Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Dr. Mayrhofer (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Eratzmitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 13 Zulassungen von Arzneispezialitäten 25 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 54 Verlängerungen von Zulassungen 7 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 7 Bestellungen von externen Gutachtern 2 Betriebsbewilligungen 10 Arzneiwareneinfuhren 1 Bescheidmässige Mitteilung von Einwänden zu klin. Prüfungen gem. 40 Abs.3 AMG Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 7

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Tropfen gegen Husten Nr. 1 'Similasan' bei Reisekrankheit 'Similasan' Tropfen gegen Husten Nr. 3 'Similasan' Tropfen gegen Kopfweh 'Similasan' Tropfen gegen Wetterfühligkeit 'Similasan' Tropfen gegen starkes Schwitzen 'Similasan' Risperidon 'Interpharm' 0,5 Risperidon 'Interpharm' 1 Risperidon 'Interpharm' 2 Risperidon 'Interpharm' 3 Risperidon 'Interpharm' 4 Risperidon 'Interpharm' 6 Cabergolin Sandoz 0,5 Diproderm - Creme Diproderm - Salbe Allopurinol 'Genericon' retard 300 Risperdal 0,5 Risperdal 1 Risperdal 2 Risperdal 3 Risperdal 4 Risperdal 6 Dostinex 0,5 Sandoz Aesca Pharma. Aesca Pharma. Genericon Pharma Ges.m.b.H. 2 von 7

3 / Farlutal Depot 500 Stechampullen Farlutal Depot 1000 Stechampullen Farlutal 100 Hydroderm 'Aesca' 1 % - Creme Hydroderm 'Aesca' 1 % - Salbe Helixor A (Abietis) - Ampullen Delvosteron - Injektionssuspension für Tiere Helixor M (Mali) - Ampullen Helixor P (Pini) - Ampullen Farlutal 250 Farlutal 500 Seropram 10 Seropram 20 Encepur 0,5 ml Nobivac Lepto - Injektionssuspension für Hunde Parakapton 250 Zäpfchen für Kleinkinder Parakapton - Seropram 40 mg/ml - Tropfen Nobivac SH+L - Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde Encepur 0,25 ml für Kinder Diclofenac '1A Pharma' retard 75 Aesca Pharma. Aesca Pharma. Germania - Apotheke, Mr. Eduard Fischill Intervet GesmbH. Germania - Apotheke, Mr. Eduard Fischill Germania - Apotheke, Mr. Eduard Fischill Lundbeck Austria. Lundbeck Austria. Novartis Vaccines and Diagnostics & Co. KG Intervet GesmbH. Strallhofer Pharma Strallhofer Pharma Lundbeck Austria. Intervet GesmbH. Novartis Vaccines and Diagnostics & Co. KG 1A Pharma. 3 von 7

4 Verlängerungen von Zulassungen / /2006 Diclofenac '1A Pharma' retard 150 Essentiale forte - Nerisona - Fettsalbe Nerisona - Salbe Nerisona - Creme Tannalbin- Isoptin 80 Dragees Isoptin 40 Dragees Gelomyrtol 300 Gewadal - Rennie Antacidum Peppermint - Lutschtabletten Tryptizol 10 Tryptizol 25 Scheriproct - Salbe Scheriproct - Suppositorien Pantothen 'Pharmaselect' 5 % - Salbe Duracef 500 Duracef 1 g - Gelomyrtol 120 Riopan 400 Kautabletten Erythrocin - Lactobionat 1,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Erythrocin 1000 Granulat für orale Suspension 1A Pharma. Gerot Pharmazeutika Intendis Austria. Intendis Austria. Intendis Austria. Walter Schnabl Abbott Abbott G. Pohl-Boskamp & Co. KG Nycomed Austria. Bayer Austria... Intendis Austria. Intendis Austria. Pharmaselect Handels GesmbH. Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH G. Pohl-Boskamp & Co. KG 4 von 7

5 / Ebrantil 50 Ampullen Ebrantil 25 Ampullen Braunovidon - Salbe Tryptizol 50 Tryptizol 75 Ebrantil retard 30 Duaneo mit Codein - Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Metogastron 4 mg/ml - Tropfen Tepilta - Suspension Ebrantil retard 60 Erythrocin 500 Condylox 0,5% - Lösung zur äußerlichen Anwendung Adecaps Lebertran - Riopan 800 Kautabletten B.Braun Melsungen AG.. Pharmed Mr. M. Rosenberger Fabrik pharm. Präparate Hexal Pharma Valeant Pharmaceuticals Germany Nycomed Austria. Pharmaselect Handels GesmbH. Androskat - Ampullen Duaneo - Pharmed Mr. M. Rosenberger Fabrik Respicur retard 200 Respicur retard 400 Thomapyrin mit Vitamin C - Brausetabletten Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Psorcutan - Salbe pharm. Präparate Boehringer Ingelheim Austria. Abbott Intendis Austria. 5 von 7

6 Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen Betriebsbewilligungen / Duafen - Dragees Pharmed Mr. M. Rosenberger Fabrik pharm. Präparate Ambrohexal 30 Hexal Pharma Lopedium 2 mg/ml - Tropfen Loperamid '1A Pharma' 2 Detidron 200 Detidron 400 Ranitidin 'Hexal' 300 Ranitidin '1A Pharma' 150 Simvastatin '1A Pharma' 20 Simvastatin '1A Pharma' 40 CitalHexal 20 Nasivin sanft 0,05 % - Einmalnasensprays Säugertuberkulin PPD 'Dessau' - Zylinderampullen für Tiere Fluoxetin 'Lilly' 20 mg/5 ml - orale Lösung Fluoxetin 'Lilly' 20 Fluoxetin 'Lilly' 20 lösliche Zolpidem "ratiopharm" 5 Enalapril "ratiopharm" com. - Hexal Pharma 1A Pharma. Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma 1A Pharma. 1A Pharma. 1A Pharma. Hexal Pharma Merck Gesellschaft m.b.h. Eli Lilly GesmbH. Eli Lilly GesmbH. Eli Lilly GesmbH. Ratiopharm, 1140 Wien Ratiopharm, 1140 Wien INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H, zhd.: Dr. Oswald Mayr, Salzbergstrasse 96, 6060 Absam Biogen Idec Austria, zhd.: Mag. 6 von 7

7 Bescheidmässige Mitteilung von Einwänden zu klin. Prüfungen gem. 40 Abs.3 AMG INS gemäß 63 AMG Thomas Lackner, Lemboeckgasse 63/2, 1230 Wien /01-06 KWI Kwizda 7 von 7