Tagesordnung BASG_Abstimmung_091008

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 30 Zulassungen von Arzneispezialitäten 16 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Genehmigung für den Parallelimport 5 Verlängerungen von Zulassungen 6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen/Zurückziehungen) 2 Chargenfreigabe gemäß 26 AMG 1 Betriebsbewilligung 17 Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2007 DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel /2008 Ropinirol Teva 0,25 mg /2008 Ropinirol Teva 0,5 mg /2008 Ropinirol Teva 1 mg /2008 Ropinirol Teva 2 mg /2008 Ropinirol Teva 5 mg /2008 Atocornex 10 mg /2008 Atocornex 20 mg /2008 Atocornex 30 mg /2008 Atocornex 40 mg /2008 Atolipidrin 10 mg /2008 Atolipidrin 20 mg /2008 Atolipidrin 30 mg /2008 Atolipidrin 40 mg /2008 Callator 10 mg /2008 Callator 20 mg /2008 Callator 30 mg /2008 Callator 40 mg /2008 Escitalopram ARAC 5 mg /2008 Escitalopram ARAC 10 mg /2008 Escitalopram ARAC 15 mg Cardiolite, 1 mg/vial, powder for solution for injection; Requip, 0,25 mg, Film-coated Requip, 0,5 mg, Film-coated Requip, 1 mg, Film-coated Requip, 2 mg, Film-coated Requip, 5 mg, Film-coated Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Sortis 40 mg ; DE Gültig ab: von 5

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2008 Escitalopram ARAC 20 mg /2008 Nebiphar 5 mg Tabletten Nebilet 5 mg NL /2008 Alendronorm 70 mg - Fosamax 5 mg tablets; IT einmal wöchentlich Tabletten /2008 Vetmulin 100 mg/g Granulat zum Eingeben über das Futter für Schweine Denagard "Novartis" 100g/kg - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimittel für Schweine /2008 Tilmovet 100 mg/g Granulat Pulmotil Prämix 10% - für Schweine Granulat für Schweine /2008 Escitalopram Actavis 5 mg Cipralex 5 mg - ; AT /2008 Escitalopram Actavis 10 mg Cipralex 10 mg - ; AT /2008 Escitalopram Actavis 15 mg Cipralex 15 mg /2008 Escitalopram Actavis 20 mg FI /2009 Delpral - Ampullen FI, GI /2009 Delpral 100 mg - Tabletten ZUS /2008 Vivotif - Kapseln FI, GI /2009 Duofilm - Lösung zur äußerlichen Anwendung FI /2008 Somatostatin 'Eumedica' 0,250 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel FI /2008 Somatostatin 'Eumedica' 3 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel FI /2008 Somatostatin 'Eumedica' 6 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel NAME /2009 Olanzapin Actavis 2,5 mg NAME /2009 Olanzapin Actavis 5 mg NAME /2009 Olanzapin Actavis 10 mg NAME /2009 Olanzapin Actavis 15 mg NAME /2009 Olanzapin Actavis 20 mg ; AT Cipralex 20 mg - ; AT Gültig ab: von 5

4 NAME /2009 Olanzapin Actavis 5 mg NAME /2009 Olanzapin Actavis 10 mg NAME /2009 Olanzapin Actavis 15 mg NAME /2009 Olanzapin Actavis 20 mg Genehmigung für den Parallelimport Verlängerungen von Zulassungen /2008 BOTOX 100 Allergan- Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) /2009 Duofilm - Lösung zur äußerlichen Anwendung /2008 Gabatal /2008 Gabatal /2008 Gabatal /2008 Eryfluid 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut Zurückziehung /2009 Discus compositum Heel für Tiere - Ampullen /2009 Lisinopril Sandoz 2,5 mg - Tabletten /2009 Omepranorm 'Genericon' /2009 Omepranorm 'Genericon' /2009 Omepranorm 'Genericon' /2009 FemSevenEvo - Transdermales Pflaster Betriebsbewilligung INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Gültig ab: von 5

5 Chargenfreigabe gemäß 26 AMG Tetabulin Fertigspritze TachoSil FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/2009 Geschäftszahl /10/ /3/ /4/ /5/ /3/ /1/ /4/ /2/ /6/ /3/ /6/ /13/ /12/ /1/ /3/ /6/ /8/ /5/ /6/ /4/2009 Gültig ab: von 5