Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung,) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 15 Zulassungen von Arzneispezialitäten 33 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 20 Verlängerungen von Zulassungen 9 Bestellungen von externen Gutachtern 18 Sonstiges betreffend Zulassungen (Zurückziehungen / Aufhebungen) 3 Betriebsbewilligungen 6 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 Nichtuntersagung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 5 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 6

2 3. Sonstiges Geänderte Ermächtigungen Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten Glimepirid 'Genericon' 1 Glimepirid 'Genericon' 2 Glimepirid 'Genericon' 3 Glimepinorm 'Genericon' 1 Glimepinorm 'Genericon' 2 Glimepinorm 'Genericon' 3 Bicalutanorm 'Genericon' 50 Bicalutanorm 'Genericon' 150 Bicalutamid 'Genericon' 50 Bicalutamid 'Genericon' 150 Tetraspan 6 % Infusionslösung Tetraspan 10 % Infusionslösung Canidryl 20 mg für Hunde Canidryl 50 mg für Hunde Canidryl 100 mg für Hunde Amaryl 1 mg - Amaryl 2 mg - Amaryl 3 mg - Amaryl 1 mg - Amaryl 2 mg - Amaryl 3 mg - Casodex 50 Casodex 150 Casodex 50 Casodex 150 B.Braun Melsungen, DE Melsungen B.Braun Melsungen, DE Melsungen Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited 2 von 6

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Volon 4 Okuzell - Augentropfen Brufen 400 Gewacalm 2 mg- Gewacalm 5 mg- Gewacalm 10 mg- Adriblastin 50 Trockenstechampullen Volon 8 Venobene - Salbe Volon 2 Fugerel - Brufen 600 Albipenal Depot - Injektionssuspension für Tiere Hepabene - Kapseln Ambrobene 15 mg/5 ml - Saft Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung Ambrobene retard 75 Kapseln Ambrobene 30 Furosemid 'Genericon' 20 Ampullen Pirocam 20 Pirocam 20 Ampullen Adriblastin 200 Stechampulle Dermapharm GmbH Pharmaselect Handels Nycomed Austria GmbH. Nycomed Austria GmbH. Nycomed Austria GmbH. Dermapharm GmbH Dermapharm GmbH Aesca Pharma GmbH. Intervet 3 von 6

4 Verlängerungen von Zulassungen Adriblastin 50 Stechampulle Adriblastin 10 Stechampulle Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar Minerva - Dragees Tamoxifen 'ratiopharm' 20 Tamoxifen 'ratiopharm' 30 Tamoxifen 'ratiopharm' 10 Nicorette Freshfruit 4 Kaugummi zur Raucherentwöhnung Nicorette Freshfruit 2 Kaugummi zur Raucherentwöhnung Klimadynon - Indocid 100 Suppositorien Dopamin 'Solvay' 10 mg/ml - Infusionskonzentrat Brufen 400 Indocid 50 Suppositorien Deanxit - Dragees Panzynorm forte - Dopamin 'Solvay' 200 Infusionskonzentrat Brufen 600 Deanxit forte - Dragees Schering Austria G.m.b.H. Schering Austria G.m.b.H. Schering Austria G.m.b.H. Bionorica AG Solvay - Pharma Gesellschaft m.b.h. Lundbeck Austria GmbH. Walter Schnabl Solvay - Pharma Gesellschaft m.b.h. Lundbeck Austria GmbH. 4 von 6

5 Sonstiges betreffend Zulassungen Zurückziehungen / Aufhebungen Mevacor forte 40 Mevacor 20 Imigran - Spritzampullen Mevacor 10 Norfloxacin 'MSD' - Pumpan - Galstena - Gentos - Aflubin - Notta - Remens - Wobe - Mugos - Klistiertabletten A - E - Mulsin - Tropfen Lespenephryl - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Hexanitrat retard 40 mg - Kapseln Hexanitrat retard 60 mg - Kapseln Hexanitrat retard 20 mg - Kapseln Sanadorn - Dragees Sanadorn - Tropfen Venimmun N Aardiu - Dragees Regulin-Kapseln GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Mucos Emulsionsgesellschaft chem. pharm. Betriebe GMBH Mucos Emulsionsgesellschaft chem. pharm. Betriebe GMBH Hexal Pharma GmbH Hexal Pharma GmbH Hexal Pharma GmbH ZLB Behring GmbH. Aar Pharma,Adler Apotheke 5 von 6

6 Betriebsbewilligungen Hepa-loges- Cetirizinhydrochlorid 'UCB' 10 mg/ml - Tropfen Rigix 10 mg/ml - Tropfen Rigix 1 mg/ml - orale Lösung Cetirizinhydrochlorid 'UCB' 1 mg/ml - orale Lösung Cetirizinhydrochlorid 'UCB' 10 Rigix INS INS INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Pharma Force Pharmazeutische Produktions-, Entwicklungs-, und Handels GmbH, zhd.: Frau Silvia Unterweger, Pharmaziegasse 5, A-9020 Klagenfurt Gatt-Koller GmbH, zhd.: Dr. Dieter Koller, Daniel Swarovskistrasse 74, 6060 Absam Bioflora Produktions- und HandelsgesmbH, zhd.: Fr.Mag.pharm.Stephanie Marik, Ziegeleistrasse 32, A Salzburg 6 von 6