Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 154; S Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 363 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. August 2011 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassung Meningitec, Injektionssuspension in Fertigspritze Meningokokken Impfstoffe EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Trittau PEI.H Boostrix Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktivierter)- Adsorbatimpfstoff (reduzierter Antigengehalt) ab dem vollendeten 4. Lebensjahr AxiCorp Pharma GmbH, Friedrichsdorf PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 154; S Seite 2 / 6 Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassung Boostrix Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Imovax Polio FSME-IMMUN 0,25ml Junior Menjugate Kit Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten) (azelluläre Bestnadteile)- und inaktivierter Poliomyelits (Kinderlähmung)- Kombinationsimpfstoff (adsorbiert) zur Auffrischimpfung Inakt. Poliomyelitis Impfstoff Inakt. Ganzvirus-FSME Impfstoff Meningokokken-Impfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf-Surheim PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H Priorix Masern-Mumps-Röteln- Lebend-Impfstoff AxiCorp Pharma GmbH, Friedrichsdorf PEI.H Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Revaxis Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-adsorbat-impfstoff (reduzierter Antigengehalt) für Kinder ab dem 6. Lebensjahr und Erwachsene ACA Müller ADAG Pharma AG, Gottmandingen PEI.H

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 154; S Seite 3 / 6 Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Absatz 1 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Genehmigungs- Nr.: Genehmigung Allogene Blustammzellen aus peripherem Blut (SKHP) Gesundheitseinrichtungen Hameln- Pyrmont GmbH, Hameln PEI.G Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, UKD Humane Gewebezubereitung Klinik für Orthopädie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden PEI.G HPC-A auto GÖ kryo HPC-A auto GÖ selek kryo Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen PEI.G PEI.G Allogene Blutstammzellen, CHB Dto. krykons. Dto. CD34-selektiert Dto. CD34-selektiert, kryokons. Dto. HES Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G Autologe periphere Blutstammzellen (apbsc) UKJ Autologe periphere Blutstammzellen (apbsc) - CD34 selektioniert - UKJ Universitätsklinikum Jena, Jena PEI.G PEI.G

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 154; S Seite 4 / 6 Periphere Blutstammzellen / allogen DRK-Blutspendedienst kryokonserviert DRK-Blutspendedienst DRK-Blutspendedienst Baden- Württemberg Hessen ggmbh, Mannheim PEI.G PEI.G CD34 + -selektiert DRK- Blutspendedienst PEI.G CD34 + -selektiert / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst PEI.G CD52 + -opsoniert DRK- Blutspendedienst PEI.G CD3 + /CD19 + -depletiert DRK- Blutspendedienst PEI.G CD3 + /CD19 + -depletiert / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst PEI.G Knochenmark, allogen (L) Universitätsklinikum Leipzig AöR, Leipzig PEI.G

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 154; S Seite 5 / 6 Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 24 Abs. 2 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) Bezeichnung des Arzneimittels Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassung HIPRAGUMBORO CW Huhn Infektiöse Bursitis (Gumboro)- Lebendimpfstoff Laboratorios Hipra S.A., Amer (Girona), Spain PEI.V AviPro SALMONELLA DUO Huhn Ente Salmonella Enteritidis und Salmonella Typhimurium - Lebendimpfstoff Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven PEI.V

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 154; S Seite 6 / 6 Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Bezeichnung des Arzneimittels Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Verlängerung Nobivac RCP- Chlam Katze Kombinationsimpfstoff gegen felines Calicivirus (lebend), felines Herpesvirus Typ 1 (lebend), felines Panleukopenievirus (lebend) sowie gegen feline Chlamydophila felis (lebend) Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V Nobivac RCP Kombinationsimpfstoff gegen felines Calicivirus (lebend), felines Herpesvirus Typ 1 (lebend) sowie felines Panleukopenievirus (lebend) PEI.V Suvaxyn M. hyo Parasuis Schwein Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis (Serotyp 4 und 5)-Impfstoff, inaktiviert Pfizer GmbH, Berlin PEI.V Langen, den 8. August Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek