Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_060825

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 22 Zulassung von Arzneispezialitäten 2 Zulassung gemäß 7a AMG (Allergene) 4 Erweiterung und Änderung der Zulassung gemäß 7a AMG (Allergene) 3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 2 Verlängerung einer Zulassung 38 Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 21 Sonstiges betreffend Zulassung (Zurückziehung / Aufhebung) 3 Bescheidberichtigung GI 12 Arzneiwareneinfuhr Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 8

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller Zulassung von Arzneispezialitäten /2005 Valeriana Lichtwer 300 mg - überzogene Lichtwer Healthcare GmbH KG /2006 Migrenopas - Pascoe Pharm. Präparate GmbH /2006 Rytmopasc - Lösung Pascoe Pharm. Präparate GmbH /2006 Pascofemin - Tropfen, Lösung Pascoe Pharm. Präparate GmbH /2006 Norspan 5 µg/h - transdermales Pflaster Temgesic 0,4 mg - Sublingualtabletten Mundipharma Ges.m.b.H /2006 Norspan 10 µg/h - transdermales Pflaster Temgesic 0,4 mg - Sublingualtabletten Mundipharma Ges.m.b.H /2006 Norspan 20 µg/h - transdermales Pflaster Temgesic 0,4 mg - Sublingualtabletten Mundipharma Ges.m.b.H /2005 OSA Halswehlutschtabletten Dr. A. & L. Schmidgall KG /2005 'DR.SCHMIDGALL' - Halswehlutschtabletten Dr. A. & L. Schmidgall KG /2005 Bio-Garten Schlaf- und Nerventee Bio - Garten /2006 Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml Infusionslösung /2006 Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Infusionslösung /2006 Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml Infusionslösung /2006 Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Infusion /2006 Tramadolor Uno retard 200 mg /2006 Piridoglim 4 mg /2006 Piridoglim 6 mg - Ciproxin 100 mg - Infusionsflaschen Ciproxin 200 mg - Infusionsflaschen Ciproxin 400 mg - Infusionsflaschen Ciproxin 200 mg - Infusionsflaschen Tramal retard 100 mg - Filmtabletten Amaryl 4 mg - Amaryl 6 mg - Fresenius Kabi Fresenius Kabi Fresenius Kabi Hikma Farmaceutica (Portugal),Lda Hexal Pharma GmbH Ratiopharm Vertriebs-GmbH Ratiopharm Vertriebs-GmbH /2006 Tetrazepam-MIP 25 mg MIP Pharma Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 8

3 Zulassung gemäß 7a AMG (Allergene) Erweiterung und Änderung der Zulassung gemäß 7a AMG (Allergene) Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerung einer Zulassung Registrierung von homöopathischen oder traditionell /2006 Tetrazepam-MIP 50 mg /2006 Tetrazepam-MIP 100 mg /2006 EQUEST PRAMOX - orales Gel für Pferde /2006 Rispoval RS+P13 IntraNasal für Rinder /2006 Pangramin Gräser und Getreide, Allergenlösung zur Pricktestung /2006 Pangramin Insekten, Allergenlösung zur Pricktestung MIP Pharma MIP Pharma Wyeth - Lederle Pharma Pfizer Corporation Austria GesmbH. Alk - Abello Allergie - Service Alk - Abello Allergie - Service /2006 Staloral Sublinguale Stallergenes S.A. Lösung /2006 Alustal Suspension zur Stallergenes S.A. Injektion /2006 Phostal Suspension zur Stallergenes S.A. Injektion /2006 Alyostal PRICK - Test Stallergenes S.A /2006 Emedyl - Suppositorien für Kinder /2006 Ichtho - Cortin fettfrei - Creme /2006 Porcovac plus - Injektionssuspension für Schweine /2006 Emedyl - Suppositorien für Kinder /2006 Glurenorm 30 mg - Pharmazeutische Fabrik Montavit Ichthyol- Gesellschaft Cordes, Hermanni (GmbH ) KG Intervet GesmbH. Pharmazeutische Fabrik Montavit Boehringer Ingelheim Austria Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 8

4 pflanzlichen Arzneispezialitäten /2006 Cupressus-PEITHNER /2006 Cupressus-DHU /2006 Euonymus atropurpurea- PEITHNER /2006 Euonymus atropurpurea- DHU /2006 Farfara-PEITHNER /2006 Farfara-DHU /2006 Farfara-PEITHNER /2006 Farfara-DHU /2006 Ferrum aceticum- PEITHNER /2006 Ferrum aceticum-dhu /2006 Ferrum aceticum- PEITHNER /2006 Ferrum aceticum-dhu /2006 Fraxinus-PEITHNER /2006 Fraxinus-DHU Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 8

5 /2006 Fraxinus americana- PEITHNER /2006 Fraxinus americana-dhu /2006 Fraxinus americana- PEITHNER /2006 Fraxinus americana-dhu /2006 Galeopsis-PEITHNER Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von /2006 Galeopsis-DHU /2006 Galeopsis-PEITHNER /2006 Galeopsis-DHU /2006 Galinsoga-PEITHNER /2006 Galinsoga-DHU /2006 Galium album-peithner /2006 Galium album-dhu

6 Sonstiges betreffend Zulassung Aufhebungen / Zurückziehungen /2006 Galium verum-peithner /2006 Galium verum-dhu /2006 Galium verum-peithner /2006 Galium verum-dhu /2006 Geranium maculatum- PEITHNER /2006 Geranium maculatum- DHU /2006 Geranium maculatum- PEITHNER /2006 Geranium maculatum- DHU /2006 Geranium odoratissimum- PEITHNER /2006 Geranium odoratissimum-dhu /2006 Geranium odoratissimum- PEITHNER /2006 Geranium odoratissimum-dhu Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 8

7 /1995 Euonymus atropurpurea /1995 Farfara (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner /1995 Farfara (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner /1995 Ferrum aceticum () /1995 Ferrum aceticum Tropfen(Dr. Peithner /1995 Fraxinus (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner /1996 Fraxinus americana (Dr.Peithner /1996 Fraxinus americana Tropfen (Dr.Peithner /1995 Geranium odoratissimum (Dr. Peithner /1995 Geranium odoratissimum /1995 Galium verum /1995 Galium verum () /1995 Galeopsis /1995 Galeopsis () /1995 Galium album () Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 8

8 Bescheidberichtigung GI /1995 Galinsoga () /1995 Geranium maculatum (Dr. Peithner KG.) /1995 Geranium maculatum /1995 Cupressus DHU - Tropfen /2006 Isotretinoin "1A Pharma" 1A Pharma 10 mg - Kapseln /2006 Isotretinoin "1A Pharma" 1A Pharma 20 mg - Kapseln /2006 Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung /2006 Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung /2006 Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UCB Pharma Gesellschaft mbh. UCB Pharma Gesellschaft mbh. UCB Pharma Gesellschaft mbh. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 8