Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 6 Zulassungen von 9 Änderungen von zugelassenen 3 Verlängerungen von Zulassungen 2 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen 21 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 1 Betriebsbewilligung 26 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 5 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

2 Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Geschäfts zahl /2007 Änderungen von zugelassenen FI /2006 FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI, ZUS FI, GI, ZUS FI, GI, ZUS ZUS /2006 Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Gracil - Schlankheitstabletten Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg VALCYTE 50 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fluvastatin Hexal 80 mg - Retardtabletten Fluvastatin 1A Pharma 80 mg - Retardtabletten Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Injektions- bzw. Infusionslösung Instenon - Ampullen Instenon forte - Dragees Instenon - Dragees Indocid 25 mg - Indocid 50 mg - Indocid Retard 75 mg - Geriatric Pharmaton - Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Fosicomb - Lescol MR 80 mg - Lescol MR 80 mg - Fludara 50 mg - Pulver zur Injektions- oder Infusionslösung Antragsteller nunmehr & Teva Pharma B.V. Roche Austria Hexal Pharma 1A Pharma Hospira Dohme Dohme Dohme Boehringer Ingelheim Austria F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

3 FI, GI, ZUS /2007 FI, GI, ZUS /2007 Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen / / / Substitol retard 200 mg - Substitol retard 120 mg - Instenon - Ampullen Instenon forte - Dragees Instenon - Dragees Kalium arsenicosum - PEITHNER Kalium arsenicosum- DHU Trittico 25 mg - Trittico 50 mg - Trittico 100 mg - Intercillin - Durchstichflasche für Tiere Tantum - Ampullen Glimbal - Salbe Glimbal - Creme Austrophyllin - Ampullen Mundipharma Mundipharma nunmehr & Deutsche Homöopathie- Union, DHU- Arzneimittel & KG Handels Handels Handels Alvetra und Werfft AG Handels Handels Handels Mr. Petrasch Gesellschaft F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

4 /2008 ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Betriebsbewilligung Systrason - Salbe Ergokapton - Dragees Selvigon - Kinderzaepfchen Felocell CVR - T - Pulver und Lösungsmittel zur Injektionssuspension für Katzen Kalium arsenicosum D6 (D12) - Timo-mod 0,1 % - Augentropfen Femphascyl mite - Femphascyl conti - Clarithromycin 'Genericon' 250 mg - Pentalong 50 mg - Pentalong 80 mg - Tramadolhydrochlorid 'Hexal' 50 mg - lösbare Kytta Schmerzsalbe m.b.h. &. Meda Pharma Strallhofer Pharma Meda Pharma Richter Pharma AG nunmehr & Croma Pharma Solvay Pharma Solvay Pharma Genericon Pharma Actavis & KG Actavis & KG Hexal Pharma Merck Gesellschaft m.b.h. FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Sandoz - BTP Schaftengau F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

5 Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor /1/2006 GlaxoSmithKline R&D Ltd / Med.Uni Wien, Univ.Kl. für Nuklearmedizin /1/2007 Meduniversität Wien, für Klinische Pharmakologie / Amgen Inc / ALK-Abelló A/S / Amgen Inc / Dohme / Medizinische Universität Graz / Merck KGaA / Meduni. Wien, Universitätsk.für Pharmakologie Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / UCB S.A / Dohme / Eisai Ltd /3/2008 ALK-Abelló A/S / Amgen Inc. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5