Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 18 Zulassungen von Arzneispezialitäten 18 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 8 Verlängerungen von Zulassungen 1 Bescheidberichtigung 1 Genehmigung für den Parallelimport 25 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 17 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 Nichtuntersagung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 12 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 5

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten Heiserkeit Heuschnupfen Krampfadern und Hämorrhoiden Fieber und Grippe Nr.2 Schnupfen Nr. 2 gegen Fieber und Grippe Nr. 1 Sonnenallergie Hämorrhoiden Periodenbeschwerden Schnupfenspray Milchbildungstropfen Arteriosklerose Mundschleimhaut- und Gurgelmittel Stärkungsmittel Cyproteronacetat 'Pelpharma' 50 mg - Androcur 50 mg - 2 von 5

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten / / / Cyproteronacetat 'Pelpharma' 100 mg - Bicalutamid 'Pelpharma' 50 mg - Marbocyl S 10 % Injektionslösung für Rinder Salazopyrin 500 mg - Delphicort - Creme 0,1% Delphicort - Salbe 0,1% Convulex 150 mg - Convulex 300 mg - Cathejell - anästhesierendes Gel (sterile Einmalabgabeform) Calcium 'Fresenius' - Mefoxitin 2 g - Pulver zur Infusionslösung Mefoxitin 2 g - Pulver zur Injektionslösung Mefoxitin 1 g - Pulver zur Injektionslösung Erythrocin - Lactobionat 1,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Convulex 500 mg - Cathejell mit Lidocain - anästhesierendes Gel (sterile Einmalabgabeform) Emla 5 % - Creme Amoxicomp 'Genericon' 1 g - Eicebäer - Hustensaft Amlodipin +pharma 5 mg - Androcur 100 mg - Casodex 50 mg - Vetoquinol S.A. Dermapharm Dermapharm Gerot Gerot Pharmazeutische Fabrik Montavit. Fresenius Kabi Austria Consilium Consilium Consilium Amdipharm Ltd Gerot Pharmazeutische Fabrik Montavit. AstraZeneca Österreich Genericon Pharma Ges.m.b.H. Merck Gesellschaft m.b.h. +pharma arzneimittel gmbh 3 von 5

4 Verlängerungen von Zulassungen Bescheidberichtigung / Amlodipin +pharma 10 mg - Primosiston - Trijodthyronin 'Sandoz' 25 Gamma - Noctamid - Eicosapen - Tramadol '1A Pharma' 50 mg - Tramadol '1A Pharma' 100 mg/ml - Tropfen Xiclav Quicktab 625 mg - Xiclav Quicktab 1 g - +pharma arzneimittel gmbh Schering Austria G.m.b.H. Sandoz Schering Austria G.m.b.H. Pharmaselect Handels 1A Pharma. 1A Pharma. Lannacher Heilmittel. Lannacher Heilmittel. Genehmigung für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen / Aufhebungen Vitis vinifera - PEITHNER Dilution Dilzem retard 180 mg - Molevac - Dragees C - Vit fortissimum - Pantovit Vitamin - Elixier Molevac - Suspension Staurodorm - Cholonerton - Dragees Prednihexal 5 mg - Prednihexal 25 mg - Dr. Peithner KG, 1232 Wien Kwizda Pharma., 1160 Wien. Hexal Pharma Hexal Pharma 4 von 5

5 Prednihexal 50 mg - Dilzem retard 120 mg - Dilzem RR retard 180 mg - Pravachol 10 mg - Pravachol 20 mg - Neda-Lactitol Pulver Hova mite - Dilzem retard 120 mg - Importal - Würfel Neda-Lactitol-Lösung Macalvit Zitrone - Brausetabletten Selipran 40 mg - Xylometazolin hydrochlorid 'NCH-Gebro' 0,1 % - Nebulisator Citarcana 10 mg - Citarcana 20 mg - Tamsex retard 0,4 mg - Tamsulosin 'Dr.Heinz' retard 0,4 mg - Hexal Pharma Arcana Arzneimittel. Arcana Arzneimittel. Dr. Robert Heinz & Partner Dr. Robert Heinz & Partner 5 von 5