Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_110303

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ.-Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 8 Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Genehmigungen für den Parallelimport Verlängerungen von Zulassungen Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Genehmigung einer klinischen Prüfung Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Nichtuntersagung eines Antrages zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 10

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / / Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Apis - Homaccord - Tropfen Cinnamomum - Homaccord - Tropfen Gelsemium - Homaccord - Tropfen China - Homaccord - Tropfen Apozema Blasen- und Nieren Belladonna complex Nr. 9 - Tropfen phöno Ven Tropfen phöno Uren Tropfen phöno Gripp Tropfen Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Rabeprazol Teva 10 mg magensaftresistente Pariet 10 mg gastroresistant tablets; GB Rabeprazol Teva 20 mg Pariet 20 mg gastroresistant magensaftresistente tablets; GB Vitamin K1 Laboratoire TVM, 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde Lafene 25 Mikrogramm/h Durogesic 25 transdermales Pflaster transdermal patch; GB Lafene 50 Mikrogramm/h Durogesic 50 transdermales Pflaster transdermal patch; GB Lafene 75 Mikrogramm/h Durogesic 75 transdermales Pflaster transdermal patch; GB Lafene 100 Mikrogramm/h Durogesic 100 transdermales Pflaster transdermal patch; GB Osmolax Pulver zur Movicol 13,8 g Sachet; Herstellung einer Lösung GB zum Einnehmen Refluxopan 20 mg Pantozol 40 mg magensaftresistente maagsapresistente tabletten; NL Omeprazol Arcana 10 mg Losec Capsules 10 mg; magensaftresistente Kapseln GB Antragsteller Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Phönix Laboratorium Phönix Laboratorium Phönix Laboratorium Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Laboratoire TVM Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Genericon Pharma Arcana Arzneimittel Gültig ab: von 10

3 Omeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Kapseln Omeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Kapseln Losec Capsules 20 mg; GB Losec Capsules 40 mg; GB Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Gliclazid Genericon 30 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung Gliclazid +pharma 30 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/25 mg Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/25 mg Vetmedin 1,25 mg Kautabletten für Hunde Vetmedin 2,5 mg Kautabletten für Hunde Vetmedin 5 mg Kautabletten für Hunde KENOCIDIN, Chlorhexidindigluconat 5 mg/g, Zitzentauchmittel für Rinder (Milchkühe) Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Diamicron 80mg tablets; GB Diamicron 80mg tablets; GB Genericon Pharma +pharma arzneimittel gmbh Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A. Boehringer Ingelheim Vetmedica Boehringer Ingelheim Vetmedica Boehringer Ingelheim Vetmedica Cid Lines NV Ritalin, Tablet 10 mg; DK Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Doppelherz Herz-Kreislauf alkohol- und zuckerfrei Tonikum Queisser Pharma & Co. Gültig ab: von 10

4 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI NAME Genehmigungen für den Parallelimport Atrovent - Dosieraerosol Agnukliman - Tropfen Avipro ILT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Hühner Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Gebro Pharma Lohmann Animal Health & Co KG Verlängerungen von Zulassungen VALCYTE 450 mg - VALCYTE 450 mg - Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Haemato Pharm AG Haemato Pharm AG Haemato Pharm AG Emovate - Salbe GlaxoSmithKline Pharma Emovate - Creme GlaxoSmithKline Pharma Valaciclovir Sandoz 500 mg - Sandoz Valaciclovir Sandoz 1000 mg - Sandoz Thrombodine 250 mg - G. L. Pharma Valaciclovir Sandoz 250 mg - Sandoz Tiaprid Gerot 100 mg - Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Sumatriptan 1A Pharma 50 1A Pharma mg - Sumatriptan 1A Pharma 100 1A Pharma mg - Combigan 2 mg/ml + 5 Allergan mg/ml Augentropfen Pharmaceuticals Ireland Topiramat Sandoz 25 mg - Sandoz Topiramat Sandoz 50 mg - Sandoz Topiramat Sandoz 100 mg - Sandoz Gültig ab: von 10

