Veterinärarzneispezialitäten

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1 Veterinärarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Arzneispezialitäten - veterinär 1 Zulassungen gemäß AMG 1 Übertragungen 22 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG 24 Änderungen der Bezeichnung 24 Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien DVR: , Konto : BLZ: 12000, IBAN: AT ; BIC/SWIFT: BKAUATWW

2 Veröffentlichung (04/2012) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - veterinär Zulassungen gemäß AMG Fentadon 50 µg/ml, Injektionslösung für Hunde Z.: Eurovet Animal Health B.V. NL AE Bladel Eurovet Animal Health B.V. NL AE Bladel 1 ml Fentanylcitrat Wartezeit: Nicht zutreffend 1 5 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 2 10 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 3 20 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 4 25 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 5 30 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 6 50 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe SG, apothekenpflichtig Seite 1/24

3 2 Acticarp 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder Z.: Ecuphar NV BE Oostkamp Referenzprodukt: Rimadyl 50 mg/ml - Injektionslösung für Rinder Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Accord Healthcare Ltd GB - HA1 4HF Middlesex Ecuphar NV BE Oostkamp pro ml: Carprofen QM01AE91 Carprofen Wartezeit: Rind parenteral intravenös Milch parenteral subcutan Milch 21 Tage 0 Tage 21 Tage 0 Tage 1 50 ml in einer Durchstechflasche aus Braunglas (Typ I) mit Flurotec - Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Kappe Rp, apothekenpflichtig Seite 2/24

4 3 Reneval 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Z.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Bela-Pharm GmbH & Co. KG DE Vechta pro ml: Enrofloxacin QJ01MA90 Enrofloxacin Wartezeit: Rind Schwein parenteral subcutan Milch parenteral intramuskulär 14 Tage 0 Tage 10 Tage 1 1 x 100 ml 2 1 x 250 ml 3 5 x 100 ml 4 5 x 250 ml 5 10 x 100 ml 6 10 x 250 ml 7 12 x 100 ml 8 12 x 250 ml 9 15 x 100 ml x 250 ml x 100 ml x 250 ml NR, apothekenpflichtig Seite 3/24

5 4 Reneval 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Z.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Bela-Pharm GmbH & Co. KG DE Vechta pro ml: Enrofloxacin QJ01MA90 Enrofloxacin Wartezeit: Rind Schwein parenteral intravenös Milch parenteral subcutan Milch parenteral intramuskulär 4 Tage 3 Tage 10 Tage 3 Tage 12 Stunden 10 Tage 1 1 x 100 ml 2 1 x 250 ml 3 5 x 100 ml 4 5 x 250 ml 5 10 x 100 ml 6 10 x 250 ml 7 12 x 100 ml 8 12 x 250 ml 9 15 x 100 ml x 250 ml x 100 ml x 250 ml NR, apothekenpflichtig Seite 4/24

6 5 Prilocard 1,25 mg Tabletten für Hunde Z.: animedica GmbH DE Senden-Bösensell Referenzprodukt: Vasotop P 1,25 mg Tabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien animedica GmbH DE Senden-Bösensell Tablette Ramipril QC09AA05 Ramipril Wartezeit: Nicht zutreffend 1 2 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie 2 10 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie Rp, apothekenpflichtig Seite 5/24

7 6 Prilocard 2,5 mg Tabletten für Hunde Z.: animedica GmbH DE Senden-Bösensell Referenzprodukt: Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien animedica GmbH DE Senden-Bösensell Tablette Ramipril QC09AA05 Ramipril Wartezeit: Nicht zutreffend 1 2 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie 2 10 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie Rp, apothekenpflichtig Seite 6/24

8 7 Prilocard 5 mg Tabletten für Hunde Z.: animedica GmbH DE Senden-Bösensell Referenzprodukt: Vasotop P 5 mg Tabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien animedica GmbH DE Senden-Bösensell Tablette Ramipril QC09AA05 Ramipril Wartezeit: Nicht zutreffend 1 2 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer mit PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie 2 10 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer mit PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie Rp, apothekenpflichtig Seite 7/24

9 8 Linspec - Injektionslösung für Hunde und Katzen Z.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Referenzprodukt: Spectolin - Injektionslösung für Tiere Eurovet Animal Health B.V. NL-5531 AE Bladel Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Cenavisa SA ES Reus/Tarragona pro ml: Lincomycin Hydrochlorid (. H2O) Spectinomycin Sulfat (. 4 H2O) Wartezeit: Nicht zutreffend ml Multi-Dose Durchstechflasche aus durchscheinendem Polypropylen mit Brombutylstopfen und Aluminium-Kappe NR, apothekenpflichtig Seite 8/24

