Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_080821

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMGFJ, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 5 Zulassungen von Arzneispezialitäten 15 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Ruhen der Zulassung 44 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 12 Sonstiges betreffend Zulassungen - Bescheide gem. 78 (1) AMG (Schutzmaßnahmen) 1 Betriebsbewilligung 9 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 8 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI FI /2006 FI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI Omeprazol G.L. 10 mg- Omeprazol G.L. 20 mg- Omeprazol G.L. 40 mg- Fentanyl Hexal 37,5 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl Hexal 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster KCl retard Zyma - Dragees Vibravenös - Ampullen Epanutin Parenteral - Ampullen L - Valin 'Fresenius' - Unasyn 1,5 g - Trockenstechampullen Unasyn 3 g - Trockenstechampullen Unasyn 3 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Unasyn - Pirocam 20 mg - Pirocam 20 mg - Ampullen Losec 10 mg - Losec 20 mg - Losec 20 mg - Durogesic 25 ug/h - Depotpflaster Durogesic 25 ug/h - Depotpflaster G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Novartis Consumer Health - Gebro Austria Austria Austria Austria Austria Austria Gültig ab: von 6

3 FI FI FI FI FI, GI Ruhen der Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen - Aufhebungen / Zurückziehungen / Glucose 10 % 'Medipharm' - Glucose 5 % 'Medipharm' Ringer-Lösung 'Medipharm' - Ringer-Lactat nach Hartmann 'Medipharm' - Phenprocoumon '' 3 mg - Gewapurol retard - Kalium 'Leo' retard - Solotrim 100 mg - Tantum 100 mg - Suppositorien für Erwachsene Tantum 50 mg - Suppositorien fuer Kinder Tantum - Dragees Tantum - Tropfen Fertagyl - Durchstichflasche für Tiere Solotrim 200 mg - Ulcometin 200 mg - Betasyn 50 mg - Betasyn 100 mg - Prostatonin 'Pharmaton' - - Pharmahandel Pharmahandel Pharmahandel Pharmahandel Pharmaselect Handels Leo Pharma Gesellschaft mbh. Hexal Pharma Handels Handels Handels Handels Intervet Hexal Pharma Jacoby Pharmazeutika AG Jacoby Pharmazeutika AG Madaus GesmbH Gültig ab: von 6

4 / /2008 Morphinsulfatpentahydrat 'GSK' CSR 20 mg - Alpar 5 mg - Selovan 5 mg - Molsihexal 4 mg - Molsihexal 2 mg - Metformin 'Merck' 500 mg - Metformin 'Merck' 850 mg - Wellvone 750 mg/5 ml - Suspension zum Einnehmen Magnesium 'Hexal' - Kautabletten Flutanom - Bocatriol 'Leo' 0,25 µg - Bocatriol 'Leo' 0,5 µg - Rispolin 0,5 mg - Risperdal 0,5 mg - NiQuitin CQ 21 mg Depot- Pflaster NiQuitin CQ 7 mg Depot- Pflaster NiQuitin CQ 14 mg Depot- Pflaster Kabiven - Emulsion zur Infusion Kabiven peri - Emulsion zur Infusion Vamin Novum 18 g N/l - Infusionslösung Vamin Novum elektrolytfrei 18 g N/l - Infusionslösung Lamotriglax 2 mg - lösliche Zyfetor 0,5 mg Weichkapseln Pharma Institut für industrielle Pharmazie G.m.b.H. Institut für industrielle Pharmazie G.m.b.H. Hexal Pharma Hexal Pharma Merck Gesellschaft m.b.h. Merck Gesellschaft m.b.h. Pharma Hexal Pharma Institut für industrielle Pharmazie G.m.b.H. Leo Pharma Gesellschaft mbh. Leo Pharma Gesellschaft mbh. Consumer Healthcare &Co.KG Consumer Healthcare &Co.KG Consumer Healthcare &Co.KG Pharma Allen Pharmazeutika Gültig ab: von 6

5 ZURÜCKZIEHUNG Sonstiges betreffend Zulassungen - Bescheide gem. 78 (1) AMG (Schutzmaßnahmen) Benzydamin CSC - Gel Ramipril 'ratiopharm' 1,25 mg - Risperdal Quicklet 3 mg - Risperdal Quicklet 4 mg - Rispolin Quicklet 3 mg - Rispolin Quicklet 4 mg - Risperdal Consta 12,5 mg Depotpulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Rispolin Consta 12,5 mg - Depotpulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Deseo Vital-Dragees Handels - Glenwood GMBH Prof. Brauner's Venensalbe Prof. Brauner's Sportgel Dolo Anafortin - Salbe Kitzbüheler Schmerz - Gel - Apotheke Rosenauer Apotheker Ehrmanns- Schmerzgel Grazer Arnika - Waasen-Apotheke Waasen - Apotheke Waasen - Apotheke Rosen - Apotheke Bahnhof - Apotheke Apotheke am Lainzer Platz Apotheke am Spittelberg Apotheke Rosenauer Apotheke Zum schwarzen Adler Adler - Apotheke Gültig ab: von 6

6 Betriebsbewilligung Schmerzgel INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Almtal - Apotheke Apotheke Puntigam Animed Service AG Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl Sponsor / Medizinische Universität Wien, Abteilung für Interne Medizin I / Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie Geschäftszahl Sponsor / Bristol-Myers Squibb International Corporation / Sanofi Synthelabo Recherche / Janssen-Cilag International N.V /4/2008 Research & Development Ltd /5/2008 F. Hoffmann-La Roche Ltd /4/2008 F. Hoffmann-La Roche Ltd / sanofi-aventis recherche&développement /6/2008 sanofi-aventis recherche&développement Gültig ab: von 6