Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120405

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES / BASG, Verfahrensleitung - Ersatzmitglied ) Frau Dr. Schade (AGES / BASG, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebung der Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Aufhebungen von apothekeneigenen Registrierungen Betriebsbewilligungen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfung 16 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller / / / Spascupreel - Ampullen Combudoron Salbe Biologische Heilmittel Heel Weleda & CoKG Nr. 1 Verdauungs-, Galle- Mag.Martin Doskar, und Lebertropfen 'Mag. pharm.produkte Doskar' Daxistin 20 mg Zocor 20 mg Film-coated Teva Pharma B.V. Tablets; FR Daxistin 40 mg Zocor 40 mg Film-coated Teva Pharma B.V. Tablets; GB Daxistin 80 mg Zocor 80 mg Film-coated Teva Pharma B.V. Tablets; GB Bisoprolol Pfizer 5 mg Concor 5 mg, film-coated Pfizer Corporation Bisoprolol Pfizer 10 mg Suispirin, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine tablets,; DE Concor 10 mg, filmcoated tablets; DE Austria Pfizer Corporation Austria animedica Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung Docefim 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Docefim 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Bisoprolol Accord 2,5 mg Bisoprolol Accord 5 mg Bisoprolol Accord 10 mg Xylasol 20 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur ; TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur ; Cardicor 2.5 mg filmcoated Tablet; GB Cis Bio International Alfred E. Tiefenbacher & Co KG Alfred E. Tiefenbacher & Co KG Accord Healthcare Ltd EMCONCOR MITIS 5; BE Accord Healthcare Ltd EMCONCOR 10 mg; BE Rompun 2% solution for injection; NL Accord Healthcare Ltd Le Vet BV Gültig ab: von 8

3 Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Xylasol 100 mg/ml - Rompun 2% solution for Injektionslösung für Rinder injection; NL und Pferde Nerfasin vet. 20 mg/ml - Rompun 2% solution for Injektionslösung für Rinder, injection; NL Pferde, Hunde und Katzen Nerfasin vet. 100 mg/ml - Rompun 2% solution for Injektionslösung für Rinder injections; NL und Pferde Paracetamol Genfarma 10 mg/ml Desloratadin +pharma 5 mg Aerius 5 mg ; Cyclix Porcine 87,5 µg/ml Planate 92 µg Solution Injektionslösung für for injection; DE Schweine (Sauen) Osteonat 50 mg - Bondronat 50 mg ; GB Osteoviva 150 mg - Bonviva 150 mg ; GB Meropenem Stulln 500 mg Pulver zur Injektionslösung oder Meropenem Stulln 1 g Pulver zur Injektionslösung oder Le Vet BV Le Vet BV Le Vet BV Genfarma Laboratorio SL +pharma arzneimittel gmbh Virbac S.A. G. L. Pharma G. L. Pharma Pharma Stulln Pharma Stulln Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Sidroga Stress- und Nerventee Cynarix - Dragees Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH FI, GI FI NAME Retin-A 0,05 % - Creme Glycylpressin - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Stabisol 6 % Infusionsflasche Janssen - Cilag Pharma Ferring Arzneimittel Gültig ab: von 8

4 NAME NAME NAME, GI GI_DAT NAME GI NAME NAME FI, GI FI, GI ZUS NAME NAME NAME NAME NAME NAME NAME Refortan plus 10 % Infusionsflasche Refortan 6 % Infusionsflasche Suidan HCG 200 I.E./ECG 400 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Schweine Werfaser 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Rind, Hund, Kaninchen Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund Vanycin 1 g - Pulver zur Vanycin 500 mg - Pulver zur Timo-Comod 0,25 % - Augentropfen Timo-Comod 0,5 % - Augentropfen Prostasan - Kapseln Anastrozol Amomed 1mg Atorvastatin Genericon 10 mg Atorvastatin Genericon 20 mg Atorvastatin Genericon 40 mg Atorvastatin Genericon 10 mg Atorvastatin Genericon 20 mg Atorvastatin Genericon 40 mg Alvetra & Werfft Alvetra & Werfft Alvetra & Werfft Alvetra & Werfft Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Ursapharm Arzneimittel Ursapharm Arzneimittel Aponova Pharma Handels Amomed Pharma Gültig ab: von 8

5 NAME Verlängerungen von Zulassungen Aufhebung der Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität / / Atorvastatin Genericon 80 mg Natriumbicarbonat 'Fresenius' 8,4 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung Tramal 100 mg - Suppositorien Glycylpressin - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Urtica dioica herba "Spagyra" Globuli Rhinon - Nasentropfen Diclofenac G.L. retard 100 mg - Skinoren 20 % - Creme TechneScan LyoMAA Rhinospray plus ätherische Öle - Nasenspray Omegaven 'Fresenius' - Emulsion zur Infusion Famosin 20 mg - Famosin 40 mg - Glimepirid 'Genericon' 2 mg - Tabletten Glimepirid 'Genericon' 3 mg - Tabletten Alexan 100 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Amlodibene 5 mg - Tabletten Amlodibene 10 mg - Tabletten Grünenthal Ferring Arzneimittel Spagyra pharmazeut. Sigmapharm Arzneimittel G. L. Pharma Bayer Austria BSM Diagnostica Boehringer Ingelheim RCV & Co KG G. L. Pharma G. L. Pharma Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gültig ab: von 8

6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Kalium phosphoricum-dhu Salbe Deutsche Homöopathie- Union, DHU- Arzneimittel & Co KG Aufhebungen von apothekeneigenen Registrierungen Opino - Dragees Cynarix - Dragees Opino - Gel Leustatin 10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Aesculus - Cosmoplex - Tropfen Scrophularia - Cosmoplex - Tropfen Fluvastatin Arcana 40 mg Hartkapseln Cilazapril Arcana 0,5 mg Cilazapril Arcana 1 mg Cilazapril Arcana 2,5 mg Cilazapril Arcana 5 mg Wabosan Arzneimittelvertriebs Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH Wabosan Arzneimittelvertriebs Janssen - Cilag Pharma Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Blasen- und Nierentee Brust- und Hustentee Nerven- und Schlaftee Gültig ab: von 8

7 Tee gegen Erkältungskrankheiten Gallen- und Lebertee Entschlackungstee Magentee Hustentee Leber-Galletee Blähungstee Grippetee Nerven - Schlaftee Magen-Darmtee Babytee Herz-Kreislauftee Stoffwechseltee Nieren- und Blasentee FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Gültig ab: von 8

8 Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / Sponsor Novartis Pharma Services AG Wyeth Pharmaceuticals Inc Novartis Pharma Services AG MedUni Graz, Abt. f. Endokrinologie University of Ulm F.Hoffmann-La Roche Amgen Inc. MorphoSys AG F.Hoffmann-La Roche AstraZeneca F. Hoffmann-La Roche Ltd. Shire Pharmaceutical Development Ltd Amgen Inc Novo Nordisk A/S PIERRE FABRE MEDICAMENT Ipsen Innovation Gültig ab: von 8