Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_081113

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_083 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmieglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Registrierung einer homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialität Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS / /2007 Sensodyne Proschmelz Gel zum Auftragen auf die Zähne Sensodyne Proschmelz Dentalgel zur Anwendung in der Zahnarztpraxis GlaxoSmithKline Markenartikel GlaxoSmithKline Markenartikel Solutio Cordes - dermatologische Lösung Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. ( & Co.)KG Paradol - Tabletten Kwizda Pharma Verlängerung einer Zulassung / / /2006 AviPro MD Rispens RL - Tiefgefrorene Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner Procorum retard 00 mg - AviPro MD LYO - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner Vitromix - Emulsion zur Infusion Naltrexon 'Hexal' 50 mg - Naltrexon 'Hexal' 50 mg - Lohmann Animal Health & Co KG Abbott Lohmann Animal Health & Co KG Fresenius Kabi Austria Hexal Pharma Hexal Pharma Gültig ab: von 5

3 Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN, EN /2008 Ceclor 500 mg - Kapseln /2008 Ceclor 250 mg - Kapseln /2008 Percucor - Salbe Ceclor 25 mg/5 ml - Sirup Ceclor 250 mg/ 5 ml - Sirup Sandimmun 250 mg Konzentrat zur 2/2008 Infusionsbereitung Apralane soluble - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Tiere Pharmaselect Handels Novartis Pharma Ratiopharm /2008 Ulcometin - Ampullen Arzneimittel Vertriebs Ceclor Duo 375 mg Gelsemium Rihom Komplex Staphisagria Rihom Komplex Eupatorium Rihom Komplex Conium Rihom Komplex Lithium benzoicum Rihom Komplex Gentiana Rihom Komplex /2008 Accupaque 240 mg J/ml - parenterale Röntgenkontrastmittellösung GE Healthcare Handels Jinda - Tabletten Kwizda Pharma Atorvastatin 'Zak' 0 mg Atorvastatin 'Zak' 20 mg Atorvastatin 'Zak' 40 mg Atorvastatin 'Zak' 80 mg - Gültig ab: von 5

4 Rotaquor 0 mg Rotaquor 20 mg Rotaquor 40 mg Rotaquor 80 mg Tulip 0 mg Tulip 20 mg Tulip 40 mg Tulip 80 mg Vass 0 mg Vass 20 mg Vass 40 mg Vass 80 mg /2008 Trevissage 250 mg Tabletten Medimpex France SA Registrierung einer homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialität FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Epicutantest-Hermal in Wasser Almirall Hermal Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl 76555/ Sponsor BAXTER Innovations Gültig ab: von 5

5 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 75025/ 75445/ 75599/ 766/7/ /6/ /5/ /2/2008 sanofi-aventis MSD MSD Merck & Co. Inc Sponsor Gültig ab: von 5