10 9 Noroclav 50 mg aromatisierte Kautabletten für Katzen und Hunde Z.: Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Referenzprodukt: Synulox - Tabletten für Hunde und Katzen Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Tablette: Amoxicillin (. 3 H2O - entsprechend 40 mg Amoxicillin) Kaliumclavulanat (entsprechend 10 mg Clavulansäure) QJ01CR02 Amoxicillin und Enzyminhibitor / Amoxicillin und Enzyminhibitor Wartezeit: Nicht zutreffend 1 20 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 9/24

11 10 Noroclav 250 mg aromatisierte Kautabletten für Katzen und Hunde Z.: Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Referenzprodukt: Synulox - Tabletten für Hunde und Katzen Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Tablette: Amoxicillin (. 3 H2O - entsprechend 200 mg Amoxicillin) Kaliumclavulanat (entsprechend 50 mg Clavulansäure) QJ01CR02 Amoxicillin und Enzyminhibitor / Amoxicillin und Enzyminhibitor Wartezeit: Nicht zutreffend 1 20 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 2 50 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 10/24

12 11 Noroclav 500 mg aromatisierte Kautabletten für Hunde Z.: Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Referenzprodukt: Synulox forte - Tabletten für Hunde Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Tablette: Amoxicillin (. 3 H2O - entsprechend 400 mg Amoxicillin) Kaliumclavulanat (entsprechend 100 mg Clavulansäure) QJ01CR02 Amoxicillin und Enzyminhibitor / Amoxicillin und Enzyminhibitor Wartezeit: Nicht zutreffend 1 10 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate 2 20 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate 3 50 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 11/24

13 12 Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine Z.: Intervet GmbH AT Wien Intervet International GmbH DE Unterschleißheim 100 ml Cefquinom Sulfat (enthält max. 4% Wasser; entsprechend 7,5 g Cefquinom) QJ01DE90 Cefquinom Wartezeit: Schwein parenteral intramuskulär 7 Tage 1 50-ml-Glasflasche (Typ II) mit Chlorobutylgummistopfen ml-Glasflasche (Typ II) mit Chlorobutylgummistopfen ml-Glasflasche (Typ II) mit Chlorobutylgummistopfen NR, apothekenpflichtig Seite 12/24

14 13 Glucose 5 g/100 ml B. Braun Vet Care Infusionslösung für Rinder, Pferde, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen Z.: B. Braun Melsungen AG DE Melsungen B. Braun Medical S.A. ES Rubi (Barcelona) 100ml : Glucose (.H2O; entsprechend 5g Glucose wasserfrei) Wartezeit: Pferd Rind Schaf Schwein Ziege parenteral intravenös Milch parenteral intravenös Milch parenteral intravenös parenteral intravenös parenteral intravenös 0 Tage 0 Tage 0 Tage 0 Tage 0 Tage 0 Tage 0 Tage Seite 13/24

15 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 5 20 x 100 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 6 20 x 250 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 7 10 x 500 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 8 10 x 1000 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe Rp, apothekenpflichtig Seite 14/24

16 15 Toltramax 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine Z.: LAVET Pharmaceuticals Ltd. HU Budapest Referenzprodukt: Baycox 50 mg/ml - Suspension zum Eingeben für Schweine Bayer Austria GmbH AT-1160 Wien Lavet Pharmaceuticals Ltd HU Kistarcsa pro ml: Toltrazuril QP51AJ01 Toltrazuril Wartezeit: Schwein peroral 77 Tage ml Suspension in einer weißen HDPE-Flasche mit einem weißen HDPE-Schraubdeckel ml Suspension in einer weißen HDPE-Flasche mit einem weißen HDPE-Schraubdeckel Rp, apothekenpflichtig Seite 15/24

17 16 Clindaseptin 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen Z.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway pro ml: Clindamycin Hydrochlorid (entsprechend 25 mg Clindamycin) QJ01FF01 Clindamycin Wartezeit: Nicht zutreffend 1 22-ml-(PET)-Flasche mit HDPE/LDPE-Verschluss und einer beigefügten LDPE Messspritze 012 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 16/24

