Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120510

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG; Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfung 7 11 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller / Otidoron Ohrentropfen Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Zeronil 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Zeronil 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Zeronil 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Zeronil 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Zeronil 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Controline 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Controline 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Controline 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Controline 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Controline 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Xalatan 50mcg/ml eye drops,solution; SE Frontline Spot on 10% Perfalgan, 10 mg/ml solution for infusion; FR Weleda & CoKG Pharmaselect International Beteiligungs B. Braun Melsungen AG Gültig ab: von 6

3 Registrierung einer traditionell pflanzl. Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI /2009 FI, GI /2009 FI, GI /2009 FI, GI FI, GI FI FI ZUS FI, GI ZUS NAME Human Serum Albumin Baxter 200 g/l - Infusionslösung Human Serum Albumin Baxter 250 g/l - Infusionslösung PropoVet Multidose, 10 mg/ml, Emulsion zur Injektion für und Katzen Pioglitazon G.L. 15 mg - Pioglitazon G.L. 30 mg - Pioglitazon G.L. 45 mg - Passedan - Tropfen Xylocain - Pumpspray Betnesol Augen-, Ohrenund Betnesol - Augensalbe Betnesol N - Augen-, Ohrenund Plendil retard 5 mg - Plendil retard 2,5 mg - Maxipime 2 g - Trockenstechampullen Maxipime 1 g - Trockenstechampullen Tomudex 2 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Budo-san 3 mg - Kapseln Remifemin - Unilux 300 mg Jod/ml, Injektionslösung Rapinovet 10 mg/ml Emulsion for Injection; Actos 15 mg ; Actos 30 mg ; Actos 45 mg ; Baxter AG Baxter AG Abbott Laboratories Ltd Austroplant Arzneimittel AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Hospira UK Ltd Merck Schaper & Brümmer & Co. KG Sanochemia Pharmazeutika AG Gültig ab: von 6

4 NAME Verlängerungen von Zulassungen / / / Unilux 370 mg Jod/ml, Injektionslösung Betnesol Augen-, Ohrenund Betnesol - Augensalbe Betnesol N - Augen-, Ohrenund Cralonin - Tropfen Cefastad 500 mg - Kapseln Suramox 500 mg/g - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Geflügel Lorano 10 mg - Schmelztabletten PRETERAX-ARGININ 2,5 mg/0,625 mg - BI PRETERAX-ARGININ 5 mg/1,25 mg - Risperidon Actavis 0,25 mg Risperidon Actavis 0,5 mg Risperidon Actavis 1 mg Risperidon Actavis 2 mg Risperidon Actavis 3 mg Risperidon Actavis 4 mg Risperidon Actavis 6 mg Ramipril/HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg Ramipril/HCT Actavis 5 mg/25 mg Simvastatin Bluefish 10 mg Simvastatin Bluefish 20 mg Simvastatin Bluefish 40 mg Sanochemia Pharmazeutika AG Biologische Heilmittel Heel Stada Arzneimittel Virbac Laboratoires Hexal Pharma Servier Austria Servier Austria Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Bluefish AB Bluefish AB Bluefish AB Gültig ab: von 6

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Sumatriptan "Stada" 50 mg - Sumatriptan "Stada" 100 mg - Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Betriebsbewilligungen Passedan - Tropfen Mag. Kottas Kräuterexpress - Pfefferminztee Plasmalyt & Glucose 5 % - Infusionslösung Austroplant Arzneimittel Mag. pharm. Richard Kottas - Heldenberg & Sohn Drogenhandel GesmbH. Baxter Healthcare INS INS INS FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse Wien Sandoz Biochemiestrasse Kundl Pharmavision Muthgasse Wien Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / Sponsor MedUni Wien, Klinische Pharmakologie Thrombotech Ltd. Department of Clinical Pharmacology, MUV Med. Univ. Wien, Uk für Innere Medizin I UCB Pharma Astellas Pharma Europe Ltd Gültig ab: von 6

6 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / Sponsor Medizinische Universität Wien Bristol-Myers Squibb International Celgene International Sàrl Cephalon France Onyx Therapeutics, Inc. Astellas Pharma Europe Ltd Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Schering Plough Research F.Hoffmann-La Roche Wyeth Inc Wyeth Inc Gültig ab: von 6