5 / / / / / /2009 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Topiramat Sandoz 200 mg - Euthyrox 88 Mikrogramm Euthyrox 112 Mikrogramm Euthyrox 137 Mikrogramm Venlafaxin Sandoz retard 75 mg - Kapseln Venlafaxin Sandoz retard 150 mg - Kapseln Venlafaxin Hexal retard 37,5 mg - Kapseln Venlafaxin Hexal retard 75 mg - Kapseln Venlafaxin Hexal retard 150 mg - Kapseln Venlafaxin 1A Pharma retard 37,5 mg - Kapseln Venlafaxin 1A Pharma retard 75 mg - Kapseln Venlafaxin 1A Pharma retard 150 mg - Kapseln Venlafaxin Sandoz 50 mg - Venlafaxin Hexal 50 mg - Sandoz Merck Gesellschaft mbh Merck Gesellschaft mbh Merck Gesellschaft mbh Sandoz Sandoz Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Sandoz Hexal Pharma Echinacea angustifolia D4 - Apozema Ruta graveolens - Apozema Phytolacca - Apozema Lycopus virginicus - Apozema Hydrastis - Gültig ab: von 10

6 Apozema Sulfur - Apozema Kalium bichromicum - Apozema Lycopodium - Apozema Arnica - Apozema Nux vomica - Apozema Chamomilla - Apozema Cimicifuga - Apozema Lachesis - Apozema Kalium phosphoricum - Apozema Calendula - Apozema China - Apozema Aconitum - Apozema Tabacum - Apozema Secale cornutum - Apozema Drosera - Apozema Argentum nitricum - Apozema Calcium sulfuricum - Gültig ab: von 10

7 Apozema Potentilla anserina - Apozema Allium cepa - Apozema Agnus castus - Apozema Colchicum - Apozema Apis - Apozema Coffea - Apozema Natrium muriaticum - Apozema Cocculus - Apozema Hamamelis - Apozema Phosphorus - Apozema Ipecacuanha - Apozema Ledum palustre - Apozema Mercurius solubilis - Apozema Agaricus muscarius - Apozema Colocynthis - Apozema Carbo vegetabilis - Apozema Hepar sulfuris - Gültig ab: von 10

8 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Apozema Argentum metallicum - Apozema Graphites - Apozema Cuprum metallicum - Apozema Arnica - Apozema Graphites - Apozema Lycopodium - Apozema Hamamelis - Apozema Tabacum - Apozema Ruta graveolens - Apozema Carbo vegetabilis - Apozema Thuja - Apozema Ignatia D4/D6/D12 - Apozema Echinacea purpurea D4/D6/D12- Kationen - Spurenelement 'Fresenius' - Ampullen Betnovate C - Salbe Betnovate C - Creme Cardiodoron mite - Tropfen Fresenius Kabi Austria GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma Gültig ab: von 10

9 Dermatodoron - Tropfen Gencydo 1 % - Ampullen Nausyn - Tropfen Anaemodoron - Tropfen Menodoron - Tropfen Rheuma - Salbe 'Weleda' Erysidoron Nr.2 - Ferrum - Quarz - Kapseln 'Weleda' Vitromix - Emulsion zur Infusion Tamoxifen 'ratiopharm' 10 mg - Losindia 12,5 mg Losindia 25 mg Losindia 50 mg Losindia 100 mg Remifentanil ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil ratiopharm 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil ratiopharm 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung Fresenius Kabi Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Alfred E. Tiefenbacher & Co KG Alfred E. Tiefenbacher & Co KG Alfred E. Tiefenbacher & Co KG Alfred E. Tiefenbacher & Co KG Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gültig ab: von 10

10 Betriebsbewilligungen Sonstiges INS Änderung der -008 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der -006 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Haemo-Pharma Consult Apotheke zum Patriarchen Mag. Pharm. Brigitte Kölbl KG Sponsor Genehmigung einer / klinischen Prüfung gem. 40 Abs. (6) AMG für somatische Zelltherapie Innovacell Biotechnologie AG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / Geschäftszahl / / / / / / / / Sponsor MedUni Wien, Univ.Klin f.dermatologie Sponsor F. Hoffmann-La Roche Ltd Pfizer Inc F. Hoffmann-La Roche Ltd. Biotest AG ImClone LLC MedUni Graz, Department of Internal AVIR Green ModigeneTech Ltd. Gültig ab: von 10