18 17 Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Z.: Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Referenzprodukt: Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung Intervet GmbH AT-1210 Wien Norbrook Laboratories Ltd. GB - BT35 6PU Newry, County Down, Northern Ireland pro ml: Florfenicol QJ01BA90 Florfenicol Wartezeit: Rind Schwein parenteral intramuskulär parenteral subcutan parenteral intramuskulär 39 Tage 44 Tage 22 Tage Seite 17/24

19 ml Glasflasche farblos (Type I) mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe ml Glasflasche farblos (Type I) mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe ml Glasflasche farblos (Type I) mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe ml Glasflasche farblos (Type I) mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe 5 50 ml HDPE-Flasche mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe ml HDPE-Flasche mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe ml HDPE-Flasche mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe ml HDPE-Flasche mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe NR, apothekenpflichtig Seite 18/24

20 19 Vitofyllin 50 mg Filmtabletten für Hunde Z.: Animalcare Ltd GB - YO19 5RU York Referenzprodukt: Karsivan 50 mg - Filmtabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien Artesan Pharma GmbH & Co. KG DE Lüchow Filmtablette Kern : Propentofyllin QC04AD90 Propentofyllin Wartezeit: Nicht zutreffend 1 4 x 14 Tabletten in Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendichlorid/Aluminium 2 10 x 14 Tabletten in Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendichlorid/Aluminium Rp, apothekenpflichtig Seite 19/24

21 20 Vitofyllin 100 mg Filmtabletten für Hunde Z.: Animalcare Ltd GB - YO19 5RU York Referenzprodukt: Karsivan 100 mg - Filmtabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien Artesan Pharma GmbH & Co. KG DE Lüchow Filmtablette Kern : Propentofyllin QC04AD90 Propentofyllin Wartezeit: Nicht zutreffend 1 4 x 14 Tabletten in Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendichlorid/Aluminium 2 10 x 14 Tabletten in Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendichlorid/Aluminium Rp, apothekenpflichtig Seite 20/24

22 21 Prascend 1 mg Tabletten für Pferde Z.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DE Ingelheim am Rhein Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DE Ingelheim am Rhein Tablette Pergolid Mesilat QN04BC02 Pergolid Wartezeit: Pferd peroral Milch 0 Tage 0 Tage 1 60 Tabletten in Blister aus Polyamid/Aluminiumfolie/UPVC und einer Deckfolie aus Aluminium und einer hitzeversiegelten Vinyl-Beschichtung Tabletten in Blister aus Polyamid/Aluminiumfolie/UPVC und einer Deckfolie aus Aluminium und einer hitzeversiegelten Vinyl-Beschichtung Tabletten in Blister aus Polyamid/Aluminiumfolie/UPVC und einer Deckfolie aus Aluminium und einer hitzeversiegelten Vinyl-Beschichtung Rp, apothekenpflichtig Seite 21/24

23 22 Übertragungen Flubenol 50 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere Z.: Elanco Animal Health, Abt. der Lilly Deutschland GmbH DE Bad Homburg Zulassungsinhaber bisher: Janssen Pharmaceutica N.V. BE Beerse Imaverol 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder und Hunde Z.: Elanco Animal Health, Abt. der Lilly Deutschland GmbH DE Bad Homburg Zulassungsinhaber bisher: Janssen Pharmaceutica N.V. BE Beerse Asprimax 850 mg/g - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine Z.: KELA Laboratoria Ltd BE Hoogstraten Zulassungsinhaber bisher: Chevita Tierarzneimittel GmbH AT Wels Seite 22/24

24 23 Doxymax 500 mg/g - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine und Hühner Z.: KELA Laboratoria Ltd BE Hoogstraten Zulassungsinhaber bisher: Chevita Tierarzneimittel GmbH AT Wels ENRODEXIL 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine Z.: Laboratorios Velvian SL ES Burgos Zulassungsinhaber bisher: Romikim Farma SL ES Barcelona Phenylbutariem 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde und Ponys Z.: Ecuphar NV BE Oostkamp Zulassungsinhaber bisher: Karl Moisl AT Weißkirchen Seite 23/24

25 24 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG Änderungen der Bezeichnung Suidan HCG 200 I.E./ECG 400 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine Z.: Alvetra & Werfft GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Suidan - Trockensubstanz mit Lösungsmittel für Schweine Werfaser 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rind, Hund, Kaninchen Z.: Alvetra & Werfft GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Werfaser - Trockensubstanz mit Lösungsmittel für Tiere Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund Z.: Alvetra & Werfft GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund Seite 24/24