Humanarzneispezialitäten

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1 Humanarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Arzneispezialitäten - human 1 Zulassungen gemäß AMG 1 Homöopathische Arzneispezialitäten - human 91 Übertragungen 92 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG 109 Änderungen der Bezeichnung 109 Änderungen der Packungsgrößen 112 Änderungen der Abgabe 125 Aufhebungen gemäß 23 des AMG 126 Registrierungen 244 Aufhebungen von Registrierungen 245 Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien DVR: , Konto Nr.: BLZ: 12000, IBAN: AT ; BIC/SWIFT: BKAUATWW

2 Veröffentlichung (12/2010) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - human Zulassungen gemäß AMG Irinotecan Rokitan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Rokitan GmbH AT Wien Referenzprodukt: Campto 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Rokitan GmbH AT Wien Wirkstoff(e): pro ml: Irinotecan Hydrochlorid (. 3 H2O - entsprechend 17,33 mg Irinotecan) ATC-Klassifikation(en): L01XX19 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Andere antineoplastische Mittel / Andere antineoplastische Mittel / Irinotecan Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Durchstechflasche (Braunglas I) zu 2ml 024 Monate 2 5 Durchstechflaschen (Braunglas I) zu 2ml 024 Monate 3 10 Durchstechflaschen (Braunglas I) zu 2ml 024 Monate 4 1 Durchstechflasche (Braunglas I) zu 5ml 024 Monate 5 5 Durchstechflaschen (Braunglas I) zu 5ml 024 Monate 6 10 Durchstechflaschen (Braunglas I) zu 5ml 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 1/322

3 2 Ropivacain IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung Z.Nr.: IWA Consulting Aps DK Koge Referenzprodukt: Naropin 7,5 mg/ml - Lösung zur parenteralen Anwendung AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Pharmathen Pharmaceutics S.A. GR Pallini, Attika Wirkstoff(e): pro ml: Ropivacain (entspricht 7,5mg Ropivacain Hydrochlorid) ATC-Klassifikation(en): N01BB09 Nervensystem / Anästhetika / Lokalanästhetika / Amide / Ropivacain Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 10 ml Durchstechflaschen 030 Monate 2 10 x 10 ml Durchstechflaschen 030 Monate 3 5 x 20 ml Durchstechflaschen 030 Monate 4 10 x 20 ml Durchstechflaschen 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 2/322

4 3 Ropivacain IWA 2 mg/ml Injektionslösung Z.Nr.: IWA Consulting Aps DK Koge Referenzprodukt: Naropin 2 mg/ml - Lösung zur parenteralen Anwendung AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Pharmathen Pharmaceutics S.A. GR Pallini, Attika Wirkstoff(e): pro ml: Ropivacain (entsprechend 2mg Ropivacain Hydrochlorid) ATC-Klassifikation(en): N01BB09 Nervensystem / Anästhetika / Lokalanästhetika / Amide / Ropivacain Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 10 ml Durchstechflasche 030 Monate 2 10 x 10 ml Durchstechflasche 030 Monate 3 5 x 20 ml Durchstechflasche 030 Monate 4 10 x 20 ml Durchstechflasche 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 3/322

5 4 Ropivacain IWA 10 mg/ml Injektionslösung Z.Nr.: IWA Consulting Aps DK Koge Referenzprodukt: Naropin 10 mg/ml - Lösung zur parenteralen Anwendung AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Pharmathen Pharmaceutics S.A. GR Pallini, Attika Wirkstoff(e): pro ml: Ropivacain (entspricht 10mg Ropivacain Hydrochlorid) ATC-Klassifikation(en): N01BB09 Nervensystem / Anästhetika / Lokalanästhetika / Amide / Ropivacain Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 10 ml Durchstechflaschen 030 Monate 2 10 x 10 ml Durchstechflaschen 030 Monate 3 5 x 20 ml Durchstechflaschen 030 Monate 4 10 x 20 ml Durchstechflaschen 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 4/322

6 5 Ropivacain IWA 2 mg/ml Infusionslösung Z.Nr.: IWA Consulting Aps DK Koge Referenzprodukt: Naropin, 2 mg/ml solution for infusion AstraZeneca Österreich, Vienna Hersteller: Pharmathen Pharmaceutics S.A. GR Pallini, Attika Wirkstoff(e): pro ml: Ropivacain (entspricht 2mg Ropivacain Hydrochloride) ATC-Klassifikation(en): N01BB09 Nervensystem / Anästhetika / Lokalanästhetika / Amide / Ropivacain Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 100 ml Membranbeutel (Sterilverpackung) 030 Monate 2 5 x 200 ml Membranbeutel (Sterilverpackung) 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 5/322

