Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_091001
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- Julia Fischer
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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 19 Zulassungen von Arzneispezialitäten 19 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 5 Verlängerungen von Zulassungen 1 Genehmigung für den Parallelimport 34 Bestellungen d. ext. Sachverständigen, Phase II - EXTG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 13 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Ausnahmegenehmigungen nach Medizinproduktegesetz Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 6
2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Lymphdiaral Basistropfen Lymphdiaral Halstabletten Pascallerg - Tabletten Thyreo - Pasc Tabletten Lymphdiaral Drainagesalbe Fluvastatin Actavis 40 mg Kapseln Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Lescol 40 mg capsules; GB Zienam 500; DE Venofer Injektionslösung 100 mg, Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; DE ZOMIG tabletter 2,5 mg Film-coated tablets; SE Antragsteller Präparate Präparate Präparate Präparate Präparate Sandoz Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Zolmitriptan Actavis 5 mg ZOMIG tabletter 5 mg Film-coated tablets; SE Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Schmelztabletten Zolmitriptan Actavis 5 mg Schmelztabletten TopiPel 25 mg TopiPel 50 mg TopiPel 100 mg ZOMIG RAPIMELT 2,5 mg Orodispersible tablets; SE ZOMIG RAPIMELT 5 mg Orodispersible tablets; SE Topamax 25mg/50mg/100mg/200 mg Tablets; GB Topamax 25mg/50mg/100mg/200 mg Tablets; GB Topamax 25mg/50mg/100mg/200 mg Tablets; GB Gültig ab: von 6
3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI FI, GI FI, ZUS FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI, NAME FI, GI, NAME NAME NAME FI, GI, NAME ZUS FI, GI TopiPel 200 mg Tolterodin Teva 1 mg Tolterodin Teva 2 mg Hypertone Natriumchlorid- Lösung 7,5 g/100 ml B. Braun Vet Care Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen Wick VapoRub Salbe Dogmatil 50 mg Kapseln Dogmatil 200 mg Tabletten Gastrografin - Röntgenkontrastmittel zur oralen und rektalen Anwendung Xyloneural - Durchstechflasche Xyloneural - Ampullen Ortho-Gynest 0,1 mg/g Vaginalcreme Ortho-Gynest 0,5 mg Vaginalzäpfchen Cymevene 'Roche' 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Lodronat 520 mg - Ortho-Gynest Depot 3,5 mg Vaginalzäpfchen Dysticum - Pulver für Tiere Amoxistad 250 mg/5 ml Trockensaft für Kinder Topamax 25 mg/50mg/100mg/200m g Tablets; GB Detrusitol 1 mg filmdragerade tabletter; SE Detrusitol 2 mg filmdragerade tabletter; SE Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. B. Braun Vet Care WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble sanofi-aventis sanofi-aventis Bayer Austria Gebro Pharma Gebro Pharma Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Roche Austria Roche Austria Janssen - Cilag Pharma Pharmawerk Weinböhla Stada Arzneimittel Gültig ab: von 6
4 FI, GI FI, GI FI, GI /2008 FI, GI ZUS ZUS Verlängerungen von Zulassungen / / Genehmigung für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / Amoxistad 1000 mg Litalir 500 mg - Kapseln Amoxistad 500 mg Echinacea 'ratiopharm' - Tabletten Fluconazol '1 A Pharma' 150 mg - Kapseln Fluconazol '1A Pharma' 200 mg - Kapseln Allergo-Comod Augentropfen Allergo-Comod Nasenspray Echinacea 'ratiopharm' - Tabletten Fluconazol '1 A Pharma' 150 mg - Kapseln Fluconazol '1A Pharma' 200 mg - Kapseln Dysport 500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Suxinutin - Saft Cal-D-Vita - Brausetabletten Amant 100 mg - Auxib 120 mg Auxib 90 mg Auxib 60 mg Dayrun 600 mg - Stada Arzneimittel Bristol - Myers Squibb Stada Arzneimittel Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- 1A Pharma 1A Pharma Croma Pharma Croma Pharma Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- 1A Pharma 1A Pharma Eurim-Pharm Vertriebs Pfizer Corporation Austria Bayer Austria GSB Pharma CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH Gültig ab: von 6
5 / / / / Ibuprofen 'Bayer' 400 mg - Ibuprofen 'Bayer' 200 mg - Auxib 30 mg Fluvastatin 'Hexal' 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin 'Hexal' 40 mg - Hartkapseln Fluvastatin Hexal 80 mg - Retardtabletten Fentanyl Sandoz 37,5 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl Sandoz 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster Losardoz 12,5 mg - Losardoz 25 mg - Losardoz 50 mg - Losardoz 75 mg - Losardoz 100 mg - Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Bayer Austria Bayer Austria Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Salinen Austria AG Gültig ab: von 6
6 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / Geschäftszahl / / /6/ / / / /4/ / /4/ / / /9/ / Sponsor Unikl f. Anästhesie, Intensivmed Elan Pharmaceuticals Inc Boehringer Ingelheim Arbeitsgemeinschaft med. Tumorth. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Bayer HealthCare AG Genzyme Corporation Pfizer Inc., 235 East 42nd Street Sponsor European Organisation Novartis Pharma Services AG PIERRE FABRE MEDICAMENT PIERRE FABRE MEDICAMENT F. Hoffmann-La Roche Ltd Bayer Healthcare AG, D ViroPharma Incorporated ViroPharma Incorporated Pfizer Ltd Genzyme Corporation Biotest AG Baxter Innovations Baxter Innovations Gültig ab: von 6
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Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_081016 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung,
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Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_080508 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung)
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Tagesordnung BASG_Abstimmung_090122 Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 8 Zulassungen von Arzneispezialitäten 23 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 5 Verlängerungen von Zulassungen
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