HERSTELLUNGSERLAUBNIS

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1 ., Gewerbeaufsicht in 'Niedersachsen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Behörde für Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Am Listholze Hannover HERSTELLUNGSERLAUBNIS 1. Nummer der Erlaubnis/Aktenzeichen 2. Name des Erlaubnisinhabers Medizinische Hochschule Hannover 3. Anschrift/en der Betriebsstätte/n des Herstellers / des Einführers Medizinische Hochschule Hannover, Cellular Therapy Centre Feodor-Lynen-Straße Eingetragene Anschrift des Erlaubnisinhabers 5. Umfang der Erlaubnis sowie Darreichungsformen 6. Rechtsgrundlage der Erlau bniserteilung 7. Name des verantwortlichen Bearbeiters der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, der die Erlaubnis erteilt 8. Unterschrift ANLAGE 1 und ANLAGE 2 13 Absatz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in gültiger Fassung 1\ Dr. Marti Melzer 1 9. Datum 10. Anlagen An lage 1 und Anlage 2 Anlage 4 (Anschrift/en beauftragter Prüfbetriebe) Seite 1 von :39:28

2 ~Mf:ANG DER ERLAUBNIS Name und Anschrift der Betriebsstätte: Medizinische Hochschule Hannover, Cellular Therapy Centre, Feodor-Lynen-Straße 21, Anlage 1 I Humanarzneimittel ERLAUBTE TÄTIGKEITEN Herstellungstätigkeiten (gemäß Teil 1) Teil 1 - HERSTELLUNGSTÄTIGKEITEN - Die erlaubten Herstellungstätigkeiten umfassen vollständige und teilweise Herstellung (einschließlich verschiedener Prozesse wie Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen), Chargenfreigabe und -zertifizierung, Lagerung und Vertrieb der genannten Darreichungsformen sofem nicht anders angegeben ; - Die Qualitätskontrolle undloder Freigabe undloder Chargenzertifizierung ohne Herstellungsschritte sollten unter den entsprechenden Punkten spezifiziert werden ; - Unter der relevanten Produktart und Darreichungsform sollte auch angegeben werden, wenn der Hersteller Produkte mit speziellen Anforderungen herstellt, z.b. radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die Penicilline, Sulfonamide, Zytostatika, Cephalosporine, Stoffe mit hormoneller Wirkung oder andere potenziell gefährliche Wirkstoffe enthalten (anwendbar für alle Bereiche des Teils 1 mit Ausnahme und 1,6), 1.3 Biologische Arzneimittel Biologische Arzneimittel Btutzubereitungen Periphere Btutstammzellen aus Apherese von Fremdbtut Sonstige Präparate aus Fremdbtut Spendertymphozyten Stammzellen aus Nabetschnurbtut-Fremdbtut Periphere Btutstammzellen aus Apherese von Eigenbtut Stammzellen aus Nabetschnurbtut-Eigenbtut 1.6 Qualitätskontrolle Mikrobiologisch: Prüfung nicht steriler Produkte Chemisch/Physikalisch Biologisch - Seite 2 von 5

3 ,. UM;::ANG DER ERLAUBNIS Name und Anschrift der Betriebsstätte: Medizinische Hochschule Hannover, Cellular Therapy Centre, Feodor-Lynen-Straße 21, Anlage 2 Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen ERLAUBTE TÄTIGKEITEN Herstellungstätigkeiten für Prüfpräparate (gemäß Teil 1) Teil 1 - HERSTELLUNGSTÄTIGKEITEN FÜR PRÜFPRÄPARATE - Die erlaubten Herstellungstätigkeiten umfassen vollständige und teilweise Herstellung (einschließlich verschiedener Prozesse wie Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen), Chargenfreigabe und -zertifizierung, Lagerung und Vertrieb der genannten Darreichungsformen sofern nicht anders angegeben; - Die Qualitätskontrolle undlader Freigabe undlader Chargenzertifizierung ohne Herstellungsschritte sollten unter den entsprechenden Punkten spezifiziert werden; - Unter der relevanten Produktart und Darreichungsform sollte auch angegeben werden, wenn der Hersteller Produkte mit speziellen Anforderungen herstellt, z.b. radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die Penicilline, Sulfonamide, Zytostatika, Cephalosporine, Stoffe mit hormoneller Wirkung oder andere potenziell gefährliche Wirkstoffe enthalten (anwendbar für alle Bereiche des Teils 1 mit Ausnahme und 1.6). 1.3 Biologische Arzneimittel Biologische Arzneimittel Blutzubereitungen Periphere Blutstammzellen aus Apherese von Fremdblut Sonstige Präparate aus Fremdblut Spenderlymphozyten Leukozytenkonzentrate Stammzellen aus Nabelschnurblut-Fremdblut Periphere Blutstammzellen aus Apherese von Eigenblut Stammzellen aus Nabelschnurblut-Eigenblut 1.5 Nur Abpacken Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft Autologes humanes Knochenmark Allogenes humanes Knochenmark Sekundärverpacken 1.6 Qualitätskontrolle Mikrobiologisch: Prüfung nicht steriler Produkte /":... ~. l.:. " " Seite 3 von 5 /~'V> -" \... "\. ~./.,

4 1.6.3 Chemisch/Physikalisch Biologisch Einschränkunaen oder Klarstellunaen bezüalich der HerstellunastätiQkeiten Zu Nr : Ausschliesslich Etikettieren von Placebolösungen Seite 4 von 5

5 Anlage 4 AnschrifVen beauftragter Prüfbetriebe Medizin ische Hochschule Hannover, Institut für Virologie Art der Prüf tätigkeit: Spendereignung, TPPA Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Art der Prüftätigkeit: Mikrobiologische Untersuchungen, TPPA Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Klinische Chemie Art der Prüftätigkeit: Anorganische Parameter im Rahmen der klinischen Prüfung Seile 5 von 5