7 6 Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG AT Unterach am Attersee Referenzprodukt: Zavedos 5 mg - Durchstichflasche Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG AT Unterach am Attersee Wirkstoff(e): pro ml : Idarubicin Hydrochlorid ATC-Klassifikation(en): L01DB06 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen / Anthracycline und verwandte Substanzen / Idarubicin Seite 6/322

8 7 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 2 5 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 3 10 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 4 1 x 10 ml ((10 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 5 5 x 10 ml ((10 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 6 10 x 10 ml ((10 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 7 1 x 20 ml ((20 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 8 5 x 20 ml ((20 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 9 10 x 20 ml ((20 mg Idarubicinhydrochlorid) mit Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 10 1 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 11 5 x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate x 5 ml ((5 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 13 1 x 10 ml ((10 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 14 5 x 10 ml ((10 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate x 10 ml ((10 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 16 1 x 20 ml ((20 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate 17 5 x 20 ml ((20 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate x 20 ml ((20 mg Idarubicinhydrochlorid) ohne Kunststoffschutzhülle) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 7/322

9 8 Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Z.Nr.: Arcana Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Nexium 20 mg - magensaftresistente Tabletten AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories IE - Dublin 13 Wirkstoff(e): Kapsel: Kapselinhalt: Wirkstoffkügelchen: Esomeprazol Magnesium (entsprechend 20 mg Esomeprazol) ATC-Klassifikation(en): A02BC05 Alimentäres System und Stoffwechsel / Mittel bei säure bedingten Erkrankungen / Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit / Protonenpumpenhemmer / Esomeprazol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 2 14 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 3 28 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 4 30 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 5 50 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 6 56 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 7 98 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 8/322

10 9 Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Z.Nr.: Arcana Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Nexium 40 mg - magensaftresistente Tabletten AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories IE - Dublin 13 Wirkstoff(e): Kapsel: Kapselinhalt: Wirkstoffkügelchen: Esomeprazol Magnesium (entsprechend 40 mg Esomeprazol) ATC-Klassifikation(en): A02BC05 Alimentäres System und Stoffwechsel / Mittel bei säure bedingten Erkrankungen / Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit / Protonenpumpenhemmer / Esomeprazol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 2 14 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 3 28 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 4 30 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 5 50 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 6 56 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate 7 98 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 9/322

11 10 Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Z.Nr.: Arcana Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Nexium 40 mg - magensaftresistente Tabletten AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories IE - Dublin 13 Wirkstoff(e): Kapsel: Kapselinhalt: Wirkstoffkügelchen: Esomeprazol Magnesium (entsprechend 40 mg Esomeprazol) ATC-Klassifikation(en): A02BC05 Alimentäres System und Stoffwechsel / Mittel bei säure bedingten Erkrankungen / Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit / Protonenpumpenhemmer / Esomeprazol Seite 10/322

12 11 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 2 14 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 3 15 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 4 28 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 5 30 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 6 50 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 7 56 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 8 60 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 9 90 Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate Stück (OPA-Al-PVC/Al-Blisterstreifen) 024 Monate 12 7 Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 11/322

13 12 Letrozol Sandoz 2,5 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Referenzprodukt: Femara 2,5 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Salutas Pharma GmbH DE Barleben Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Letrozol ATC-Klassifikation(en): L02BG04 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Endokrine Therapie / Hormonantagonisten und verwandte Mittel / Enzym-Inhibitoren / Letrozol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate 2 14 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate 3 28 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate 4 30 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate 5 50 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate 6 56 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate 7 60 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate 8 84 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate 9 90 Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate Stück (PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate x 10 Stück (Bündelpackung; PVC/PE/PVDC/Al- Blister) 060 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 12/322

