/83/EG durch die 16. AMG-Novelle in DE Entwurf ist fertig, aber noch nicht öffentlich! Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) D Bonn Fax: +49 (0)

2 EU-RL AM-Fälschungen Regelungen nach geltendem Recht im AMG: - zu erwartende Änderungen Definition 4 Herstellungs- und Importerlaubnisse 13, 72 ff. Zulassungsdossier 22 AMG u. Art. 8 Abs. 3 RL 201/83/EG Großhandelserlaubnis 52 a AMG Vermittler = Broker? Versandapotheken ApoG - Fernabsatz 2

3 Arten der Fälschung Kennzeichnung von Original Bulkware Umkennzeichnung von Ärztemustern Krankenhausware Ware aus Südafrika HIV! Exportware, z. B. für Nordkorea Anreiz: Originalware ist preisgünstiger im grauen Markt als im DE Vertrieb Fälschung der Bulkware mit Wirksubstanz Ware aus nationalem Vertrieb in China oder Indien ohne GMP- Standard aber mit deutscher Kennzeichnung Totalfälschung ohne Wirksubstanz Life Style Viagra Anabolika 3

4 EU-RL AM-Fälschungen Sicherheitsmerkmale Art. 54 a ff Änderungen in 10 zur Kennzeichnung Keine Regelungen zu technischen Spezifikationen in der 16. AMG-Novelle, sondern Umsetzung durch delegierte Rechtsakte der EU- Kommission IFA aktiv als Issuing Agency für Leistungserbringer in der AM-Versorgung ABDA PHAGRO BAH BPI VfA PROGENERIKA 4

5 8 EU-RL AM-Fälschungen - Definitionen Vertriebsverbot für AM oder Wirkstoffe ( ), die Nr. 1 a hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet (gefälschte Arzneimittel, gefälschte Wirkstoffe) sind, ( ) Kurz prägnant allumfassend! 5

6 EU-RL AM-Fälschungen - Definitionen Art. 1 Nr Abs. (?) AMG Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde: a)seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe b)seine Herkunft (its source), einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder c)seine Herkunft (its history), einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt. 6

7 EU-RL AM-Fälschungen - Definitionen Art. 1 Abs. 33 Fälschung selbst wird nicht definiert deutsche alte Fassung besser hinsichtlich der Identität falsch gekennzeichnet Qualitätsmängel ausdrücklich ausgenommen wichtig wegen irreführender Statistik in der Vergangenheit 7

8 EU-RL AM-Fälschungen - Definitionen 4 Abs. 19 Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. Art. 1 Abs. 3 a Wirkstoff: Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Falle der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. 8

9 EU-RL AM-Fälschungen - Definitionen Art. 1 Abs. 3 b Arzneiträgerstoff Jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit der Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials Erste EU-weite Definition von Wirk- und Hilfsstoffen Probleme bei Definition Wirkstoff Korrektur in AMG? 9

10 EU-RL AM-Fälschungen Herstellung und Import Anwendungsbereich des Titel IV d.h. Regelungen über Herstellung und Import gelten auch für Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe Pflicht zur Genehmigung bzw. Registrierung für alle Hersteller dieser Stoffe Art. 52 a, Abs. 1 Registrierungspflicht Einführer Hersteller Vertreiber von Wirkstoffen Art. 52 a Abs. 7 Aufnahme in öffentl. Datenbank nach Art. 111 Abs. 6 10

11 EU-RL AM-Fälschungen Herstellung und Import Anwendungsbereich des Titel IV 13 AMG Genehmigungspflicht in DE schon jetzt für Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellte Wirkstoffe 72 AMG Importerlaubnispflicht für entsprechende Hilfsstoffe Ausdehnung auf alle Wirkstoffe oder Registrierung der von 13 und 72 AMG nicht erfassten Wirkstoffe? 11

12 EU-RL AM-Fälschungen Herstellung und Import Art. 46 Herstellungserlaubnis Pflichten des Herstellers GMP-Konformität vom Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen Kontrolle beim Import! China, Indien! Sachkundige Person nach 14 AMG Art. 46 b GMP-Pflicht für Wirkstoffe bei Herstellung Import + Vertrieb Ausfuhr Konkretisierung durch delegierte Rechtsakte Änderungen in DE bei 13 und 72 ff. AMG 12

13 EU-RL AM-Fälschungen Herstellung und Import Art. 8 Abs. 3 Nachweis der GMP-Konformität des Wirkstoffs im Zulassungsdossier Schriftliche Bestätigung des Herstellers zu GMP des Wirkstoffs Nachweis von Audits unter Angabe des Datums ~ Ergänzung 22 AMG Art. 40 Abs. 4 Aufnahme in Datenbank der EU bei EMA nach Art. 111 Abs. 6 13

14 EU-RL AM-Fälschungen Definitionen Großhandel alte Definition Art. 1 Abs. 17 RL 2001/83/EU Bislang 4 Abs. 22 AMG: Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- und gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser 14

15 EU-RL AM-Fälschungen Definitionen Vermittler neue Definition Art. 1 Abs. 17 a RL 2001/83/EU Vermittlung von Arzneimitteln: Sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Veroder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebes, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln. Von deutscher Definition des Großhandels schon erfasst? Auswirkung auf Genehmigungspflicht nach 52 a AMG 15

16 EU-RL AM-Fälschungen Titel VII Großhandelsvertrieb Vermittlung von Arzneimitteln Art. 80 c, a) auf Fälschung prüfen, aber wie? Art. 76 Abs. 3 Bei Verbringen aus EU-MS Anzeigepflicht des GH an Zul. Inh. zust. Behörde Bei zentraler Zulassung Anzeigepflicht beim Vertreiber Genehmigungspflicht Art. 85 b Registrierungspflicht Öffentliches Register in jedem MS ggfl. Streichung aus dem Register GroßhandelsbetriebsVO 52 a AMG Erfassung in EU-Datenbank nach Art. 111 Abs. 6 16

17 EU-RL AM-Fälschungen Verkauf im Fernabsatz - Titel VII a Art. 85 c Regelungen über Internetapotheken bleiben unberührt Erfassung aller Personen, die AM im Fernabsatz vertreiben Anzeigepflicht mit Mindestangaben Anforderungen zu Angaben auf Angebotswebsite MSen und EMA richten verlinkte Websites ein zu Vertreibern und Arzneimitteln im Fernabsatz 17

18 EU-RL AM-Fälschungen Verkauf im Fernabsatz - Titel VII a Angebots Website Mindestangaben Art. 85 c Abs. 1 d Kontaktdaten zur zuständigen Aufsichtsbehörde Link zu den Websites des Mitgliedstaates Gemeinsames Logo Art. 85 c Abs. 3 Zur Identifizierung des Herkunftslandes in der EU, in dem der Anbieter seinen Sitz hat Details durch Kommissions-delegierte Durchführungsakte Kampagnen zu Gefahren des Fernabsatzes der EU + MS 18

19 EU-RL AM-Fälschungen - Inspektionen Verschärftes Inspektionssystem für Hersteller Einführer Vertreiber von Wirkstoffen Hersteller Einführer? von Arzneiträgerstoffen In MSen + Drittstaaten Auch bei AM-Vermittlern und Herstellern von Ausgangsstoffen 19

20 EU-RL AM-Fälschungen Umsetzung Zu Sicherheitsmerkmalen nach Art. 54 a Art. 2 b Drei Jahre nach Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte Sechs Jahre für MS, die schon Sicherheitsmerkmale haben Zum Fernabsatz Ein Jahr nach Veröffentlichung der delegierten Durchführungs-Rechtsakte Zu GMP-Anforderungen für ab 2. Juli 2013 Wirkstoffe Für den Rest ab Januar

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) D Bonn Fax: +49 (0)