Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe

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Kerstin Gehrig
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1 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr76; S Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 283 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 14. März 2005 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3587) wird folgendes bekannt gemacht: Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer Havrix 720 Kinder Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert PEI.H Kohlpharma GmbH, Merzig Gefrorenes Frischplasma (PF) Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Städtisches Klinikum Pforzheim, Pforzheim Thrombozytapheresekonzentrat Id (AC) Engerix-B 20µg, Rekombinanter Hepatitis B- Impfstoff, adsorbiert Engerix-B 10µg, Rekombinanter Hepatitis B- Impfstoff, adsorbiert Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Universitätsklinikum Aachen, Aachen PEI.H AxiCorp Pharma GmbH, PEI.H AxiCorp Pharma GmbH, Havrix 1440, Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert PEI.H AxiCorp Pharma GmbH, Havrix 720 junior, Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert PEI.H AxiCorp Pharma GmbH,

2 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr76; S Seite 2 / 6 Epicutantest-Hermal Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / D1306 Isoeugenol mit 1% Sorbitansesquioleat D1355 Lemongrasöl 2% D1703 Sorbitansesquioleat 20% D2836 Alpha-Hexylzimtaldehyd 10% D2839 Citral 2% D2842 Citronellol 1% D2845 Cumarin 5% D2848 Farnesol 5% D2860Duftstoff-Mix II mit 10% Hartparaffin 14% Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Testallergene Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D Pharmazeutischer Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Reinbek Havrix 1440 Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert PEI.H Pharma Gerke GmbH, Grevenbroich Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG i.v.m. 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMRadV Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / Thrombozytenkonzentrat HL, leukozytendepletiert, bestrahlt Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Universitätsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

3 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr76; S Seite 3 / 6 Erteilung einer Verlängerung gemäß 105 Abs. 3 AMG Bezeichnung Darreichungsform / Zulassungs- Datum der Pharmazeutischer wirksame(r) Bestandteil(e) / Nummer Zulassung Fibrogammin HS 250 Gerinnungsfaktorpräparate PEI.H ZLB Behring, Fibrogammin HS 1250 PEI.H Marburg Erythrozytenkonzentrat LD Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, PAGGS-M (KI) Campus Kiel, Kiel Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma NSOB Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Blutspendedienst der Landesverbände des DRK Niedersachsen, Sachsen- Anhalt, Thüringen, Oldenburg, und Bremen ggmbh, Springe Leukozytendepletiertes, inline- Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Institut für Transfusionsmedizin Suhl gefiltertes Erythrozytapherese ggmbh, konzentrat Th-S Suhl Leukozytendepletiertes Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Institut für Transfusionsmedizin Suhl Gefrorenes Frischplasma, ggmbh, quarantänegelagert Th-S Suhl Gefrorenes Frischplasma, Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Institut für Transfusionsmedizin Suhl quarantänegelagert Th-S ggmbh, Suhl

4 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr76; S Seite 4 / 6 Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG Bezeichnung Zulassungsnummer Datum der Verlängerung Pharmazeutischer Stallergenes Venom Biene 153a/ Stallergenes GmbH & Co. KG, Kamp-Lintfort Stallergenes Venom Wespe 154a/ Stallergenes GmbH & Co. KG, Kamp-Lintfort Gefrorenes Frischplasma, leuko- PEI.H Zentralkrankenhaus Reinkenheide, zytendepletiert, ZKR-VB (CPD) A PEI.H Inst. für Laboratoriums- und Transdto. B PEI.H fusionsmedizin Blutspendedienst dto. AB PEI.H Postbrookstraße 103 dto Bremerhaven Leukozytendepletiertes Gefrorenes PEI.H Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frischplasma CPD-KSWOB Wolfsburg Infanrix, Suspension 308a/ GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München Erlöschen von Zulassungen gemäß 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG Bezeichnung Zulassungsnummer Pharmazeutischer ap-impfstoff 74a/95 Aventis Pasteur MSD, Leimen

5 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr76; S Seite 5 / 6 Gemäß 20 Tierimpfstoff-Verordnung, in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993, wird folgendes bekannt gemacht: Verlängerung einer Zulassung gemäß 19 Abs. 1b Tierimpfstoff-Verordnung Bezeichnung Zulassungsnummer Datum der Verlängerung Pharmazeutischer FEBRIVAC DIST 12a/ Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Bovicol 139a/ Roßlau Lapimed RHD 499a/ Merial GmbH, Halbergmoos Poulvac MG 80a/ Fort Dodge Veterinär GmbH, Poulvac IB Primer 167a/ Würselen Poulvac Chick V.A. PEI.V Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen Nobilis AE a/ Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Talovac 105 ND 169a/ Lohmann Animal Health GmbH & TAD Pox vac A211/ Co. KG, Cuxhaven Erlöschen einer Zulassung gemäß 19 Abs. 1 Nr. 2 Tierimpfstoff-Verordnung Bezeichnung Zulassungsnummer Pharmazeutischer Suvaxyn E.coli p4 116a/90 Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen

6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr76; S Seite 6 / 6 Langen, den 14. Monat 2005 PR Dr. med. J. Löwer

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