14 13 Tacni transplant 0,5 mg Hartkapseln Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Prograf 0,5 mg Hartkapseln Astellas Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL GA Haarlem Teva Pharma B.V. NL GA Haarlem Laboratorios Cinfa S.A. ES Huarte (Navarra) Wirkstoff(e): Hartkapsel: Kapselinhalt: Tacrolimus ATC-Klassifikation(en): L04AD02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Immunsuppressiva / Immunsuppressiva / Tacrolimus Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 20 Stück (PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung) 027 Monate 2 30 Stück (PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung) 027 Monate 3 50 Stück (PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung) 027 Monate 4 50 x 1 Stück (PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung) 027 Monate 5 60 Stück (PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung) 027 Monate 6 90 Stück (PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung) 027 Monate Stück (PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung) 027 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 13/322

15 14 Tacni transplant 1 mg Hartkapseln Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Prograf 1 mg Hartkapseln Astellas Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Teva Pharma B.V. NL GA Haarlem Pharmachemie B.V. NL GA Haarlem Laboratorios Cinfa S.A. ES Huarte (Navarra) Wirkstoff(e): Hartkapsel: Kapselinhalt: Tacrolimus ATC-Klassifikation(en): L04AD02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Immunsuppressiva / Immunsuppressiva / Tacrolimus Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 20 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 2 30 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 3 50 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 4 50 x 1 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 5 60 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 6 90 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 14/322

16 15 Letrozol Arcana 2,5 mg Filmtabletten Z.Nr.: Arcana Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Femara 2,5 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Tjoa Pack Kft HU Budaörs McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories IE - Dublin 13 Mylan BV NL LB Bunschoten Mylan dura GmbH DE Darmstadt Mylan S.A.S. FR Saint Priest Orifice Medical AB SE Ystad Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Letrozol ATC-Klassifikation(en): L02BG04 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Endokrine Therapie / Hormonantagonisten und verwandte Mittel / Enzym-Inhibitoren / Letrozol Seite 15/322

17 16 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 2 10 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 3 14 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 4 20 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 5 28 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 6 30 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 7 56 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 8 60 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 9 84 Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate Stück (PVC-PVdC/Al- Blister) 024 Monate 18 7 Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Stück (HDPE- Behältnis) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 16/322

18 17 Zanidip 16 mg Filmtabletten Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Hersteller: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. IT Milano (MI) Pharmathen Pharmaceutics S.A. GR Pallini, Attika Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Lercanidipin Hydrochlorid (entsprechend 15,10 mg Lercanidipin) ATC-Klassifikation(en): C08CA13 Kardiovaskuläres System / Calciumkanalblocker / Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefässwirkung / Dihydropyridin-Derivate / Lercanidipin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (PVC/PE/PVDC-Al-Blister) 024 Monate 2 14 Stück (PVC/PE/PVDC-Al-Blister) 024 Monate 3 28 Stück (PVC/PE/PVDC-Al-Blister) 024 Monate 4 35 Stück (PVC/PE/PVDC-Al-Blister) 024 Monate 5 50 Stück (PVC/PE/PVDC-Al-Blister) 024 Monate 6 56 Stück (PVC/PE/PVDC-Al-Blister) 024 Monate 7 98 Stück (PVC/PE/PVDC-Al-Blister) 024 Monate Stück (PVC/PE/PVDC-Al-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 17/322

19 18 Zanidip 8 mg Filmtabletten Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Hersteller: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. IT Milano (MI) Pharmathen Pharmaceutics S.A. GR Pallini, Attika Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Lercanidipin Hydrochlorid (entsprechend 7,55 mg Lercanidipin) ATC-Klassifikation(en): C08CA13 Kardiovaskuläres System / Calciumkanalblocker / Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefässwirkung / Dihydropyridin-Derivate / Lercanidipin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister) 024 Monate 2 14 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister) 024 Monate 3 28 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister) 024 Monate 4 35 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister) 024 Monate 5 50 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister) 024 Monate 6 56 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister) 024 Monate 7 98 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister) 024 Monate Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 18/322

20 19 Clavamox 1 g - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Referenzprodukt: Augmentin 1 g (875 mg/125 mg) Filmtabletten GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Sandoz GmbH AT Kundl Wirkstoff(e): pro Säckchen à 1,8 g: Amoxicillin (.3H2O) (871µg Amoxicillin per mg Amoxicillin.3H2O) Kaliumclavulanat (839 µg Clavulansäure / mg Kaliumclavulanat) ATC-Klassifikation(en): J01CR02 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Betalactam-Antibiotika, Penicilline / Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren / Amoxicillin und Enzym-Inhibitoren Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 12 x 875 mg mg (Beutel) 024 Monate 2 10 x 875 mg mg (Beutel) 024 Monate 3 14 x 875 mg mg (Beutel) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 19/322

