TOP 3: Loperamid (flüssige Darreichungsformen)

Transkript

1 TOP 3: Loperamid (flüssige Darreichungsformen) Antrag auf Ausweitung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht auch für flüssige Darreichungsformen 1

2 Historie und aktuell: Seit 1993 D. h. folgende Darreichungsformen - ausgenommen in festen Zubereitungen zur oralen sind momentan erfasst: Anwendung bei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mg Tabletten und in Packungsgrößen g bis zu 24 mg, sofern auf Behältnissen Filmtabletten und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Kautabletten Anwendung auf Erwachsene Schmelztabletten und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr Brausetabletten beschränkt ist Kapseln (weich, hart) 2

3 Fragen zum Antrag 1. Liegen zu der flüssigen Form praktische Anwendungserfahrungen vor? 2. Warum soll jetzt die Verschreibungspflicht VO zu Loperamid geändert werden? 3. Können Sie die Patientengruppe, für die flüssige Formen in Deutschland vorgesehen sind, näher beschreiben? 4. Ist das Produkt für Kinder vorgesehen? 5. Wie sehen Sie die Gefahr der Verwechslung mit höher konzentrierten flüssigen Loperamid-Produkten? 6. Besteht das Risiko, dass es zu einer erheblichen Fehlanwendung kommt? 7. Haben Sie Daten zu den Verwendern von rezeptfreien flüssigen Loperamid-Produkten in anderen Ländern? 3

4 Ad 1: Praktische Anwendungserfahrung 1. JA, Loperamid in flüssiger Form ist in Deutschland seit ca. 30 Jahren erhältlich. S. 21 Antrag 2. In der Selbstmedikation: U.a. in UK, NL, Canada (ab 12 J.) und USA (ab 6 J.) 3. Mit der beantragten Konzentration seit 2004 in Nordamerika mit mehr als Dosen á 5 ml S. 22 Antrag 4

5 Ad 2: Warum jetzt dieser Antrag? Weil wir der Überzeugung sind, dass gerade in einer unangenehmen Durchfallsituation dem Patienten, die Therapie entgegenkommen soll. D.h. wenn er eine flüssige Variante (die akzeptabel schmeckt) bevorzugt, soll(te) er sie erhalten können. 5

6 Ad 3: Welche Patientengruppe(n) Die Patientengruppe lässt sich nicht mit medizinischen oder demographischen Kriterien fassen, sondern nur quantitativ. Die Patientenbefragung zeigt, dass ca. 20% eine flüssige Darreichungsform bevorzugen würden. 6

7 Ad 4: Für Kinder vorgesehen? Nein Analog Mustertext: 1. WAS IST IMODIUM AKUT AKUT LIQUID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Vorgeschlagene GI 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM AKUT LIQUID BEACHTEN? Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, wenn keine ärztliche Verordnung vorliegt. Vorgeschlagene GI 7

8 Ad 5: Gefahr der Verwechslung mit höher konzentrierten flüssigen Loperamid-Produkten Wenig wahrscheinlich, da Durch die Wahl der Freistellungsbedingung maximal 0,2 mg Loperamid pro ml sind höher konzentrierte Produkte weiterhin verschreibungspflichtig Die Apotheke wie bei anderen Produkten eine Gatekeeper-Funktion hat Höher konzentrierte Produkte sind Tropfen mit Fläschchen à 10 oder 20 ml 8

9 Ad 6: Risiko, dass es zu einer erheblichen Fehlanwendung kommt Wenig wahrscheinlich, da die Apotheke wie bei anderen Produkten eine Gatekeeper-Funktion hat Für Missbrauch umständlich, da der Flascheninhalt einer Packung mit 6 Kapseln/Tabletten entspricht. Da der Flascheninhalt nur oral zu verwenden ist. 9

10 Ad 7: Daten zu den Verwendern von rezeptfreien flüssigen Loperamid-Produkten 2008 Liquids/Suspension/Syrups (Number of 5 ml Doses) Tablets Einführung der neuen Formulierung in USA und Canada 2004 Aus Anlage

11 Begrifflichkeit feste Darreichungsform Pharmazeutisch definiert. Liegt in fester Form in einer Primärverpackung vor. Aber, Brausetabletten lösen sich im Glas Schmelztabletten ette im Mund Kautabletten im Mund 11

12 Brausetablette fest Auflösung flüssig 12

13 Vorschlag für Neufassung ausgenommen in Zubereitungen zur oralen Anwendung (bei flüssigen Zubereitungen mit einer Konzentration von maximal 0,2 mg pro ml, bei festen Formen von 2 mg pro Einheit) bei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mg und in Packungsgrößen bis zu 24 mg, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist. 13

14 BACKUP 14

15 Auschließlich durch Apotheker oder Drogisten 15

16 16

17 17

18 Rezeptpflichtige flüssige Loperamidprodukte in D IMS UN UN UN MAT/11/2006 MAT/11/2007 MAT/11/2008 (Tausend) (Tausend) (Tausend) LOPERAMIDE (Rx) 1.562, , ,5 DGB TROPFEN (2mg/ml) 137,8 132,3 128,1 LOPEDIUM 71,1 64,8 68,9 LOESG 2MG /ML 20ML 28,3 26,5 28,88 LOESG 2MG /ML 10ML 42,8 38,3 40,1 LOPERAMID-RATIOPH. 25,2 29,7 32,1 LOESG.2MG /ML 100ML 25,2 29,7 32,1 LOPERAMID STADA 21,3 21,6 25,3 TROPF 2MG /ML 20ML 86 8,6 92 9,2 11,11 TROPF 2MG /ML 10ML 12,7 12,4 14,2 LOPERAMID HEUMANN 18,0 16,1 1,7 LOESG 1MG /ML 10ML 9,2 9,7 1,1 LOESG 1MG /ML 20ML 2,6 3,8 0,6 LOESG 2MG /ML 20ML 2,7 1,5 0,0 LOESG 2MG /ML 10ML 3,5 1,1 0,0 LOPERAMID CT 2,1 0,0 0,0 TROPF.2MG /ML 100ML 2,1 0,0 0,0 DGA ORAL LIQUID (0.2mg/ml) 39,7 34,7 25,8 IMODIUM 39,7 34,7 25,8 LOESG N.2MG /ML 100ML 39,7 34,7 25,8 TABL BRAUSE 2MG 20 13,3 12,8 13,3 Nur die markierten würden durch die geänderten Freistellungsbedingungen erfasst. Höher konzentrierte bleiben auf alle Fälle rezeptpflichtig. i S. 21 Antrag All liquid formulations 177,5 167,0 153,9 18