Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMGFJ, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 13 Zulassungen von Arzneispezialitäten (5 Zulassungsanträge wurden zurückgestellt) 13 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 2 Verlängerungen von Zulassungen 13 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 11 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2006 ZUS Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Simvastatin +pharma 20 Simvastatin +pharma 40 Simvastatin +pharma 80 Simvastatin 'Genericon' 80 Quetiapin G.L. 25 Quetiapin G.L. 100 Quetiapin G.L. 200 Quetiapin G.L. 300 Quetiapin G.L. 4 Tage Startpackung- Azitromycin TEVA 200 mg/5ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cyklonova 500 mg Clavobay 500 Tabletten für Hunde COLIVET IU/ml, Konzentrat für eine orale Lösung für Schweine und Geflügel Tenormin 50 Glandosane synthetischer Speichel - Aerosol Referenz produkt bei Generika in Österreich/ EU zugelassen Zocord 20 Zocord 40 Zocord 80 Zocord 80 Seroquel 25 mg - Seroquel 100 Seroquel 200 Seroquel 300 Seroquel 4- Tage Startpackung Zithromax 200 mg/5 ml - Trockensaft Cyklokapron 500 Antragsteller Genericon Pharma Ges.m.b.H. G.L. Pharma G.L. Pharma G.L. Pharma G.L. Pharma G.L. Pharma Teva Pharma BV Alternova Arzneimittel Norbrook Laboratories Limited Ceva Sante Animale AstraZeneca Österreich Stada Arzneimittel F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

3 FI FI FI, GI FI, GI /2006 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI, ZUS Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen Heparin Immuno 5000 I.E./ml - Durchstichflasche Heparin Immuno 1000 I.E./ml - Durchstichflasche Ambrobene 15 Tenormin 25 Tramabene 100 Tramabene 50 Tramabene - Tropfen Duvaxyn IE-T Plus - Injektionssuspension für Pferde Duvaxyn IE Plus - Injektionssuspension für Pferde Clindamycin 'Ratiopharm' 300 Kapseln Ranitidin 'ratiopharm' 75 Hipracin 10 IE/ml synthetisches Oxytocin - Injektionslösung für Tiere Sedaxylan 20 mg/ml - Injektionslösung für Tiere: Hund, Katze, Pferd und Rind Waldheim Abführ-Dragees forte Gelacet - Pulver Gelacet - Kapseln Pasuma - Dragees Rekawan retard - Kapseln Vigantoletten - Tabletten Proxen 500 Suppositorien Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG AstraZeneca Österreich Fort Dodge Veterinär Fort Dodge Veterinär Laboratorios Hipra S.A. Eurovet Animal Health B.V. Sanochemia Pharmazeutika AG Hermal Kurt Herrmann & Co OHG Hermal Kurt Herrmann & Co OHG Herchemie DDr. Herbert Herdlitzka Großhandel und Depot diätet. und pharm. Präparate Rekawan Arzneimittel i.g. Merck Gesellschaft m.b.h. Grünenthal F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

4 Betriebsbewilligungen / /2007 Kratofin - simplex - Tabletten Certomycin 20 Milupa Ges - lösliches Pulver Hopfen - Baldrian - Kapseln Twardy Sertrahexal 50 Sertrahexal 100 Kwizda Pharma Aesca Pharma Milupa Ges.m.b.H. Sanamed kosmetische, chemische und pharmazeutische Produkte, Import- und HandelsgesmbH. Hexal Pharma Hexal Pharma FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG A.Menarini Pharma, zhd.: Hr.Dr.Karl Nikitsch, Hietzinger Kai 169, 1130 Wien Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) GZ Sponsor: /02-07 Stallergenes S.A /01-07 Biogen Idec Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /01-07 Gercor F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

5 /11-07 Takeda /02-07 Amgen /04-07 Amgen /04-07 Biogen Idec /04-07 Stallergenes S.A /04-07 Eisai Ltd /03-07 Eisai Ltd F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5