Tagesordnung BASG_Abstimmung_110414

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Sebastian Brahms
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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 12 AMG Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Bestellungen der externen Sachverständigen Ruhen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Genehmigung einer klinischen Prüfungen gem. 40 Abs.2 MPG 2. Negative Bescheiderledigungen 1 3. Information klinische Arzneimittelprüfung Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2008 Breakyl 200 Mikrogramm /2008 Breakyl 400 Mikrogramm /2008 Breakyl 600 Mikrogramm /2008 Breakyl 800 Mikrogramm /2008 Breakyl 1200 Mikrogramm /2008 Breakyl Start 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm /2009 Fusidinsäure Spirig 20 mg/g Creme /2009 Fusidinsäure Spirig 20 mg/g Salbe /2009 Bonasol 70 mg einmal wöchentlich Lösung zum Einnehmen /2009 Bilinda 0,03 mg/2 mg /2009 Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung /2009 Latanoprost STADA 50 Mikrogramm/ml Augentropfen /2009 Etaoester 10 mg /2009 Etaoester 20 mg /2009 Etaoester 40 mg /2009 Etaoester 80 mg U-tab 2000 mg Tablette zur intrauterinen Anwendung für Rinder form:fentanyl Janssen, 0.1 mg/ 2 ml, solution for injection; DE Fucidine 2% Creme; FR Fucidine 2% Pommade; FR Fosamax Once Weekly 10 mg Tablets; IE Belara 0,03 mg/2 mg - ; DE Zofran 2 mg/ml Solution for Injection; GB Xalatan, 50 microgramm/ml, eye drops; GB Tetra-Bol 2000, 2000 mg, intrauterine tablet; DE Gültig ab: von 7

3 Canifelmin Plus XL 100 mg/1000 mg - Tabletten für Hunde GISKOX 625 mg Brausetabletten GISKOX 1250 mg Brausetabletten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 12 AMG Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2008 Johanniskraut Dragees ZUS Epilan - D - Gerot - Tabletten FI, GI Natriumbicarbonat 'Fresenius' 8,4 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung NAME Telmin KH 100 mg - Tabletten für Katzen und Hunde FI, GI Natriumbicarbonat 'Fresenius' 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen FI Denagard 20 g/kg - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere FI Denagard 'Novartis' - 20 g/kg - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere FI, GI Bezalip 200 mg - FI, GI Magnesiocard i.v. - Ampullen FI, GI Bezalip retard 400 mg - NAME Hapadex 50 mg/ml - Suspension zum Eingeben für Schafe Gültig ab: von 7

4 FI, GI Hapadex 50 mg/ml - Suspension zum Eingeben für Schafe ZUS /2008 Nux vomica - Homaccord - Tropfen ZUS /2008 Vomitusheel - Tropfen ZUS /2008 Cralonin - Tropfen ZUS /2008 Vertigoheel - Tropfen ZUS /2008 Lymphmyosot - Tropfen FI Denagard 'Novartis' 100g/kg - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimittel für Tiere NAME Tylan 20 mg/g - Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine NAME Granufink Femina Hartkapseln NAME Granufink Prosta Hartkapseln NAME Granufink Blase Hartkapseln NAME Sertralin Krka 100 mg - Verlängerungen von Zulassungen /2008 Colofac 135 mg - Dragees Campral Tylan 20 mg/g - Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine /2009 Pantoprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten /2009 Pantoprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten /2009 EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde /2009 Enalapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten RESFLOR, 300/16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder Gültig ab: von 7

5 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Ruhen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Bryaconit - Dilution Carduchel - Dilution Crataekal - Dilution Durhober - Dilution Echitox - Dilution Equidago - Dilution Fuviola - Dilution Hellagar - Dilution Influnit - Dilution Vertigonit - Dilution Uronit - Dilution Rhinit - Dilution Tussonit - Dilution Prosanit - Dilution Prosculit - Dilution Prodormit - Dilution Inflamnit - Dilution Dolornit - Dilution Baby Luuf - Balsam Sennalax - Sirup Deprosan 425 mg - Kapseln Deprosan 600 mg Eicebäer - Hustensaft Acelind - Essigsaures Tonerdegel Hustensaft Römertonikum für Herz und Kreislauf Apotheker Ehrmann's Brustund Hustentee Apotheker Ehrmann's Nierenund Blasentee Apotheker Ehrmann's Stoffwechseltee zur Entschlackung Römerelexier - Rosmarienwein Cisplatin 'Ebewe' 1 mg/ml in 3 % NaCl - Stechampulle Gültig ab: von 7

6 Schutzengel Apotheke - Salbei-Halspastillen zuckerfrei Schutzengel Apotheke - Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Schutzengel Apotheke - Grippedragees aus Weidenrinde, Lindenblüte + Vitamin C Tussimont - Hustentee Escitaham 5 mg Betriebsbewilligungen Escitaham 10 mg INS INS INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Sonstiges Institut Inspektionen Geschäftszahl INS Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Gültig ab: von 7

7 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / /0001 Geschäftszahl / / / / / / / / / /0002 Gültig ab: von 7

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