21 20 Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Xyzall 5 mg Filmtabletten UCB Pharma GmbH AT-1030 Wien Hersteller: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante SA FR Sens Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Levocetirizin Dihydrochlorid ATC-Klassifikation(en): R06AE09 Respirationstrakt / Antihistaminika zur systemischen Anwendung / Antihistaminika zur systemischen Anwendung / Piperazin-Derivate / Levocetirizin Seite 20/322

22 21 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück Aluminium- OPA 036 Monate 2 10 Stück Aluminium- OPA 036 Monate 3 14 Stück Aluminium- OPA 036 Monate 4 15 Stück Aluminium- OPA 036 Monate 5 20 Stück Aluminium- OPA 036 Monate 6 21 Stück Aluminium- OPA 036 Monate 7 28 Stück Aluminium- OPA 036 Monate 8 30 Stück Aluminium- OPA 036 Monate 9 40 Stück Aluminium- OPA 036 Monate Stück Aluminium- OPA 036 Monate Stück Aluminium- OPA 036 Monate Stück Aluminium- OPA 036 Monate Stück Aluminium- OPA 036 Monate 14 7 Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Stück Aluminium/PVC Blister 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 21/322

23 22 Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Z.Nr.: Basics GmbH DE Leverkusen Referenzprodukt: Optinem i.v. 500 mg - Trockenstechampullen AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Terapia S.A. RO Cluj-Napaco Ranbaxy Pharmacie Génériques FR Puteaux Basics GmbH DE Leverkusen Cemelog-BRS Kft. HU Budaörs Wirkstoff(e): Trockensubstanz in Stechampulle : Meropenem (.3H2O) ATC-Klassifikation(en): J01DH02 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Andere Beta-Lactam-Antibiotika / Carbapeneme / Meropenem Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 30 ml Durchstechflasche 024 Monate 2 10 x 30 ml Durchstechflaschen 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 22/322

24 23 Meropenem Ranbaxy 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Z.Nr.: Basics GmbH DE Leverkusen Referenzprodukt: Optinem i.v. 1 g - Trockenstechampullen AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Basics GmbH DE Leverkusen Ranbaxy Pharmacie Génériques FR Puteaux Cemelog-BRS Kft. HU Budaörs Terapia S.A. RO Cluj-Napaco Wirkstoff(e): Trockensubstanz in Stechampulle : Meropenem (.3H2O) ATC-Klassifikation(en): J01DH02 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Andere Beta-Lactam-Antibiotika / Carbapeneme / Meropenem Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 40ml Duchstechflasche 024 Monate 2 10 x 40ml Duchstechflasche 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 23/322

25 24 Idarubicin Teva 1 mg/ml Injektionslösung Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Zavedos 5 mg - Durchstichflasche Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva Sante SA FR Sens Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Wirkstoff(e): pro ml: Idarubicin Hydrochlorid ATC-Klassifikation(en): L01DB06 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen / Anthracycline und verwandte Substanzen / Idarubicin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 5 ml Durchstechflasche 036 Monate 2 1 x 10 ml Durchstechflasche 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 24/322

26 25 Tacni transplant 5 mg Hartkapseln Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Prograf 5 mg Hartkapseln Astellas Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL GA Haarlem Teva Pharma B.V. NL GA Haarlem Laboratorios Cinfa S.A. ES Huarte (Navarra) Wirkstoff(e): Hartkapsel: Kapselinhalt: Tacrolimus ATC-Klassifikation(en): L04AD02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Immunsuppressiva / Immunsuppressiva / Tacrolimus Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 20 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 2 30 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 3 50 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 4 50 x 1 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 5 60 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate 6 90 Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate Stück (PVC/PVdC-Al-Blister) 027 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 25/322

27 26 Fluconazol Noridem 2 mg/ml Infusionslösung Z.Nr.: Noridem Enterprises Ltd CY Nicosia Referenzprodukt: Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Demo S.A. GR Kryoneri, Athen Wirkstoff(e): Infusionslösung (pro ml) : Fluconazol ATC-Klassifikation(en): J02AC01 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antimykotika zur systemischen Anwendung / Antimykotika zur systemischen Anwendung / Triazol-Derivate / Fluconazol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 x 50 ml Kunststoffbeutel 024 Monate 2 10 x 100 ml Kunststoffbeutel 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 26/322

