Veterinärarzneispezialitäten

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1 Veterinärarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Arzneispezialitäten - veterinär 1 Zulassungen gemäß AMG 1 Arzneispezialitäten gemäß 26 AMG - veterinär 1 Fütterungsarzneimittel - Vormischungen 4 Übertragungen 5 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG 6 Änderungen der Bezeichnung 6 Aufhebungen gemäß 23 des AMG 8 Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien DVR: , Konto Nr.: BLZ: 12000, IBAN: AT ; BIC/SWIFT: BKAUATWW

2 Veröffentlichung (11/2009) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - veterinär Zulassungen gemäß AMG Arzneispezialitäten gemäß 26 AMG - veterinär Fertipig HCG 40 I.E/ml / PMSG 80 I.E./ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine Z.Nr.: Ceva Sante Animale FR Libourne Hersteller: Syntex SA AR - Buenos Aires Instituto Massone SA AR - C1430CSE Buenos Aires Ceva Sante Animale FR Libourne Wirkstoff(e): Pulver und Lösungsmittel Pulver (pro ml rekonstituerter Lösung): Gonadotropes Hormon (Pferdeserum-Gonatropin für Tiere) Gonadotropes Hormon (Humanes Choriongonadotropin) Wartezeit: Null Tage Seite 1/8

3 2 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lyophilisat (Klarglas Typ I) und 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösungsmittel (Klarglas Typ II). beides mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe 036 Monate 2 10 Durchstechflasche mit je 10 ml Lyophilisat (Klarglas Typ I) und 10 Durchstechflasche mit je 25 ml Lösungsmittel (Klarglas Typ II). beides mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 2/8

4 3 Morphasol 4 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Z.Nr.: animedica GmbH DE Senden-Bösensell Hersteller: animedica GmbH DE Senden-Bösensell Wirkstoff(e): pro ml: Butorphanol Hydrogentartrat (entsprechend 4 mg Butorphanol) Wartezeit: Nicht zutreffend Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 10 ml-durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit grauen Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe 024 Monate 2 5 x 10 ml-durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit grauen Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 3/8

5 4 Fütterungsarzneimittel - Vormischungen DOLAGIS 120 mg Kautabletten für Hunde Z.Nr.: Laboratoires Sogeval FR Laval Cedex 9 Hersteller: Cosma S.p.A. IT Ciserano Laboratoires Sogeval FR Laval Cedex 9 Wirkstoff(e): Tablette (1200 mg) Carprofen Wartezeit: Nicht zutreffend Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 2 Blister aus PVDC/-PVC/Aluminiumfolie mit je 6 Tabletten 021 Monate 2 1 x 20 Blister aus PVDC/-PVC/Aluminiumfolie mit je 6 Tabletten 021 Monate 3 1 x 40 Blister aus PVDC/-PVC/Aluminiumfolie mit je 6 Tabletten 021 Monate 4 1 x 80 Blister aus PVDC/-PVC/Aluminiumfolie mit je 6 Tabletten 021 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 4/8

6 5 Übertragungen Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere Z.Nr.: Bayer Austria GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Bayer Austria GmbH AT Wien Seite 5/8

7 6 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG Änderungen der Bezeichnung Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere Z.Nr.: Bayer Austria GmbH AT Wien Medicyclin - Durchstichflasche für Tiere Rimoxyl Depot 150 mg/ml - Injektionssuspension für Tiere Z.Nr.: Richter Pharma AG AT Wels Rimoxyl Depot - Injektionssuspension für Tiere Optimmune Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde Z.Nr.: Optimmune - Augensalbe für Hunde Seite 6/8

8 7 BENAZECARE Flavour 5 mg Tabletten für Hunde und Katzen Z.Nr.: Animalcare Ltd GB - YO19 5RU York BENAZECARE 5 mg Filmtabletten für Hunde BENAZECARE Flavour 20 mg Tabletten für Hunde Z.Nr.: Animalcare Ltd GB - YO19 5RU York BENAZECARE 20 mg Filmtabletten für Hunde Seite 7/8

9 8 Aufhebungen gemäß 23 des AMG Quantum Pi/L für Hunde - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Z.Nr.: Quantum DA2PPi/L für Hunde - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Z.Nr.: Quantum DA2PPi/Cv für Hunde - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Z.Nr.: Quantum Pi/Cv für Hunde - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Z.Nr.: Seite 8/8