Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090610

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Verlängerungen von Zulassungen 8Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Negative Bescheiderledigungen / Einwände 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 14 Zulassungen von Änderungen von zugelassenen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Geänderte Anlage_GO Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Geschäfts zahl / Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Tonsillopas Tropfen Pasconal Nerventropfen Memoria - Tabletten Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Eupat Saft Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen CellCept 500 mg Tablets; GB Antragsteller Pascoe Pharm. Präparate Pascoe Pharm. Präparate Richard Bittner AG Actavis Group PTC ehf =""ARAC" At Regulatory Affairs Consulting " Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB Alchemia Ltd Bicalutamid Bluefish 50 mg Casodex 50 mg filmcoated tablets; GB Bicalutamid Bluefish 150 Casodex 150 mg filmcoated mg tablets; GB Ibunin 200 mg Brufen Oral Suspension; GB Ibunin 400 mg Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd GB Ibuprofen Alchemia 200 Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd mg GB Ibuprofen Alchemia 400 Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd mg GB Ibuprofen Alchemia 600 Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd mg GB Ibuprofen Alchemia 800 Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd mg GB Hydal 2 mg/ml Hydal 10 mg/ml Hydal 20 mg/ml Hydal 50 mg/ml NELIO 5 mg Tabletten für Fortekor 5 mg - Laboratoires Sogeval Hunde für Hunde und Katzen NELIO 20 mg Tabletten Fortekor 20 mg - Laboratoires Sogeval für Hunde für Hunde Gültig ab: von 5

3 Änderungen von zugelassenen NAME /2009 FI, GI /2007 ZUS NAME FI, GI FI, GI ZUS FI, GI FI, GI NAME NAME NAME Verlängerungen von Zulassungen / / / Dulcolax - Zäpfchen Faktor VII 'Baxter' 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Atenolol 'ratiopharm' 50 mg - Atenolol 'ratiopharm' 100 mg - Posan Zäpfchen Fluoxetin '1A Pharma' 40 Fluoxetin '1A Pharma' 20 Bonocarp 20 mg Bonocarp 50 mg Bonocarp 100 mg Faktor VII 'Baxter' 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Itrabene Dermis - Kapseln Itrabene - Kapseln Fluoxetin '1A Pharma' 40 Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Baxter AG Dr. Veit Nitsche 1A Pharma 1A Pharma Intervet Intervet Intervet Baxter AG 1A Pharma Gültig ab: von 5

4 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Fluoxetin '1A Pharma' 20 Norspan 5 Mikrogramm/h Norspan 10 Mikrogramm/h Norspan 20 Mikrogramm/h 1A Pharma Calcium fluoratum - Ferrum phosphoricum - Silicea - Peithner - D4 - Salbe Natrium chloratum - Magnesium phosphoricum - nunmehr & Co nunmehr & Co nunmehr & Co nunmehr & Co nunmehr & Co Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Mercurius vivus naturalis Trituration Weleda Hepar sulfuris Trituration Weleda Kalium chloratum - Lansoprazol TEVA 15 mg magensaftresistente Hartkapseln Lansoprazol TEVA 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. nunmehr & Co Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Nycomed Austria Gültig ab: von 5

5 INS Erteilung der Betriebsbewilligung INS Erteilung der Betriebsbewilligung INS Erteilung der Betriebsbewilligung INS Erteilung der Betriebsbewilligung FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / Geschäftszahl /5/ / / /5/ / /9/ / / /2/ / / / /5/ /5/2009 Sponsor Dr. Veit Nitsche APG Allergosan Pharma Genzyme Austria Vifor Pharma Österreich MRN-Medical Research Network Med Uni Wien, Pharmakologie Actelion Pharmaceuticals Ltd Actelion Pharmaceuticals Ltd. Medtronic International trading Sponsor F. Hoffmann La-Roche Ltd Amgen Inc Amgen Inc. Amgen Limited Amgen Inc sanofi-aventis Pfizer Inc F. Hoffmann-La Roche Ltd Genmab A/S Novartis Pharma Services AG Merck & Co., Inc. Gültig ab: von 5