28 27 Clarithromycin Arcana 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Z.Nr.: Arcana Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Klacid Uno - Filmtabletten mit veränderter Wirkstoff-Freisetzung Abbott GmbH AT-1230 Wien Hersteller: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories IE - Dublin 13 Tjoa Pack Kft HU Budaörs Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Clarithromycincitrat (entsprechend 500 mg Clarithromycin) ATC-Klassifikation(en): J01FA09 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Makrolide, Lincosamide und Streptogramine / Makrolide / Clarithromycin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate 2 6 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate 3 7 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate 4 8 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate 5 10 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate 6 14 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate 7 16 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate 8 20 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate 9 21 Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate Stück (PVC/PVDC/Al-Blister) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 27/322

29 28 Atorvan 10 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Sortis 10 mg - Filmtabletten Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Teva Czech Industries s.r.o. CZ Opava-Komárov Belmac SA ES Zaragoza TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Pharmachemie B.V. NL GA Haarlem Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Teva Sante SA FR Sens Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Atorvastatin Calcium (entsprechend 10 mg Atorvastatin) ATC-Klassifikation(en): C10AA05 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Atorvastatin Seite 28/322

30 29 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 2 10 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 3 14 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 4 15 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 5 28 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 6 30 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 7 50 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 8 50 x 1 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 9 56 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 29/322

31 30 Atorvan 20 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Sortis 20 mg - Filmtabletten Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Teva Czech Industries s.r.o. CZ Opava-Komárov Belmac SA ES Zaragoza TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Pharmachemie B.V. NL GA Haarlem Teva Sante SA FR Sens Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Atorvastatin Calcium (entsprechend 20 mg Atorvastatin) ATC-Klassifikation(en): C10AA05 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Atorvastatin Seite 30/322

32 31 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 2 10 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 3 14 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 4 15 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 5 28 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 6 30 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 7 50 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 8 50 x 1 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 9 56 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 31/322

33 32 Atorvan 40 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Sortis 40 mg - Filmtabletten Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Teva Czech Industries s.r.o. CZ Opava-Komárov Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Belmac SA ES Zaragoza TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Pharmachemie B.V. NL GA Haarlem Teva Sante SA FR Sens Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Atorvastatin Calcium (entsprechend 40 mg Atorvastatin) ATC-Klassifikation(en): C10AA05 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Atorvastatin Seite 32/322

34 33 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 2 10 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 3 14 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 4 15 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 5 28 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 6 30 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 7 50 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 8 50 x 1 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 9 56 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 33/322

35 34 Atorvan 80 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Sortis 80 mg - Filmtabletten Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Teva Czech Industries s.r.o. CZ Opava-Komárov Belmac SA ES Zaragoza TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante SA FR Sens Pharmachemie B.V. NL GA Haarlem Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Atorvastatin Calcium (entsprechend 80 mg Atorvastatin) ATC-Klassifikation(en): C10AA05 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Atorvastatin Seite 34/322

36 35 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 2 10 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 3 14 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 4 15 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 5 28 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 6 30 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 7 50 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 8 50 x 1 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate 9 56 Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Stück (Alu-Alu-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 35/322

37 36 Ondansetron Pfizer 4 mg Schmelztabletten Z.Nr.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Referenzprodukt: Zofran Zydis 4 mg - Tabletten GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Pfizer Service Company bvba BE Zaventem Pfizer Italia srl IT Ascoli Piceno (AP) Wirkstoff(e): Schmelztablette: Ondansetron ATC-Klassifikation(en): A04AA01 Alimentäres System und Stoffwechsel / Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit / Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit / Serotonin-5HT3-Antagonisten / Ondansetron Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 6 Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate 2 10 Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate 3 30 Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate 4 50 Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate 6 6 Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate 7 10 Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate 8 30 Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate 9 50 Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 36/322

38 37 Ondansetron Pfizer 8 mg Schmelztabletten Z.Nr.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Referenzprodukt: Zofran Zydis 8 mg - Tabletten GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Pfizer Italia srl IT Ascoli Piceno (AP) Pfizer Service Company bvba BE Zaventem Wirkstoff(e): Schmelztablette: Ondansetron ATC-Klassifikation(en): A04AA01 Alimentäres System und Stoffwechsel / Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit / Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit / Serotonin-5HT3-Antagonisten / Ondansetron Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 6 Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate 2 10 Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate 3 30 Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate 4 50 Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate Stück (Blister aus PVC/Polyamid/Aluminium) 024 Monate 6 6 Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate 7 10 Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate 8 30 Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate 9 50 Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate Stück (Blister aus PVC/Aluminium/Polyester/Papier) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 37/322

