Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120119

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 4 Zulassungen von Arzneispezialitäten 5 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 3 Genehmigungen für den Parallelimport 15 Verlängerungen von Zulassungen 41 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 4 Arzneiwareneinfuhren 1 Berechtigungsbescheid gemäß 62 AVG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 5 1 Widerrufe von Betriebsbewilligungen gemäß 66 AMG Schließung eines Betriebes Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Prüfungen 3 3 Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagung gem. 40 Abs.2 MPG und ordnungsgemäße Meldung gemäß 40 Abs.3 MPG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40a MPG) Gültig ab: von 7

2 1 8 Nichtuntersagung eines von Antrages zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 7

3 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS NAME FI, GI FI, GI FI, GI Genehmigungen für den Parallelimport Latanoprost Pfizer 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Levebon 100 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Levetiracetam G.L. 100 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup Rifocin intravenös 500 mg - Ampullen Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung Amoxistad 1000 mg Alprostadil 'Pint' 500 Alprostadil 'Pint' 20 Latanoprost Pharmacia & Upjohn 0,005% w/v, eye drops solution; DE Pfizer Corporation Austria Keppra 100 mg/ml G. L. Pharma Lösung zum Einnehmen; BE Keppra 100 mg/ml G. L. Pharma Lösung zum Einnehmen; BE Krka, d. d., Novo mesto sanofi-aventis Pfizer Corporation Austria Stada Arzneimittel Pint-Pharma Pint-Pharma Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat PULMOZYME E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat Haemato Pharm AG Haemato Pharm AG Haemato Pharm AG Verlängerungen von Zulassungen Gültig ab: von 7

4 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / / Lysthenon 0,1 g/5 ml - Ampullen Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Casodex 50 mg - Aciclovir 1A Pharma 200 mg - Tabletten Aciclovir 1A Pharma 400 mg - Tabletten Aciclovir 1A Pharma 800 mg - Tabletten Alprostadil 'Pint' 500 Alprostadil 'Pint' 20 Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mirtazapin TEVA 15 mg Schmelztabletten Mirtazapin TEVA 30 mg Schmelztabletten Mirtazapin TEVA 45 mg Schmelztabletten Bicalutamid Sandoz 150 mg - Bicalutamid Hexal 150 mg - Bicalutamid 1A Pharma 150 mg - Nycomed Austria Gebro Pharma AstraZeneca Österreich 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Pint-Pharma Pint-Pharma Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Sandoz Hexal Pharma 1A Pharma Ornex - lösliches Pulver für Brieftauben Salmonex - lösliches Pulver für Brieftauben Chevicol plus Paromomycinsulfat - Pulver für Tauben Cotribene - Tabletten Gültig ab: von 7

5 Biliscopin 50 mg J/ml - Infusionsflasche Vetoprim - Pulver zum Eingeben für Tiere Systamex - orale Suspension für Tiere Kynoselen - Durchstichflasche für Tiere Neomycinsulfat 'Chevita' 70 % - Pulver für Tiere Supradyn Junior - Kindersaft Prednitop - Salbe Nifebene 20 mg/ml - Tropfen Nifebene 10 mg - Kapseln Anitrisulf - Pulver für Tiere Loradur 5 mg/50 mg - Tabletten Loradur 2,5 mg/25 mg - Tabletten Priorin - Kapseln Diphtherie-Adsorbat- Impfstoff 'Behring' - Ampulle für Erwachsene Flutabene 250 mg - Tabletten Supradyn Junior - Lutschtabletten Supradyn forte - Kapseln Olanzespin 2,5 mg Olanzespin 5 mg Olanzespin 7,5 mg Olanzespin 10 mg Olanzespin 15 mg Bayer Austria Intervet Intervet Vetoquinol Österreich Bayer Austria sanofi-aventis Animed Service AG Bayer Austria Novartis Vaccines and Diagnostics Bayer Austria Bayer Austria Gültig ab: von 7

6 Olanzespin 20 mg Quetiabur 25 mg Quetiabur 100 mg Quetiabur 150 mg Quetiabur 200 mg Quetiabur 300 mg Pramipexol Excalibur 0,088 mg Tabletten Pramipexol Excalibur 0,18 mg Tabletten Pramipexol Excalibur 0,35 mg Tabletten Pramipexol Excalibur 0,7 mg Tabletten Pramipexol Excalibur 1,1 mg Tabletten Macilax - Pulver zur 0003 Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Mirtazapin Glob 15 mg Glob Ltd Mirtazapin Glob 30 mg Glob Ltd Mirtazapin Glob 45 mg Glob Ltd FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Sonstiges Institut Inspektionen: INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG AUSTRIA (WOTAN Pharma ) INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG AUSTRIA (Marmota Pharma ) Gültig ab: von 7

7 INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG AUSTRIA (W.LUX Pharma ) INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG AUSTRIA (Mika Pharma ) INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG AUSTRIA (Multiplex Pharma INS Schließung des arzneimittelrechtlich Novipharm Gesellschaft bewilligten m.b.h., Arndorf 36, Betriebes gemäß 69 AMG 9212Techelsberg Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / Geschäftszahl / / / / / / / / Sponsor Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Sponsor Pfizer Inc Janssen-Cilag EMEA Medical Affairs SAKK Emergent Development Seattle Wyeth Pharmaceuticals Inc Wyeth Pharmaceuticals Inc, Novartis Pharma Services AG Med. Wien, Univklinik für Anästhesie Gültig ab: von 7