39 38 Mirtazapin Pfizer 15 mg Schmelztabletten Z.Nr.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Referenzprodukt: Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten N.V. Organon NL-5349 AB Oss Hersteller: Pfizer Service Company bvba BE Zaventem Pfizer PGM FR Poce-sur-Cisse Pfizer Italia Srl IT Marino del Tronto (AP) Wirkstoff(e): Schmelztablette : Mirtazapin ATC-Klassifikation(en): N06AX11 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Mirtazapin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 6 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 2 18 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 3 30 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 4 48 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 5 90 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 6 96 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 38/322

40 39 Mirtazapin Pfizer 30 mg Schmelztabletten Z.Nr.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Referenzprodukt: Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten N.V. Organon NL-5349 AB Oss Hersteller: Pfizer Service Company bvba BE Zaventem Pfizer PGM FR Poce-sur-Cisse Pfizer Italia Srl IT Marino del Tronto (AP) Wirkstoff(e): Schmelztablette : Mirtazapin ATC-Klassifikation(en): N06AX11 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Mirtazapin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 2 6 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 3 18 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 4 48 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 5 90 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 6 96 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 39/322

41 40 Mirtazapin Pfizer 45 mg Schmelztabletten Z.Nr.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Referenzprodukt: Remeron SolTab 45 mg Schmelztabletten N.V. Organon NL-5349 AB Oss Hersteller: Pfizer Service Company bvba BE Zaventem Pfizer PGM FR Poce-sur-Cisse Pfizer Italia Srl IT Marino del Tronto (AP) Wirkstoff(e): Schmelztablette : Mirtazapin ATC-Klassifikation(en): N06AX11 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Mirtazapin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 2 6 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 3 18 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 4 48 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 5 90 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate 6 96 Stück (Polyamid/Alminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminiumblisterpack ung) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 40/322

42 41 Levofloxacin STADA 250 mg Filmtabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Referenzprodukt: Tavanic 250 mg Filmtabletten sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Medicamentos Internationales - Medinsa S.A. ES Torrejon de Ardoz (Madrid) PharmaCoDane ApS DK Herlev Eurogenerics NV/SA BE Brüssel Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Stada Production Ireland IE - Clonmel, Co. Tipperary Centrafarm Services B.V. NL Etten-Leur Genus Pharmaceuticals Ltd GB - RG14 1JN Newbury, Berkshire Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Levofloxacin (. 0.5 H2O - entsprechend 250 mg Levofloxacin) ATC-Klassifikation(en): J01MA12 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Chinolone / Fluorchinolone / Levofloxacin Seite 41/322

43 42 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 2 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 2 5 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 3 7 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 4 10 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 5 20 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 6 30 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 7 50 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 42/322

44 43 Flevoxasan 250 mg Filmtabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Referenzprodukt: Tavanic 250 mg Filmtabletten sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. ES Torrejón de Ardóz (Madrid) Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Centrafarm Services B.V. NL Etten-Leur Eurogenerics NV/SA BE Brüssel PharmaCoDane ApS DK Herlev Stada Production Ireland IE - Clonmel, Co. Tipperary Genus Pharmaceuticals Ltd GB - RG14 1JN Newbury, Berkshire Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Levofloxacin (. 0.5 H2O - entsprechend 250 mg Levofloxacin) ATC-Klassifikation(en): J01MA12 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Chinolone / Fluorchinolone / Levofloxacin Seite 43/322

45 44 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 2 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 2 5 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 3 7 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 4 10 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 5 20 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 6 30 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 7 50 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 44/322

46 45 Levofloxacin STADA 500 mg Filmtabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Referenzprodukt: Tavanic 500 mg Filmtabletten sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Medicamentos Internationales - Medinsa S.A. ES Torrejon de Ardoz (Madrid) Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Stada Production Ireland IE - Clonmel, Co. Tipperary Centrafarm Services B.V. NL Etten-Leur Eurogenerics NV/SA BE Brüssel PharmaCoDane ApS DK Herlev Genus Pharmaceuticals Ltd GB - RG14 1JN Newbury, Berkshire Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Levofloxacin (. 0.5 H2O - entsprechend 500 mg Levofloxacin) ATC-Klassifikation(en): J01MA12 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Chinolone / Fluorchinolone / Levofloxacin Seite 45/322

47 46 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 2 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 2 5 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 3 7 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 4 10 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 5 20 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 6 30 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate 7 50 Stück (PVC/Aluminium-Blister) 048 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 46/322

48 47 Flevoxasan 500 mg Filmtabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Referenzprodukt: Tavanic 500 mg Filmtabletten sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. ES Torrejón de Ardóz (Madrid) Eurogenerics NV/SA BE Brüssel PharmaCoDane ApS DK Herlev Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Stada Production Ireland IE - Clonmel, Co. Tipperary Centrafarm Services B.V. NL Etten-Leur Genus Pharmaceuticals Ltd GB - RG14 1JN Newbury, Berkshire Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Levofloxacin (. 0.5 H2O - entsprechend 500 mg Levofloxacin) ATC-Klassifikation(en): J01MA12 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Chinolone / Fluorchinolone / Levofloxacin Seite 47/322

49 48 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 2 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 2 5 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 3 7 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 4 10 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 5 20 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 6 30 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate 7 50 Stück (PVC/Al-Blister) 048 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 48/322

50 49 Oxycodon Winthrop 5 mg Retardtabletten Z.Nr.: Winthrop Arzneimittel GmbH DE Mülheim-Kärlich Referenzprodukt: OxyContin retard 5 mg Filmtabletten Mundipharma GmbH AT-1072 Wien Hersteller: Winthrop Arzneimittel GmbH DE Mülheim-Kärlich Phast GmbH DE Homburg Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Oxycodon hydrochlorid (weiteres mg in Überzug!) Überzug: Oxycodon hydrochlorid ATC-Klassifikation(en): N02AA05 Nervensystem / Analgetika / Opioide / Natürliche Opium-Alkaloide / Oxycodon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate 2 14 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate 3 20 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate 4 28 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate 5 30 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate 6 50 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate 7 56 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate 8 98 Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate Stück (PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister) 024 Monate Stück (HDPE-Flasche) 024 Monate Stück (HDPE-Flasche) 024 Monate Stück (HDPE-Flasche) 024 Monate Stück (HDPE-Flasche) 024 Monate Stück (HDPE-Flasche) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe SG, apothekenpflichtig Seite 49/322

51 50 Laxaherm Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Z.Nr.: Hermes Arzneimittel GmbH DE Großhesselohe Referenzprodukt: Movicol - Pulver Norgine BV NL-1101 CA Amsterdam ZO Hersteller: Klocke Pharma Service GmbH DE Weingarten Wirkstoff(e): pro Säckchen : Macrogol (3350) Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid ATC-Klassifikation(en): A06AD65 Alimentäres System und Stoffwechsel / Laxanzien / Laxanzien / Osmotisch wirkende Laxanzien / Macrogol, Kombinationen Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 2 Beutel 030 Monate 2 6 Beutel 030 Monate 3 8 Beutel 030 Monate 4 10 Beutel 030 Monate 5 20 Beutel 030 Monate 6 30 Beutel 030 Monate 7 50 Beutel 030 Monate 8 60 (2 x 30) Beutel 030 Monate (2 x 50) Beutel 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig Seite 50/322

52 51 Hermalax Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Z.Nr.: Hermes Arzneimittel GmbH DE Großhesselohe Referenzprodukt: Movicol - Pulver Norgine BV NL-1101 CA Amsterdam ZO Hersteller: Klocke Pharma Service GmbH DE Weingarten Wirkstoff(e): pro Säckchen : Macrogol (3350) Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid ATC-Klassifikation(en): A06AD65 Alimentäres System und Stoffwechsel / Laxanzien / Laxanzien / Osmotisch wirkende Laxanzien / Macrogol, Kombinationen Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 2 Beutel 030 Monate 2 6 Beutel 030 Monate 3 8 Beutel 030 Monate 4 10 Beutel 030 Monate 5 20 Beutel 030 Monate 6 30 Beutel 030 Monate 7 50 Beutel 030 Monate 8 60 (2x30) Beutel 030 Monate (2x50) Beutel 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig Seite 51/322